Skutečná světová studie klasické infekční nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brucelóza se vyskytuje u lidí a zvířat v téměř 170 zemích a regionech po celém světě. V 50. a 60. letech 20. století v Číně vážně převládala brucelóza. V 70. letech epidemie postupně ustupovala. V 80. a na počátku 90. let byla v podstatě kontrolována, ale od poloviny 90. let epidemie dále rychle narůstala a brucelóza se stala jednou z nejrychlejších infekčních nemocí s rostoucí incidencí. V roce 2016 bylo hlášeno 47 139 případů s incidencí 3,44/100 000. Provincie s nejvíce hlášenými případy jsou Ujgurská autonomní oblast Sin-ťiang, autonomní oblast Vnitřní Mongolsko, provincie Shanxi a provincie Heilongjiang. V jižních nepastoračních oblastech provincie Guangdong a Guangxi se však v posledních letech vyskytla ohniska brucelózy a míra výskytu v provinciích Henan a Fujian nadále rostla.
Hemoragická horečka s renálním syndromem, známá také jako epidemická hemoragická horečka, je infekční onemocnění způsobené hantavirem. Hlavními klinickými příznaky jsou horečka, exsudace, krvácení, hypotenzní šok a poškození ledvin. Byla to kdysi epidemická virová infekce v Číně po virové hepatitidě. V 80. letech přesáhl počet hlášených případů 100 tisíc. Od roku 1950 bylo v Číně hlášeno více než 1650 000 pacientů, včetně více než 47 000 úmrtí, s celkovou úmrtností přibližně 2,89 %. Počet lidí v provincii tvořil více než 80 % z celkového počtu lidí v zemi. Od roku 2004 do roku 2015 byly provincie Shaanxi a tři severovýchodní provincie nejhůře zasaženými oblastmi národní hemoragické horečky.
Existují zprávy o sporadické leishmanióze v Číně, ale jsou vzácné a postrádají odpovídající epidemiologická data. V roce 2015 bylo hlášeno 507 nových případů viscerální leishmaniózy, což byla vysoká úroveň za posledních 10 let. Incidence však zůstává na nízké úrovni 0,0372/100 000. V posledních letech je viscerální leishmanióza rozšířena hlavně v severozápadní části Číny a v jihozápadní části země je hlášeno mnoho případů. Tři oblasti s nejvyšší mírou výskytu jsou Ujgurská autonomní oblast Sin-ťiang, provincie Gansu a provincie Sichuan. Případy v neendemických oblastech jsou především dospělí, kteří chodí do práce do oblíbených oblastí, a především muži fyzicky pracující, zatímco oblíbené oblasti jsou především kojenci a malé děti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JingWen Ai, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13764990804
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YiQi Yu
- Telefonní číslo: +86 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JIngwen Ai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yiqi Yu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haocheng Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiran Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanyue Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Brucelóza: Pacienti s některým z níže uvedených potvrdili důkaz.
- vzorková kultura: Brucella;
- Specifický antigen nebo protilátka (IgG nebo IgM) pozitivní. epidemická hemoragická horečka:
1 pozitivní na specifickou protilátku 2 pozitivní na hantavirus RNA kala-azar：
- latentní infekce: protilátka rK39 pozitivní
- pacienti s následujícími známkami diagnózy kala-azar: 1) kultivace vzorku kostní dřeně, punkce sleziny: Leishmania; 2) kostní dřeň, stěr ze vzorku punkce sleziny: Leishmania; 3) klinické příznaky, anamnéza expozice nebo epidemiologie a pozitivní screeningový test (rK39 pozitivní)
Kritéria vyloučení:
- Údaje o anamnéze pacienta jsou neúplné
- HIV pozitivní na protilátky a pacienti s AIDS
- Pacienti, kteří se ve stejném období účastnili jiných klinických studií.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které jsou připraveny otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina kala-azar
|
Místní lékaři předepisují pacientům dostupná antibiotika podle doporučení a stavu pacientů
|
|
skupina epidemické hemoragické horečky
|
Místní lékaři předepisují pacientům dostupná antibiotika podle doporučení a stavu pacientů
|
|
skupina brucelózy
|
Místní lékaři předepisují pacientům dostupná antibiotika podle doporučení a stavu pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s mírou prevalence specifických infekčních onemocnění (brucelóza, epidemická hemoragická horečka a kala-azar）
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou léčbou specifické antibiotické terapie.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce Euglenozoa
- Bunyaviridae infekce
- Hantavirové infekce
- Leishmanióza
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hemoragické horečky, virové
- Leishmanióza, viscerální
- Brucelóza
- Hemoragická horečka s renálním syndromem
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- KY2019-RWS(CID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .