- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020536
Étude dans le monde réel des maladies infectieuses classiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La brucellose est présente chez les humains et les animaux dans près de 170 pays et régions du monde. Dans les années 1950 et 1960, la brucellose était très répandue en Chine. Dans les années 1970, l'épidémie a progressivement diminué. Elle était essentiellement contrôlée dans les années 1980 et au début des années 1990, mais depuis le milieu des années 1990, l'épidémie a continué d'augmenter rapidement, et brucellose Elle est devenue l'une des maladies infectieuses les plus rapides à signaler l'augmentation du taux d'incidence. En 2016, 47 139 cas ont été déclarés, avec un taux d'incidence de 3,44/100 000. Les provinces avec les cas les plus signalés sont la région autonome ouïghoure du Xinjiang, la région autonome de Mongolie intérieure, la province du Shanxi et la province du Heilongjiang. Cependant, dans les zones non pastorales du sud des provinces du Guangdong et du Guangxi, des épidémies de brucellose se sont produites ces dernières années et les taux d'incidence dans les provinces du Henan et du Fujian ont continué d'augmenter.
La fièvre hémorragique avec syndrome rénal, également appelée fièvre hémorragique épidémique, est une maladie infectieuse causée par l'Hantavirus. Les principales caractéristiques cliniques sont la fièvre, l'exsudation, l'hémorragie, le choc hypotenseur et les lésions rénales. C'était autrefois une infection virale épidémique en Chine après une hépatite virale. Dans les années 1980, le nombre de cas signalés dépassait les 100 000. Plus de 1 650 000 patients ont été signalés en Chine depuis 1950, dont plus de 47 000 décès, avec un taux de létalité total d'environ 2,89 %. Le nombre de personnes dans la province représentait plus de 80% du nombre total de personnes dans le pays. De 2004 à 2015, la province du Shaanxi et les trois provinces du nord-est ont été les zones les plus durement touchées par la fièvre hémorragique nationale.
Des cas de leishmaniose sporadique ont été signalés en Chine, mais ils sont rares et manquent de données épidémiologiques correspondantes. En 2015, 507 nouveaux cas de leishmaniose viscérale ont été signalés, ce qui représente un niveau élevé au cours des 10 dernières années. Cependant, le taux d'incidence reste à un niveau bas de 0,0372/100 000. Ces dernières années, la leishmaniose viscérale est principalement répartie dans la partie nord-ouest de la Chine, et de nombreux cas ont été signalés dans la partie sud-ouest du pays. Les trois zones avec le taux d'incidence le plus élevé sont la région autonome ouïghoure du Xinjiang, la province du Gansu et la province du Sichuan. Les cas dans les zones non endémiques sont principalement des adultes qui vont travailler dans les zones populaires, et principalement des travailleurs physiques masculins, tandis que les zones populaires sont principalement des nourrissons et des jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JingWen Ai, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13764990804
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YiQi Yu
- Numéro de téléphone: +86 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sous-enquêteur:
- JIngwen Ai
-
Sous-enquêteur:
- Yiqi Yu
-
Sous-enquêteur:
- Haocheng Zhang
-
Sous-enquêteur:
- Qiran Zhang
-
Sous-enquêteur:
- Hanyue Zhang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Brucellose : Les patients atteints de l'un des éléments suivants ont confirmé les preuves.
- échantillon de culture : Brucella ;
- Antigène spécifique ou anticorps (IgG ou IgM) positif. fièvre hémorragique épidémique:
1 anticorps spécifique positif 2 ARN hantavirus positif kala-azar:
- infection latente : anticorps rK39 positif
- patients présentant les signes suivants de diagnostic de kala-azar : 1) culture d'échantillons de moelle osseuse, ponction de rate : Leishmania ; 2) moelle osseuse, frottis d'échantillon de ponction de rate : Leishmania ; 3) symptômes cliniques, antécédents d'exposition ou épidémiologie et test de dépistage positif (rK39 positif)
Critère d'exclusion:
- Les données de l'historique du patient sont incomplètes
- Patients séropositifs au VIH et sidéens
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours de la même période.
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer prêtes à concevoir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe kala-azar
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Les médecins locaux prescrivent les antibiotiques disponibles aux patients conformément aux directives et à l'état des patients
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groupe fièvre hémorragique épidémique
|
Les médecins locaux prescrivent les antibiotiques disponibles aux patients conformément aux directives et à l'état des patients
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groupe brucellose
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Les médecins locaux prescrivent les antibiotiques disponibles aux patients conformément aux directives et à l'état des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients avec taux de prévalence de maladies infectieuses spécifiques (brucellose, fièvre hémorragique épidémique et kala-azar)
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants ayant réussi le traitement d'une antibiothérapie spécifique.
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Attributs de la maladie
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections euglénozoaires
- Infections à Bunyaviridae
- Infections à hantavirus
- Leishmaniose
- Infections
- Maladies transmissibles
- Fièvres hémorragiques, virales
- Leishmaniose viscérale
- Brucellose
- Fièvre hémorragique avec syndrome rénal
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-RWS(CID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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