- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020536
Real World-undersøgelse af klassisk infektionssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brucellose er til stede hos mennesker og dyr i næsten 170 lande og regioner rundt om i verden. I 1950'erne og 1960'erne var brucellose alvorligt udbredt i Kina. I 1970'erne aftog epidemien gradvist. Det blev dybest set kontrolleret i 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne, men siden midten af 1990'erne er epidemien fortsat med at stige hurtigt, og brucellose Det er blevet en af de hurtigste infektionssygdomme, der rapporterer om den stigende forekomst. I 2016 blev der rapporteret 47.139 tilfælde med en incidensrate på 3,44/100.000. Provinserne med flest rapporterede tilfælde er den autonome region Xinjiang Uygur, den autonome region Indre Mongoliet, Shanxi-provinsen og Heilongjiang-provinsen. I de sydlige ikke-pastorale områder i Guangdong-provinsen og Guangxi-provinsen er der dog forekommet brucelloseudbrud i de seneste år, og forekomsten i Henan- og Fujian-provinserne er fortsat med at stige.
Hæmoragisk feber med nyresyndrom, også kendt som epidemisk hæmoragisk feber, er en infektionssygdom forårsaget af Hantavirus. De vigtigste kliniske træk er feber, ekssudation, blødning, hypotensivt shock og nyreskade. Det var engang en epidemisk virusinfektion i Kina efter viral hepatitis. I 1980'erne oversteg antallet af indberettede tilfælde 100.000. Mere end 1650.000 patienter er blevet rapporteret i Kina siden 1950, herunder mere end 47.000 dødsfald, med en samlet dødsrate på ca. 2,89 %. Antallet af mennesker i provinsen tegnede sig for mere end 80% af det samlede antal mennesker i landet. Fra 2004 til 2015 var Shaanxi-provinsen og de tre nordøstlige provinser de hårdest ramte områder med national hæmoragisk feber.
Der er rapporter om sporadisk leishmaniasis i Kina, men de er sjældne og mangler tilsvarende epidemiologiske data. I 2015 blev der rapporteret 507 nye tilfælde af visceral leishmaniasis, hvilket var et højt niveau i de seneste 10 år. Imidlertid forbliver incidensraten på et lavt niveau på 0,0372/100.000. I de senere år er visceral leishmaniasis hovedsageligt udbredt i den nordvestlige del af Kina, og der er mange tilfælde rapporteret i den sydvestlige del af landet. De tre områder med den højeste forekomst er den autonome region Xinjiang Uygur, Gansu-provinsen og Sichuan-provinsen. Tilfældene i ikke-endemiske områder er hovedsageligt voksne, der går på arbejde i populære områder, og hovedsageligt mandlige fysiske arbejdere, mens de populære områder hovedsageligt er spædbørn og småbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JingWen Ai, Doctor
- Telefonnummer: +86 13764990804
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YiQi Yu
- Telefonnummer: +86 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Underforsker:
- JIngwen Ai
-
Underforsker:
- Yiqi Yu
-
Underforsker:
- Haocheng Zhang
-
Underforsker:
- Qiran Zhang
-
Underforsker:
- Hanyue Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Brucellose: Patienter med et af følgende bekræftede beviserne.
- prøvekultur: Brucella;
- Specifikt antigen eller antistof (IgG eller IgM) positivt. epidemisk hæmoragisk feber:
1 specifikt antistof positiv 2 Hantavirus RNA positiv kala-azar:
- latent infektion: rK39 antistof positiv
- patienter med følgende tegn på kala-azar-diagnose: 1) knoglemarv, miltpunkturprøvekultur: Leishmania; 2) knoglemarv, miltpunkturprøveudstrygning: Leishmania; 3) kliniske symptomer, eksponeringshistorie eller epidemiologi og positiv screeningstest (rK39 positiv)
Ekskluderingskriterier:
- Patienthistorikdata er ufuldstændige
- HIV-antistofpositive og AIDS-patienter
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg i samme periode.
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er klar til at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kala-azar gruppe
|
Lokale læger ordinerer tilgængelige antibiotika til patienterne i henhold til retningslinjen og patienternes tilstand
|
epidemisk hæmoragisk feber gruppe
|
Lokale læger ordinerer tilgængelige antibiotika til patienterne i henhold til retningslinjen og patienternes tilstand
|
brucellose gruppe
|
Lokale læger ordinerer tilgængelige antibiotika til patienterne i henhold til retningslinjen og patienternes tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med prævalensrate af specifikke infektionssygdomme (brucellose, epidemisk hæmoragisk feber og kala-azar)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med vellykket behandling af specifik antibiotikabehandling.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Euglenozoa infektioner
- Bunyaviridae infektioner
- Hantavirus infektioner
- Leishmaniasis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmoragiske feber, viral
- Leishmaniasis, visceral
- Brucellose
- Hæmoragisk feber med nyresyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-RWS(CID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld