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Estudo do Mundo Real de Doença Infecciosa Clássica

13 de maio de 2020 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este estudo teve como objetivo coletar e analisar espécimes clínicos de pacientes com doenças infecciosas clássicas no mundo real. Investigar a distribuição epidemiológica de doenças infecciosas clássicas (brucelose, febre hemorrágica epidêmica, calazar) e opções de tratamento adequadas para a China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A brucelose está presente em humanos e animais em quase 170 países e regiões ao redor do mundo. Nas décadas de 1950 e 1960, a brucelose era seriamente prevalente na China. Na década de 1970, a epidemia diminuiu gradualmente. Foi basicamente controlada na década de 1980 e no início da década de 1990, mas desde meados da década de 1990, a epidemia continuou a aumentar rapidamente, e a brucelose Tornou-se uma das doenças infecciosas que relatam o aumento da taxa de incidência mais rapidamente. Em 2016, foram notificados 47.139 casos, com taxa de incidência de 3,44/100.000. As províncias com mais casos relatados são a Região Autônoma Uigur de Xinjiang, a Região Autônoma da Mongólia Interior, a Província de Shanxi e a Província de Heilongjiang. No entanto, nas áreas não pastoris do sul das províncias de Guangdong e Guangxi, ocorreram surtos de brucelose nos últimos anos, e as taxas de incidência nas províncias de Henan e Fujian continuaram a aumentar.

A febre hemorrágica com síndrome renal, também conhecida como febre hemorrágica epidêmica, é uma doença infecciosa causada pelo hantavírus. As principais características clínicas são febre, exsudação, hemorragia, choque hipotensivo e lesão renal. Já foi infecção viral epidêmica na China após hepatite viral. Na década de 1980, o número de casos relatados ultrapassou 100.000. Mais de 1.650.000 pacientes foram relatados na China desde 1950, incluindo mais de 47.000 mortes, com uma taxa total de letalidade de aproximadamente 2,89%. O número de pessoas na província representava mais de 80% do número total de pessoas no país. De 2004 a 2015, a província de Shaanxi e as três províncias do nordeste foram as áreas mais atingidas pela febre hemorrágica nacional.

Existem relatos de leishmaniose esporádica na China, mas são raros e carecem de dados epidemiológicos correspondentes. Em 2015, foram notificados 507 novos casos de leishmaniose visceral, índice elevado nos últimos 10 anos. No entanto, a taxa de incidência permanece em um nível baixo de 0,0372/100.000. Nos últimos anos, a leishmaniose visceral está distribuída principalmente na parte noroeste da China, e há muitos casos relatados na parte sudoeste do país. As três áreas com maior taxa de incidência são a Região Autônoma de Xinjiang Uygur, Província de Gansu e Província de Sichuan. Os casos em áreas não endêmicas são principalmente adultos que vão trabalhar em áreas populares e principalmente trabalhadores físicos do sexo masculino, enquanto as áreas populares são principalmente lactentes e crianças pequenas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Subinvestigador:
          • JIngwen Ai
        • Subinvestigador:
          • Yiqi Yu
        • Subinvestigador:
          • Haocheng Zhang
        • Subinvestigador:
          • Qiran Zhang
        • Subinvestigador:
          • Hanyue Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Esta pesquisa planeja inscrever 10.000 pacientes ambulatoriais ou hospitalizados (≥ 18 anos com diagnóstico principal como doença infecciosa clássica). A seleção do hospital segue uma estratégia de amostragem em vários estágios.

Descrição

Critério de inclusão:

Brucelose: Pacientes com qualquer um dos seguintes confirmaram a evidência.

  1. cultura de amostra: Brucella;
  2. Antígeno ou anticorpo específico (IgG ou IgM) positivo. febre hemorrágica epidêmica:

1 anticorpo específico positivo 2 Hantavírus RNA positivo calazar:

  1. infecção latente: anticorpo rK39 positivo
  2. pacientes com as seguintes evidências de diagnóstico de calazar: 1) medula óssea, cultura de amostra de punção esplênica: Leishmania; 2) esfregaço de amostra de medula óssea, punção esplênica: Leishmania; 3) sintomas clínicos, história de exposição ou epidemiologia e teste de triagem positivo (rK39 positivo)

Critério de exclusão:

  1. Os dados do histórico do paciente estão incompletos
  2. Anticorpos positivos para HIV e pacientes com AIDS
  3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que estão prontas para conceber.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo kala-azar
Os médicos locais prescrevem antibióticos disponíveis para os pacientes de acordo com a diretriz e a condição dos pacientes
grupo de febre hemorrágica epidêmica
Os médicos locais prescrevem antibióticos disponíveis para os pacientes de acordo com a diretriz e a condição dos pacientes
grupo brucelose
Os médicos locais prescrevem antibióticos disponíveis para os pacientes de acordo com a diretriz e a condição dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com taxa de prevalência de doenças infecciosas específicas (brucelose, febre hemorrágica epidêmica e calazar)
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com tratamento bem-sucedido de antibioticoterapia específica.
Prazo: 30 dias
30 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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