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고전적인 전염병에 대한 실세계 연구

2020년 5월 13일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
본 연구는 현실세계에서 고전적 감염병 환자의 임상검체를 수집하고 분석하는 것을 목적으로 하였다. 고전적인 전염병(브루셀라증, 유행성 출혈열, kala-azar)의 역학적 분포와 중국에 적합한 치료 옵션을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

브루셀라증은 전 세계 거의 170개 국가 및 지역의 인간과 동물에 존재합니다. 1950년대와 1960년대에 브루셀라증은 중국에서 심각하게 만연했습니다. 1970년대에 전염병은 점차 감소했습니다. 1980년대와 1990년대 초반에는 기본적으로 통제되었으나 1990년대 중반 이후 급속도로 유행이 지속되면서 브루셀라병은 가장 빠른 발병률을 보고하는 감염병 중 하나가 되었다. 2016년에는 47,139건이 보고되었으며 발생률은 3.44/100,000입니다. 보고된 사례가 가장 많은 지역은 신장 위구르 자치구, 내몽고 자치구, 산시성, 헤이룽장성입니다. 그러나 최근 광동성 및 광시성의 남부 비목축 지역에서 브루셀라병 발병이 발생했으며 허난성 및 푸젠성에서의 발생률이 계속 증가하고 있습니다.

신증후군 출혈열은 유행성 출혈열이라고도 불리며 한타바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 주요 임상양상은 발열, 삼출, 출혈, 저혈압 쇼크, 신장손상 등이다. 한때 중국에서 바이러스성 간염에 이어 유행성 바이러스 감염이었습니다. 1980년대에는 보고된 사례 수가 100,000건을 넘어섰습니다. 1950년 이후 중국에서 1650,000명 이상의 환자가 보고되었으며, 그 중 47,000명 이상이 사망했으며 전체 치명률은 약 2.89%입니다. 지방의 인구는 전국 인구의 80 % 이상을 차지했습니다. 2004년부터 2015년까지 산시성과 동북부 3개 성은 전국출혈열의 가장 큰 피해를 입은 지역이었다.

중국에서 산발성 레슈만편모충증에 대한 보고가 있지만 드물고 해당 역학 데이터가 부족합니다. 2015년에는 507건의 새로운 내장 레슈마니아증 사례가 보고되었으며, 이는 지난 10년 동안 높은 수준이었습니다. 그러나 발생률은 0.0372/100,000으로 낮은 수준을 유지하고 있다. 근래 내장성 레슈만편모충증은 주로 중국 서북부 지역에 분포하며, 중국 서남부 지역에서도 많은 사례가 보고되고 있다. 발병률이 가장 높은 세 지역은 신장 위구르 자치구, 간쑤성, 쓰촨성입니다. 비 풍토 지역의 경우는 주로 인기있는 지역에 출근하는 성인과 주로 남성 육체 노동자이며 인기있는 지역은 주로 영유아입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 부수사관:
          • JIngwen Ai
        • 부수사관:
          • Yiqi Yu
        • 부수사관:
          • Haocheng Zhang
        • 부수사관:
          • Qiran Zhang
        • 부수사관:
          • Hanyue Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 10,000명의 외래 환자 또는 입원 환자(전형적인 전염병으로 주요 진단을 받은 ≥ 18세)를 등록할 계획입니다. 병원 선택은 다단계 샘플링 전략을 따릅니다.

설명

포함 기준:

브루셀라증: 다음 중 하나라도 있는 환자가 증거를 확인했습니다.

  1. 샘플 배양: 브루셀라;
  2. 특정 항원 또는 항체(IgG 또는 IgM) 양성. 유행성 출혈열:

1 특정 항체 양성 2 Hantavirus RNA 양성 kala-azar:

  1. 잠복 감염: rK39 항체 양성
  2. kala-azar 진단의 다음 증거가 있는 환자: 1) 골수, 비장 천자 샘플 배양: Leishmania; 2) 골수, 비장 천자 샘플 스미어: Leishmania; 3) 임상증상, 노출력 또는 역학, 선별검사 양성(rK39 양성)

제외 기준:

  1. 환자 기록 데이터가 불완전합니다.
  2. HIV 항체 양성 및 AIDS 환자
  3. 같은 기간 다른 임상시험에 참여한 환자.
  4. 임신, 수유 중인 여성 또는 임신할 준비가 된 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
칼라아자르 그룹
현지 의사가 지침과 환자의 상태에 따라 환자에게 사용 가능한 항생제를 처방합니다.
유행성출혈열군
현지 의사가 지침과 환자의 상태에 따라 환자에게 사용 가능한 항생제를 처방합니다.
브루셀라증 그룹
현지 의사가 지침과 환자의 상태에 따라 환자에게 사용 가능한 항생제를 처방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특정감염병(브루셀라증, 유행성출혈열, 칼라아자르) 유병률
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특정 항생제 요법의 성공적인 치료를 받은 참가자 수.
기간: 30 일
30 일
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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