Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование классических инфекционных заболеваний в реальном мире

13 мая 2020 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Это исследование было направлено на сбор и анализ клинических образцов пациентов с классическими инфекционными заболеваниями в реальном мире. Изучить эпидемиологическое распространение классических инфекционных заболеваний (бруцеллез, эпидемическая геморрагическая лихорадка, кала-азар) и варианты лечения, подходящие для Китая.

Обзор исследования

Подробное описание

Бруцеллез присутствует у людей и животных почти в 170 странах и регионах по всему миру. В 1950-х и 1960-х годах бруцеллез был серьезно распространен в Китае. В 1970-е годы эпидемия постепенно пошла на убыль. Он был в основном под контролем в 1980-х и начале 1990-х годов, но с середины 1990-х годов эпидемия продолжала быстро расти, и бруцеллез стал одним из самых быстрых инфекционных заболеваний, сообщающих о росте заболеваемости. В 2016 г. было зарегистрировано 47 139 случаев с коэффициентом заболеваемости 3,44/100 000. Провинции с наибольшим количеством зарегистрированных случаев — Синьцзян-Уйгурский автономный район, Автономный район Внутренняя Монголия, провинция Шаньси и провинция Хэйлунцзян. Однако в южных нескотоводческих районах провинций Гуандун и Гуанси в последние годы произошли вспышки бруцеллеза, а показатели заболеваемости в провинциях Хэнань и Фуцзянь продолжают расти.

Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом, также известная как эпидемическая геморрагическая лихорадка, представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое хантавирусом. Основными клиническими признаками являются лихорадка, экссудация, кровоизлияние, гипотензивный шок и поражение почек. Это была когда-то эпидемическая вирусная инфекция в Китае после вирусного гепатита. В 1980-х годах число зарегистрированных случаев превысило 100 000. С 1950 года в Китае зарегистрировано более 1650 000 пациентов, в том числе более 47 000 случаев смерти, при этом общий уровень летальности составляет примерно 2,89%. Численность населения провинции составляла более 80% от общего числа жителей страны. С 2004 по 2015 год провинция Шэньси и три северо-восточные провинции были наиболее пострадавшими от национальной геморрагической лихорадки районами.

Имеются сообщения о спорадическом лейшманиозе в Китае, но они редки и отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. В 2015 г. было зарегистрировано 507 новых случаев висцерального лейшманиоза, что является высоким показателем за последние 10 лет. Однако показатель заболеваемости остается на низком уровне 0,0372/100 000. В последние годы висцеральный лейшманиоз в основном распространяется в северо-западной части Китая, и о многих случаях сообщается в юго-западной части страны. Три района с самым высоким уровнем заболеваемости — это Синьцзян-Уйгурский автономный район, провинция Ганьсу и провинция Сычуань. Случаи в неэндемичных районах в основном связаны со взрослыми, которые ездят на работу в популярные районы, и в основном с физическими работниками мужского пола, в то время как в популярных районах в основном встречаются младенцы и дети младшего возраста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JingWen Ai, Doctor
  • Номер телефона: +86 13764990804
  • Электронная почта: jingwenai1990@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: YiQi Yu
  • Номер телефона: +86 13601637563
  • Электронная почта: yyq19890619@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Младший исследователь:
          • JIngwen Ai
        • Младший исследователь:
          • Yiqi Yu
        • Младший исследователь:
          • Haocheng Zhang
        • Младший исследователь:
          • Qiran Zhang
        • Младший исследователь:
          • Hanyue Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование планируется включить 10 000 амбулаторных или госпитализированных пациентов (в возрасте ≥ 18 лет с основным диагнозом классическое инфекционное заболевание). Отбор больниц осуществляется в соответствии со стратегией многоэтапной выборки.

Описание

Критерии включения:

Бруцеллез: Пациенты с любым из следующих подтверждений.

  1. образец культуры: бруцелла;
  2. Положительный результат на специфический антиген или антитело (IgG или IgM). эпидемическая геморрагическая лихорадка:

1 положительный на специфические антитела 2 положительный на РНК хантавируса кала-азар:

  1. латентная инфекция: положительный результат на антитела к rK39
  2. пациенты со следующими признаками кала-азарного диагноза: 1) костный мозг, посев пункции селезенки: Leishmania; 2) костный мозг, мазок пункции селезенки: Leishmania; 3) клинические симптомы, история воздействия или эпидемиология и положительный скрининговый тест (положительный rK39)

Критерий исключения:

  1. Данные истории болезни неполные
  2. Положительные антитела к ВИЧ и больные СПИДом
  3. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение того же периода.
  4. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, готовые к зачатию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кала-азар группа
Местные врачи назначают пациентам доступные антибиотики в соответствии с рекомендациями и состоянием пациентов.
группа эпидемической геморрагической лихорадки
Местные врачи назначают пациентам доступные антибиотики в соответствии с рекомендациями и состоянием пациентов.
группа бруцеллеза
Местные врачи назначают пациентам доступные антибиотики в соответствии с рекомендациями и состоянием пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество больных С Показатель распространенности конкретных инфекционных заболеваний (бруцеллез, эпидемическая геморрагическая лихорадка и кала-азар)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с успешным лечением специфической антибактериальной терапией.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться