Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af klassisk infektionssygdom

13. maj 2020 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at indsamle og analysere kliniske prøver af patienter med klassiske infektionssygdomme i den virkelige verden. At undersøge den epidemiologiske fordeling af klassiske infektionssygdomme (brucellose, epidemisk hæmoragisk feber, kala-azar) og behandlingsmuligheder egnet til Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brucellose er til stede hos mennesker og dyr i næsten 170 lande og regioner rundt om i verden. I 1950'erne og 1960'erne var brucellose alvorligt udbredt i Kina. I 1970'erne aftog epidemien gradvist. Det blev dybest set kontrolleret i 1980'erne og begyndelsen af ​​1990'erne, men siden midten af ​​1990'erne er epidemien fortsat med at stige hurtigt, og brucellose Det er blevet en af ​​de hurtigste infektionssygdomme, der rapporterer om den stigende forekomst. I 2016 blev der rapporteret 47.139 tilfælde med en incidensrate på 3,44/100.000. Provinserne med flest rapporterede tilfælde er den autonome region Xinjiang Uygur, den autonome region Indre Mongoliet, Shanxi-provinsen og Heilongjiang-provinsen. I de sydlige ikke-pastorale områder i Guangdong-provinsen og Guangxi-provinsen er der dog forekommet brucelloseudbrud i de seneste år, og forekomsten i Henan- og Fujian-provinserne er fortsat med at stige.

Hæmoragisk feber med nyresyndrom, også kendt som epidemisk hæmoragisk feber, er en infektionssygdom forårsaget af Hantavirus. De vigtigste kliniske træk er feber, ekssudation, blødning, hypotensivt shock og nyreskade. Det var engang en epidemisk virusinfektion i Kina efter viral hepatitis. I 1980'erne oversteg antallet af indberettede tilfælde 100.000. Mere end 1650.000 patienter er blevet rapporteret i Kina siden 1950, herunder mere end 47.000 dødsfald, med en samlet dødsrate på ca. 2,89 %. Antallet af mennesker i provinsen tegnede sig for mere end 80% af det samlede antal mennesker i landet. Fra 2004 til 2015 var Shaanxi-provinsen og de tre nordøstlige provinser de hårdest ramte områder med national hæmoragisk feber.

Der er rapporter om sporadisk leishmaniasis i Kina, men de er sjældne og mangler tilsvarende epidemiologiske data. I 2015 blev der rapporteret 507 nye tilfælde af visceral leishmaniasis, hvilket var et højt niveau i de seneste 10 år. Imidlertid forbliver incidensraten på et lavt niveau på 0,0372/100.000. I de senere år er visceral leishmaniasis hovedsageligt udbredt i den nordvestlige del af Kina, og der er mange tilfælde rapporteret i den sydvestlige del af landet. De tre områder med den højeste forekomst er den autonome region Xinjiang Uygur, Gansu-provinsen og Sichuan-provinsen. Tilfældene i ikke-endemiske områder er hovedsageligt voksne, der går på arbejde i populære områder, og hovedsageligt mandlige fysiske arbejdere, mens de populære områder hovedsageligt er spædbørn og småbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Underforsker:
          • JIngwen Ai
        • Underforsker:
          • Yiqi Yu
        • Underforsker:
          • Haocheng Zhang
        • Underforsker:
          • Qiran Zhang
        • Underforsker:
          • Hanyue Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskning planlægger at indskrive 10000 ambulante eller indlagte patienter (≥ 18 år med hoveddiagnosen som klassisk infektionssygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Brucellose: Patienter med et af følgende bekræftede beviserne.

  1. prøvekultur: Brucella;
  2. Specifikt antigen eller antistof (IgG eller IgM) positivt. epidemisk hæmoragisk feber:

1 specifikt antistof positiv 2 Hantavirus RNA positiv kala-azar:

  1. latent infektion: rK39 antistof positiv
  2. patienter med følgende tegn på kala-azar-diagnose: 1) knoglemarv, miltpunkturprøvekultur: Leishmania; 2) knoglemarv, miltpunkturprøveudstrygning: Leishmania; 3) kliniske symptomer, eksponeringshistorie eller epidemiologi og positiv screeningstest (rK39 positiv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienthistorikdata er ufuldstændige
  2. HIV-antistofpositive og AIDS-patienter
  3. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg i samme periode.
  4. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er klar til at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kala-azar gruppe
Lokale læger ordinerer tilgængelige antibiotika til patienterne i henhold til retningslinjen og patienternes tilstand
epidemisk hæmoragisk feber gruppe
Lokale læger ordinerer tilgængelige antibiotika til patienterne i henhold til retningslinjen og patienternes tilstand
brucellose gruppe
Lokale læger ordinerer tilgængelige antibiotika til patienterne i henhold til retningslinjen og patienternes tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med prævalensrate af specifikke infektionssygdomme (brucellose, epidemisk hæmoragisk feber og kala-azar)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket behandling af specifik antibiotikabehandling.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika

3
Abonner