- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020536
Praxisstudie klassischer Infektionskrankheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brucellose kommt bei Menschen und Tieren in fast 170 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt vor. In den 1950er und 1960er Jahren war Brucellose in China stark verbreitet. In den 1970er Jahren ging die Epidemie allmählich zurück. Es wurde in den 1980er und frühen 1990er Jahren im Wesentlichen kontrolliert, aber seit Mitte der 1990er Jahre ist die Epidemie weiter schnell gestiegen, und Brucellose ist zu einer der am schnellsten ansteckenden Krankheiten geworden, die eine steigende Inzidenzrate melden. Im Jahr 2016 wurden 47.139 Fälle mit einer Inzidenzrate von 3,44/100.000 gemeldet. Die Provinzen mit den meisten gemeldeten Fällen sind die Autonome Region Xinjiang der Uiguren, die Autonome Region Innere Mongolei, die Provinzen Shanxi und Heilongjiang. In den südlichen, nicht pastoralen Gebieten der Provinzen Guangdong und Guangxi kam es jedoch in den letzten Jahren zu Brucellose-Ausbrüchen, und die Inzidenzraten in den Provinzen Henan und Fujian sind weiter gestiegen.
Hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom, auch bekannt als epidemisches hämorrhagisches Fieber, ist eine Infektionskrankheit, die durch das Hantavirus verursacht wird. Die wichtigsten klinischen Merkmale sind Fieber, Exsudation, Blutung, hypotensiver Schock und Nierenschäden. Es war einmal eine epidemische Virusinfektion in China nach einer Virushepatitis. In den 1980er Jahren überstieg die Zahl der gemeldeten Fälle 100.000. Seit 1950 wurden in China mehr als 1650.000 Patienten gemeldet, darunter mehr als 47.000 Todesfälle, mit einer Gesamtsterblichkeitsrate von etwa 2,89 %. Die Anzahl der Menschen in der Provinz machte mehr als 80% der Gesamtzahl der Menschen im Land aus. Von 2004 bis 2015 waren die Provinz Shaanxi und die drei nordöstlichen Provinzen die am stärksten vom nationalen hämorrhagischen Fieber betroffenen Gebiete.
Es gibt Berichte über sporadische Leishmaniose in China, aber sie sind selten und es fehlen entsprechende epidemiologische Daten. Im Jahr 2015 wurden 507 neue Fälle von viszeraler Leishmaniose gemeldet, was in den letzten 10 Jahren ein hohes Niveau war. Die Inzidenzrate bleibt jedoch mit 0,0372/100.000 auf niedrigem Niveau. In den letzten Jahren ist die viszerale Leishmaniose hauptsächlich im Nordwesten Chinas verbreitet, und im Südwesten des Landes wurden viele Fälle gemeldet. Die drei Gebiete mit der höchsten Inzidenzrate sind die Autonome Region Xinjiang der Uiguren, die Provinz Gansu und die Provinz Sichuan. Die Fälle in nicht endemischen Gebieten sind hauptsächlich Erwachsene, die in beliebten Gebieten arbeiten, und hauptsächlich männliche körperliche Arbeiter, während die beliebten Gebiete hauptsächlich Säuglinge und Kleinkinder sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JingWen Ai, Doctor
- Telefonnummer: +86 13764990804
- E-Mail: jingwenai1990@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YiQi Yu
- Telefonnummer: +86 13601637563
- E-Mail: yyq19890619@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Unterermittler:
- JIngwen Ai
-
Unterermittler:
- Yiqi Yu
-
Unterermittler:
- Haocheng Zhang
-
Unterermittler:
- Qiran Zhang
-
Unterermittler:
- Hanyue Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Brucellose: Patienten mit einem der folgenden bestätigten die Beweise.
- Probenkultur: Brucella;
- Spezifisches Antigen oder Antikörper (IgG oder IgM) positiv. epidemisches hämorrhagisches Fieber:
1 spezifischer Antikörper positiv 2 Hantavirus RNA positiv Kala-Azar:
- latente Infektion: rK39-Antikörper positiv
- Patienten mit den folgenden Anzeichen einer Kala-Azar-Diagnose: 1) Knochenmark, Milzpunktionsprobenkultur: Leishmania; 2) Knochenmark, Milzpunktionsprobenausstrich: Leishmania; 3) klinische Symptome, Expositionsgeschichte oder Epidemiologie und positiver Suchtest (rK39 positiv)
Ausschlusskriterien:
- Anamnesedaten sind unvollständig
- HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten
- Patienten, die im selben Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kala-Azar-Gruppe
|
Lokale Ärzte verschreiben den Patienten verfügbare Antibiotika gemäß der Richtlinie und dem Zustand des Patienten
|
epidemische hämorrhagische Fiebergruppe
|
Lokale Ärzte verschreiben den Patienten verfügbare Antibiotika gemäß der Richtlinie und dem Zustand des Patienten
|
Brucellose-Gruppe
|
Lokale Ärzte verschreiben den Patienten verfügbare Antibiotika gemäß der Richtlinie und dem Zustand des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit Prävalenzrate spezifischer Infektionskrankheiten (Brucellose, epidemisches hämorrhagisches Fieber und Kala-Azar)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung einer spezifischen Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Euglenozoa-Infektionen
- Bunyaviridae-Infektionen
- Hantavirus-Infektionen
- Leishmaniose
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Leishmaniose, Viszeral
- Brucellose
- Hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2019-RWS(CID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .