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Estudio del mundo real de enfermedades infecciosas clásicas

13 de mayo de 2020 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Este estudio tuvo como objetivo recopilar y analizar muestras clínicas de pacientes con enfermedades infecciosas clásicas en el mundo real. Investigar la distribución epidemiológica de las enfermedades infecciosas clásicas (brucelosis, fiebre hemorrágica epidémica, kala-azar) y las opciones de tratamiento adecuadas para China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La brucelosis está presente en humanos y animales en casi 170 países y regiones de todo el mundo. En las décadas de 1950 y 1960, la brucelosis era muy prevalente en China. En la década de 1970, la epidemia disminuyó gradualmente. Básicamente se controló en la década de 1980 y principios de la de 1990, pero desde mediados de la década de 1990, la epidemia ha seguido aumentando rápidamente y la brucelosis se ha convertido en una de las enfermedades infecciosas que más rápido reporta la tasa de incidencia creciente. En 2016 se notificaron 47.139 casos, con una tasa de incidencia de 3,44/100.000. Las provincias con más casos notificados son la región autónoma de Xinjiang Uygur, la región autónoma de Mongolia Interior, la provincia de Shanxi y la provincia de Heilongjiang. Sin embargo, en las áreas no pastoriles del sur de las provincias de Guangdong y Guangxi, se han producido brotes de brucelosis en los últimos años, y las tasas de incidencia en las provincias de Henan y Fujian han seguido aumentando.

La fiebre hemorrágica con síndrome renal, también conocida como fiebre hemorrágica epidémica, es una enfermedad infecciosa causada por el Hantavirus. Las principales características clínicas son fiebre, exudación, hemorragia, shock hipotensor y daño renal. Una vez fue una infección viral epidémica en China después de la hepatitis viral. En la década de 1980, el número de casos notificados superó los 100.000. Se han notificado más de 1650 000 pacientes en China desde 1950, incluidas más de 47 000 muertes, con una tasa de letalidad total de aproximadamente 2,89 %. El número de personas en la provincia representó más del 80% del número total de personas en el país. De 2004 a 2015, la provincia de Shaanxi y las tres provincias del noreste fueron las áreas más afectadas por la fiebre hemorrágica nacional.

Hay informes de leishmaniasis esporádica en China, pero son raros y carecen de datos epidemiológicos correspondientes. En 2015 se notificaron 507 nuevos casos de leishmaniasis visceral, un nivel alto en los últimos 10 años. Sin embargo, la tasa de incidencia se mantiene en un nivel bajo de 0,0372/100.000. En los últimos años, la leishmaniasis visceral se distribuye principalmente en la parte noroeste de China y se han notificado muchos casos en la parte suroeste del país. Las tres áreas con la tasa de incidencia más alta son la región autónoma de Xinjiang Uygur, la provincia de Gansu y la provincia de Sichuan. Los casos en áreas no endémicas son principalmente adultos que van a trabajar a áreas populares, y principalmente trabajadores físicos varones, mientras que las áreas populares son principalmente lactantes y niños pequeños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JingWen Ai, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13764990804
  • Correo electrónico: jingwenai1990@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: YiQi Yu
  • Número de teléfono: +86 13601637563
  • Correo electrónico: yyq19890619@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Sub-Investigador:
          • JIngwen Ai
        • Sub-Investigador:
          • Yiqi Yu
        • Sub-Investigador:
          • Haocheng Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Qiran Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Hanyue Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Esta investigación planea inscribir a 10000 pacientes ambulatorios u hospitalizados (≥ 18 años con el diagnóstico principal como enfermedad infecciosa clásica). La selección de hospitales sigue una estrategia de muestreo de etapas múltiples.

Descripción

Criterios de inclusión:

Brucelosis: Los pacientes con cualquiera de los siguientes confirmaron la evidencia.

  1. muestra de cultivo: Brucella;
  2. Antígeno específico o anticuerpo (IgG o IgM) positivo. fiebre hemorrágica epidémica:

1 anticuerpo específico positivo 2 hantavirus ARN positivo kala-azar:

  1. infección latente: anticuerpo rK39 positivo
  2. pacientes con la siguiente evidencia de diagnóstico de kala-azar: 1) cultivo de muestra de médula ósea, punción del bazo: Leishmania; 2) muestra de frotis de médula ósea, punción de bazo: Leishmania; 3) síntomas clínicos, antecedentes de exposición o epidemiología y prueba de detección positiva (rK39 positivo)

Criterio de exclusión:

  1. Los datos del historial del paciente están incompletos
  2. Pacientes con anticuerpos contra el VIH y sida
  3. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos durante el mismo período.
  4. Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que estén listas para concebir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo kala-azar
Los médicos locales recetan los antibióticos disponibles a los pacientes de acuerdo con las pautas y el estado de los pacientes.
grupo de fiebre hemorrágica epidémica
Los médicos locales recetan los antibióticos disponibles a los pacientes de acuerdo con las pautas y el estado de los pacientes.
grupo de brucelosis
Los médicos locales recetan los antibióticos disponibles a los pacientes de acuerdo con las pautas y el estado de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tasa de prevalencia de enfermedades infecciosas específicas (brucelosis, fiebre hemorrágica epidémica y kala-azar)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento exitoso de terapia antibiótica específica.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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