- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020536
Estudio del mundo real de enfermedades infecciosas clásicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La brucelosis está presente en humanos y animales en casi 170 países y regiones de todo el mundo. En las décadas de 1950 y 1960, la brucelosis era muy prevalente en China. En la década de 1970, la epidemia disminuyó gradualmente. Básicamente se controló en la década de 1980 y principios de la de 1990, pero desde mediados de la década de 1990, la epidemia ha seguido aumentando rápidamente y la brucelosis se ha convertido en una de las enfermedades infecciosas que más rápido reporta la tasa de incidencia creciente. En 2016 se notificaron 47.139 casos, con una tasa de incidencia de 3,44/100.000. Las provincias con más casos notificados son la región autónoma de Xinjiang Uygur, la región autónoma de Mongolia Interior, la provincia de Shanxi y la provincia de Heilongjiang. Sin embargo, en las áreas no pastoriles del sur de las provincias de Guangdong y Guangxi, se han producido brotes de brucelosis en los últimos años, y las tasas de incidencia en las provincias de Henan y Fujian han seguido aumentando.
La fiebre hemorrágica con síndrome renal, también conocida como fiebre hemorrágica epidémica, es una enfermedad infecciosa causada por el Hantavirus. Las principales características clínicas son fiebre, exudación, hemorragia, shock hipotensor y daño renal. Una vez fue una infección viral epidémica en China después de la hepatitis viral. En la década de 1980, el número de casos notificados superó los 100.000. Se han notificado más de 1650 000 pacientes en China desde 1950, incluidas más de 47 000 muertes, con una tasa de letalidad total de aproximadamente 2,89 %. El número de personas en la provincia representó más del 80% del número total de personas en el país. De 2004 a 2015, la provincia de Shaanxi y las tres provincias del noreste fueron las áreas más afectadas por la fiebre hemorrágica nacional.
Hay informes de leishmaniasis esporádica en China, pero son raros y carecen de datos epidemiológicos correspondientes. En 2015 se notificaron 507 nuevos casos de leishmaniasis visceral, un nivel alto en los últimos 10 años. Sin embargo, la tasa de incidencia se mantiene en un nivel bajo de 0,0372/100.000. En los últimos años, la leishmaniasis visceral se distribuye principalmente en la parte noroeste de China y se han notificado muchos casos en la parte suroeste del país. Las tres áreas con la tasa de incidencia más alta son la región autónoma de Xinjiang Uygur, la provincia de Gansu y la provincia de Sichuan. Los casos en áreas no endémicas son principalmente adultos que van a trabajar a áreas populares, y principalmente trabajadores físicos varones, mientras que las áreas populares son principalmente lactantes y niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JingWen Ai, Doctor
- Número de teléfono: +86 13764990804
- Correo electrónico: jingwenai1990@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YiQi Yu
- Número de teléfono: +86 13601637563
- Correo electrónico: yyq19890619@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sub-Investigador:
- JIngwen Ai
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Sub-Investigador:
- Yiqi Yu
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Sub-Investigador:
- Haocheng Zhang
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Sub-Investigador:
- Qiran Zhang
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Sub-Investigador:
- Hanyue Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brucelosis: Los pacientes con cualquiera de los siguientes confirmaron la evidencia.
- muestra de cultivo: Brucella;
- Antígeno específico o anticuerpo (IgG o IgM) positivo. fiebre hemorrágica epidémica:
1 anticuerpo específico positivo 2 hantavirus ARN positivo kala-azar:
- infección latente: anticuerpo rK39 positivo
- pacientes con la siguiente evidencia de diagnóstico de kala-azar: 1) cultivo de muestra de médula ósea, punción del bazo: Leishmania; 2) muestra de frotis de médula ósea, punción de bazo: Leishmania; 3) síntomas clínicos, antecedentes de exposición o epidemiología y prueba de detección positiva (rK39 positivo)
Criterio de exclusión:
- Los datos del historial del paciente están incompletos
- Pacientes con anticuerpos contra el VIH y sida
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos durante el mismo período.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que estén listas para concebir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo kala-azar
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Los médicos locales recetan los antibióticos disponibles a los pacientes de acuerdo con las pautas y el estado de los pacientes.
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grupo de fiebre hemorrágica epidémica
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Los médicos locales recetan los antibióticos disponibles a los pacientes de acuerdo con las pautas y el estado de los pacientes.
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grupo de brucelosis
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Los médicos locales recetan los antibióticos disponibles a los pacientes de acuerdo con las pautas y el estado de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con tasa de prevalencia de enfermedades infecciosas específicas (brucelosis, fiebre hemorrágica epidémica y kala-azar)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tratamiento exitoso de terapia antibiótica específica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Euglenozoa
- Infecciones por Bunyaviridae
- Infecciones por hantavirus
- Leishmaniosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Leishmaniosis Visceral
- Brucelosis
- Fiebre hemorrágica con síndrome renal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-RWS(CID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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