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Praxisstudie klassischer Infektionskrankheiten

13. Mai 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Ziel dieser Studie war es, klinische Proben von Patienten mit klassischen Infektionskrankheiten in der realen Welt zu sammeln und zu analysieren. Untersuchung der epidemiologischen Verbreitung klassischer Infektionskrankheiten (Brucellose, epidemisches hämorrhagisches Fieber, Kala-Azar) und für China geeigneter Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brucellose kommt bei Menschen und Tieren in fast 170 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt vor. In den 1950er und 1960er Jahren war Brucellose in China stark verbreitet. In den 1970er Jahren ging die Epidemie allmählich zurück. Es wurde in den 1980er und frühen 1990er Jahren im Wesentlichen kontrolliert, aber seit Mitte der 1990er Jahre ist die Epidemie weiter schnell gestiegen, und Brucellose ist zu einer der am schnellsten ansteckenden Krankheiten geworden, die eine steigende Inzidenzrate melden. Im Jahr 2016 wurden 47.139 Fälle mit einer Inzidenzrate von 3,44/100.000 gemeldet. Die Provinzen mit den meisten gemeldeten Fällen sind die Autonome Region Xinjiang der Uiguren, die Autonome Region Innere Mongolei, die Provinzen Shanxi und Heilongjiang. In den südlichen, nicht pastoralen Gebieten der Provinzen Guangdong und Guangxi kam es jedoch in den letzten Jahren zu Brucellose-Ausbrüchen, und die Inzidenzraten in den Provinzen Henan und Fujian sind weiter gestiegen.

Hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom, auch bekannt als epidemisches hämorrhagisches Fieber, ist eine Infektionskrankheit, die durch das Hantavirus verursacht wird. Die wichtigsten klinischen Merkmale sind Fieber, Exsudation, Blutung, hypotensiver Schock und Nierenschäden. Es war einmal eine epidemische Virusinfektion in China nach einer Virushepatitis. In den 1980er Jahren überstieg die Zahl der gemeldeten Fälle 100.000. Seit 1950 wurden in China mehr als 1650.000 Patienten gemeldet, darunter mehr als 47.000 Todesfälle, mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von etwa 2,89 %. Die Anzahl der Menschen in der Provinz machte mehr als 80% der Gesamtzahl der Menschen im Land aus. Von 2004 bis 2015 waren die Provinz Shaanxi und die drei nordöstlichen Provinzen die am stärksten vom nationalen hämorrhagischen Fieber betroffenen Gebiete.

Es gibt Berichte über sporadische Leishmaniose in China, aber sie sind selten und es fehlen entsprechende epidemiologische Daten. Im Jahr 2015 wurden 507 neue Fälle von viszeraler Leishmaniose gemeldet, was in den letzten 10 Jahren ein hohes Niveau war. Die Inzidenzrate bleibt jedoch mit 0,0372/100.000 auf niedrigem Niveau. In den letzten Jahren ist die viszerale Leishmaniose hauptsächlich im Nordwesten Chinas verbreitet, und im Südwesten des Landes wurden viele Fälle gemeldet. Die drei Gebiete mit der höchsten Inzidenzrate sind die Autonome Region Xinjiang der Uiguren, die Provinz Gansu und die Provinz Sichuan. Die Fälle in nicht endemischen Gebieten sind hauptsächlich Erwachsene, die in beliebten Gebieten arbeiten, und hauptsächlich männliche körperliche Arbeiter, während die beliebten Gebiete hauptsächlich Säuglinge und Kleinkinder sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Unterermittler:
          • JIngwen Ai
        • Unterermittler:
          • Yiqi Yu
        • Unterermittler:
          • Haocheng Zhang
        • Unterermittler:
          • Qiran Zhang
        • Unterermittler:
          • Hanyue Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen 10.000 ambulante oder stationäre Patienten (≥ 18 Jahre alt mit der Hauptdiagnose klassische Infektionskrankheit) aufgenommen werden. Die Krankenhausauswahl folgt einer mehrstufigen Stichprobenstrategie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Brucellose: Patienten mit einem der folgenden bestätigten die Beweise.

  1. Probenkultur: Brucella;
  2. Spezifisches Antigen oder Antikörper (IgG oder IgM) positiv. epidemisches hämorrhagisches Fieber:

1 spezifischer Antikörper positiv 2 Hantavirus RNA positiv Kala-Azar:

  1. latente Infektion: rK39-Antikörper positiv
  2. Patienten mit den folgenden Anzeichen einer Kala-Azar-Diagnose: 1) Knochenmark, Milzpunktionsprobenkultur: Leishmania; 2) Knochenmark, Milzpunktionsprobenausstrich: Leishmania; 3) klinische Symptome, Expositionsgeschichte oder Epidemiologie und positiver Suchtest (rK39 positiv)

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnesedaten sind unvollständig
  2. HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten
  3. Patienten, die im selben Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  4. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kala-Azar-Gruppe
Lokale Ärzte verschreiben den Patienten verfügbare Antibiotika gemäß der Richtlinie und dem Zustand des Patienten
epidemische hämorrhagische Fiebergruppe
Lokale Ärzte verschreiben den Patienten verfügbare Antibiotika gemäß der Richtlinie und dem Zustand des Patienten
Brucellose-Gruppe
Lokale Ärzte verschreiben den Patienten verfügbare Antibiotika gemäß der Richtlinie und dem Zustand des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Prävalenzrate spezifischer Infektionskrankheiten (Brucellose, epidemisches hämorrhagisches Fieber und Kala-Azar)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung einer spezifischen Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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