- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020536
Estudo do Mundo Real de Doença Infecciosa Clássica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A brucelose está presente em humanos e animais em quase 170 países e regiões ao redor do mundo. Nas décadas de 1950 e 1960, a brucelose era seriamente prevalente na China. Na década de 1970, a epidemia diminuiu gradualmente. Foi basicamente controlada na década de 1980 e no início da década de 1990, mas desde meados da década de 1990, a epidemia continuou a aumentar rapidamente, e a brucelose Tornou-se uma das doenças infecciosas que relatam o aumento da taxa de incidência mais rapidamente. Em 2016, foram notificados 47.139 casos, com taxa de incidência de 3,44/100.000. As províncias com mais casos relatados são a Região Autônoma Uigur de Xinjiang, a Região Autônoma da Mongólia Interior, a Província de Shanxi e a Província de Heilongjiang. No entanto, nas áreas não pastoris do sul das províncias de Guangdong e Guangxi, ocorreram surtos de brucelose nos últimos anos, e as taxas de incidência nas províncias de Henan e Fujian continuaram a aumentar.
A febre hemorrágica com síndrome renal, também conhecida como febre hemorrágica epidêmica, é uma doença infecciosa causada pelo hantavírus. As principais características clínicas são febre, exsudação, hemorragia, choque hipotensivo e lesão renal. Já foi infecção viral epidêmica na China após hepatite viral. Na década de 1980, o número de casos relatados ultrapassou 100.000. Mais de 1.650.000 pacientes foram relatados na China desde 1950, incluindo mais de 47.000 mortes, com uma taxa total de letalidade de aproximadamente 2,89%. O número de pessoas na província representava mais de 80% do número total de pessoas no país. De 2004 a 2015, a província de Shaanxi e as três províncias do nordeste foram as áreas mais atingidas pela febre hemorrágica nacional.
Existem relatos de leishmaniose esporádica na China, mas são raros e carecem de dados epidemiológicos correspondentes. Em 2015, foram notificados 507 novos casos de leishmaniose visceral, índice elevado nos últimos 10 anos. No entanto, a taxa de incidência permanece em um nível baixo de 0,0372/100.000. Nos últimos anos, a leishmaniose visceral está distribuída principalmente na parte noroeste da China, e há muitos casos relatados na parte sudoeste do país. As três áreas com maior taxa de incidência são a Região Autônoma de Xinjiang Uygur, Província de Gansu e Província de Sichuan. Os casos em áreas não endêmicas são principalmente adultos que vão trabalhar em áreas populares e principalmente trabalhadores físicos do sexo masculino, enquanto as áreas populares são principalmente lactentes e crianças pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JingWen Ai, Doctor
- Número de telefone: +86 13764990804
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Estude backup de contato
- Nome: YiQi Yu
- Número de telefone: +86 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Locais de estudo
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Subinvestigador:
- JIngwen Ai
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Subinvestigador:
- Yiqi Yu
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Subinvestigador:
- Haocheng Zhang
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Subinvestigador:
- Qiran Zhang
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Subinvestigador:
- Hanyue Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Brucelose: Pacientes com qualquer um dos seguintes confirmaram a evidência.
- cultura de amostra: Brucella;
- Antígeno ou anticorpo específico (IgG ou IgM) positivo. febre hemorrágica epidêmica:
1 anticorpo específico positivo 2 Hantavírus RNA positivo calazar:
- infecção latente: anticorpo rK39 positivo
- pacientes com as seguintes evidências de diagnóstico de calazar: 1) medula óssea, cultura de amostra de punção esplênica: Leishmania; 2) esfregaço de amostra de medula óssea, punção esplênica: Leishmania; 3) sintomas clínicos, história de exposição ou epidemiologia e teste de triagem positivo (rK39 positivo)
Critério de exclusão:
- Os dados do histórico do paciente estão incompletos
- Anticorpos positivos para HIV e pacientes com AIDS
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que estão prontas para conceber.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo kala-azar
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Os médicos locais prescrevem antibióticos disponíveis para os pacientes de acordo com a diretriz e a condição dos pacientes
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grupo de febre hemorrágica epidêmica
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Os médicos locais prescrevem antibióticos disponíveis para os pacientes de acordo com a diretriz e a condição dos pacientes
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grupo brucelose
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Os médicos locais prescrevem antibióticos disponíveis para os pacientes de acordo com a diretriz e a condição dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com taxa de prevalência de doenças infecciosas específicas (brucelose, febre hemorrágica epidêmica e calazar)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento bem-sucedido de antibioticoterapia específica.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Euglenozoa
- Infecções por Bunyaviridae
- Infecções por Hantavírus
- Leishmaniose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Febres Hemorrágicas Virais
- Leishmaniose Visceral
- Brucelose
- Febre Hemorrágica com Síndrome Renal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-RWS(CID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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