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Étude dans le monde réel des maladies infectieuses classiques

13 mai 2020 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Cette étude visait à collecter et analyser des échantillons cliniques de patients atteints de maladies infectieuses classiques dans le monde réel. Étudier la distribution épidémiologique des maladies infectieuses classiques (brucellose, fièvre hémorragique épidémique, kala-azar) et les options de traitement adaptées à la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La brucellose est présente chez les humains et les animaux dans près de 170 pays et régions du monde. Dans les années 1950 et 1960, la brucellose était très répandue en Chine. Dans les années 1970, l'épidémie a progressivement diminué. Elle était essentiellement contrôlée dans les années 1980 et au début des années 1990, mais depuis le milieu des années 1990, l'épidémie a continué d'augmenter rapidement, et brucellose Elle est devenue l'une des maladies infectieuses les plus rapides à signaler l'augmentation du taux d'incidence. En 2016, 47 139 cas ont été déclarés, avec un taux d'incidence de 3,44/100 000. Les provinces avec les cas les plus signalés sont la région autonome ouïghoure du Xinjiang, la région autonome de Mongolie intérieure, la province du Shanxi et la province du Heilongjiang. Cependant, dans les zones non pastorales du sud des provinces du Guangdong et du Guangxi, des épidémies de brucellose se sont produites ces dernières années et les taux d'incidence dans les provinces du Henan et du Fujian ont continué d'augmenter.

La fièvre hémorragique avec syndrome rénal, également appelée fièvre hémorragique épidémique, est une maladie infectieuse causée par l'Hantavirus. Les principales caractéristiques cliniques sont la fièvre, l'exsudation, l'hémorragie, le choc hypotenseur et les lésions rénales. C'était autrefois une infection virale épidémique en Chine après une hépatite virale. Dans les années 1980, le nombre de cas signalés dépassait les 100 000. Plus de 1 650 000 patients ont été signalés en Chine depuis 1950, dont plus de 47 000 décès, avec un taux de létalité total d'environ 2,89 %. Le nombre de personnes dans la province représentait plus de 80% du nombre total de personnes dans le pays. De 2004 à 2015, la province du Shaanxi et les trois provinces du nord-est ont été les zones les plus durement touchées par la fièvre hémorragique nationale.

Des cas de leishmaniose sporadique ont été signalés en Chine, mais ils sont rares et manquent de données épidémiologiques correspondantes. En 2015, 507 nouveaux cas de leishmaniose viscérale ont été signalés, ce qui représente un niveau élevé au cours des 10 dernières années. Cependant, le taux d'incidence reste à un niveau bas de 0,0372/100 000. Ces dernières années, la leishmaniose viscérale est principalement répartie dans la partie nord-ouest de la Chine, et de nombreux cas ont été signalés dans la partie sud-ouest du pays. Les trois zones avec le taux d'incidence le plus élevé sont la région autonome ouïghoure du Xinjiang, la province du Gansu et la province du Sichuan. Les cas dans les zones non endémiques sont principalement des adultes qui vont travailler dans les zones populaires, et principalement des travailleurs physiques masculins, tandis que les zones populaires sont principalement des nourrissons et des jeunes enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Sous-enquêteur:
          • JIngwen Ai
        • Sous-enquêteur:
          • Yiqi Yu
        • Sous-enquêteur:
          • Haocheng Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Qiran Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Hanyue Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette recherche prévoit de recruter 10 000 patients ambulatoires ou hospitalisés (≥ 18 ans dont le diagnostic principal est une maladie infectieuse classique). La sélection des hôpitaux suit une stratégie d'échantillonnage en plusieurs étapes.

La description

Critère d'intégration:

Brucellose : Les patients atteints de l'un des éléments suivants ont confirmé les preuves.

  1. échantillon de culture : Brucella ;
  2. Antigène spécifique ou anticorps (IgG ou IgM) positif. fièvre hémorragique épidémique:

1 anticorps spécifique positif 2 ARN hantavirus positif kala-azar:

  1. infection latente : anticorps rK39 positif
  2. patients présentant les signes suivants de diagnostic de kala-azar : 1) culture d'échantillons de moelle osseuse, ponction de rate : Leishmania ; 2) moelle osseuse, frottis d'échantillon de ponction de rate : Leishmania ; 3) symptômes cliniques, antécédents d'exposition ou épidémiologie et test de dépistage positif (rK39 positif)

Critère d'exclusion:

  1. Les données de l'historique du patient sont incomplètes
  2. Patients séropositifs au VIH et sidéens
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours de la même période.
  4. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer prêtes à concevoir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe kala-azar
Les médecins locaux prescrivent les antibiotiques disponibles aux patients conformément aux directives et à l'état des patients
groupe fièvre hémorragique épidémique
Les médecins locaux prescrivent les antibiotiques disponibles aux patients conformément aux directives et à l'état des patients
groupe brucellose
Les médecins locaux prescrivent les antibiotiques disponibles aux patients conformément aux directives et à l'état des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec taux de prévalence de maladies infectieuses spécifiques (brucellose, fièvre hémorragique épidémique et kala-azar)
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant réussi le traitement d'une antibiothérapie spécifique.
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

13 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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