- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020536
A klasszikus fertőző betegségek valós világbeli tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A brucellózis emberekben és állatokban a világ közel 170 országában és régiójában fordul elő. Az 1950-es és 1960-as években a brucellózis súlyosan elterjedt Kínában. Az 1970-es években a járvány fokozatosan csökkent. Alapvetően az 1980-as években és az 1990-es évek elején kontrollálták, de az 1990-es évek közepe óta a járvány tovább rohamosan növekszik, és a brucellózis az egyik leggyorsabban növekvő előfordulási arányt jelentő fertőző betegséggé vált. 2016-ban 47 139 esetet jelentettek, előfordulási arányuk 3,44/100 000. A legtöbb esetet a Hszincsiang Ujgur Autonóm Régió, Belső-Mongólia Autonóm Régió, Shanxi tartomány és Heilongjiang tartomány jelentik. Guangdong tartomány és Guangxi tartomány déli, nem lelkipásztori területein azonban az elmúlt években brucellózis-kitörések fordultak elő, Henan és Fujian tartományokban pedig tovább nőtt az előfordulási arány.
A vese-szindrómával járó vérzéses láz, más néven járványos vérzéses láz, a Hantavírus által okozott fertőző betegség. A fő klinikai tünetek a láz, a váladékozás, a vérzés, a hipotenzív sokk és a vesekárosodás. Egykor járványos vírusfertőzés volt Kínában a vírusos hepatitis után. Az 1980-as években a bejelentett esetek száma meghaladta a 100 000-et. Kínában 1950 óta több mint 1650 000 betegről számoltak be, köztük több mint 47 000 halálesetről, és az esetek összesített halálozási aránya körülbelül 2,89%. A tartományban élők száma az ország összlétszámának több mint 80%-át tette ki. 2004 és 2015 között Shaanxi tartomány és a három északkeleti tartomány volt a nemzeti vérzéses láz legsúlyosabban sújtott területe.
Kínában szórványos leishmaniasisról számolnak be, de ezek ritkák, és hiányoznak a megfelelő epidemiológiai adatok. 2015-ben 507 új zsigeri leishmaniasis esetet jelentettek, ami az elmúlt 10 évben magas szintnek számított. Az előfordulási arány azonban továbbra is alacsony, 0,0372/100 000. Az elmúlt években a zsigeri leishmaniasis főleg Kína északnyugati részén terjedt el, és számos esetet jelentettek az ország délnyugati részén. A három legmagasabb előfordulási arányú terület: Hszincsiang Ujgur Autonóm Régió, Gansu tartomány és Szecsuán tartomány. A nem endémiás területeken főként felnőttek, akik népszerű területekre mennek dolgozni, és főként férfi fizikai dolgozók, míg a csecsemők és kisgyermekek a legnépszerűbbek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JingWen Ai, Doctor
- Telefonszám: +86 13764990804
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YiQi Yu
- Telefonszám: +86 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Alkutató:
- JIngwen Ai
-
Alkutató:
- Yiqi Yu
-
Alkutató:
- Haocheng Zhang
-
Alkutató:
- Qiran Zhang
-
Alkutató:
- Hanyue Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Brucellózis: A következők bármelyikében szenvedő betegek megerősítették a bizonyítékot.
- minta tenyészet: Brucella;
- Specifikus antigén vagy antitest (IgG vagy IgM) pozitív. járványos vérzéses láz:
1 specifikus antitest pozitív 2 Hantavírus RNS pozitív kala-azar:
- látens fertőzés: rK39 antitest pozitív
- betegek, akiknél a kala-azar diagnózis alábbi bizonyítékai vannak: 1) csontvelő-, léppunkciós mintakultúra: Leishmania; 2) csontvelő, lépszúrás minta kenet: Leishmania; 3) klinikai tünetek, expozíciós vagy epidemiológiai kórtörténet és pozitív szűrővizsgálat (rK39 pozitív)
Kizárási kritériumok:
- A betegtörténeti adatok hiányosak
- HIV antitest pozitív és AIDS betegek
- Azok a betegek, akik ugyanebben az időszakban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik készek a fogantatásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kala-azar csoport
|
A helyi orvosok a rendelkezésre álló antibiotikumot írják fel a betegeknek az irányelv és a beteg állapota alapján
|
járványos vérzéses láz csoport
|
A helyi orvosok a rendelkezésre álló antibiotikumot írják fel a betegeknek az irányelv és a beteg állapota alapján
|
brucellózis csoport
|
A helyi orvosok a rendelkezésre álló antibiotikumot írják fel a betegeknek az irányelv és a beteg állapota alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Konkrét fertőző betegségek (brucellózis, járványos vérzéses láz és kala-azar) előfordulási aránya.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen kezelték a specifikus antibiotikum-terápiát.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vektor által terjesztett betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Euglenozoa fertőzések
- Bunyaviridae fertőzések
- Hantavírus fertőzések
- Leishmaniasis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vérzéses láz, vírusos
- Leishmaniasis, zsigeri
- Brucellózis
- Hemorrhagiás láz vese szindrómával
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2019-RWS(CID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .