Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klasszikus fertőző betegségek valós világbeli tanulmánya

2020. május 13. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A tanulmány célja a klasszikus fertőző betegségekben szenvedő betegek klinikai mintáinak összegyűjtése és elemzése volt a való világban. A klasszikus fertőző betegségek (brucellózis, járványos vérzéses láz, kala-azar) epidemiológiai elterjedésének és a Kínára alkalmas kezelési lehetőségeinek vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A brucellózis emberekben és állatokban a világ közel 170 országában és régiójában fordul elő. Az 1950-es és 1960-as években a brucellózis súlyosan elterjedt Kínában. Az 1970-es években a járvány fokozatosan csökkent. Alapvetően az 1980-as években és az 1990-es évek elején kontrollálták, de az 1990-es évek közepe óta a járvány tovább rohamosan növekszik, és a brucellózis az egyik leggyorsabban növekvő előfordulási arányt jelentő fertőző betegséggé vált. 2016-ban 47 139 esetet jelentettek, előfordulási arányuk 3,44/100 000. A legtöbb esetet a Hszincsiang Ujgur Autonóm Régió, Belső-Mongólia Autonóm Régió, Shanxi tartomány és Heilongjiang tartomány jelentik. Guangdong tartomány és Guangxi tartomány déli, nem lelkipásztori területein azonban az elmúlt években brucellózis-kitörések fordultak elő, Henan és Fujian tartományokban pedig tovább nőtt az előfordulási arány.

A vese-szindrómával járó vérzéses láz, más néven járványos vérzéses láz, a Hantavírus által okozott fertőző betegség. A fő klinikai tünetek a láz, a váladékozás, a vérzés, a hipotenzív sokk és a vesekárosodás. Egykor járványos vírusfertőzés volt Kínában a vírusos hepatitis után. Az 1980-as években a bejelentett esetek száma meghaladta a 100 000-et. Kínában 1950 óta több mint 1650 000 betegről számoltak be, köztük több mint 47 000 halálesetről, és az esetek összesített halálozási aránya körülbelül 2,89%. A tartományban élők száma az ország összlétszámának több mint 80%-át tette ki. 2004 és 2015 között Shaanxi tartomány és a három északkeleti tartomány volt a nemzeti vérzéses láz legsúlyosabban sújtott területe.

Kínában szórványos leishmaniasisról számolnak be, de ezek ritkák, és hiányoznak a megfelelő epidemiológiai adatok. 2015-ben 507 új zsigeri leishmaniasis esetet jelentettek, ami az elmúlt 10 évben magas szintnek számított. Az előfordulási arány azonban továbbra is alacsony, 0,0372/100 000. Az elmúlt években a zsigeri leishmaniasis főleg Kína északnyugati részén terjedt el, és számos esetet jelentettek az ország délnyugati részén. A három legmagasabb előfordulási arányú terület: Hszincsiang Ujgur Autonóm Régió, Gansu tartomány és Szecsuán tartomány. A nem endémiás területeken főként felnőttek, akik népszerű területekre mennek dolgozni, és főként férfi fizikai dolgozók, míg a csecsemők és kisgyermekek a legnépszerűbbek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Alkutató:
          • JIngwen Ai
        • Alkutató:
          • Yiqi Yu
        • Alkutató:
          • Haocheng Zhang
        • Alkutató:
          • Qiran Zhang
        • Alkutató:
          • Hanyue Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a kutatás 10 000 járóbeteg vagy kórházi beteg bevonását tervezi (18 év felettiek, akiknek fő diagnózisa klasszikus fertőző betegség). A kórházi kiválasztás többlépcsős mintavételi stratégiát követ.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Brucellózis: A következők bármelyikében szenvedő betegek megerősítették a bizonyítékot.

  1. minta tenyészet: Brucella;
  2. Specifikus antigén vagy antitest (IgG vagy IgM) pozitív. járványos vérzéses láz:

1 specifikus antitest pozitív 2 Hantavírus RNS pozitív kala-azar:

  1. látens fertőzés: rK39 antitest pozitív
  2. betegek, akiknél a kala-azar diagnózis alábbi bizonyítékai vannak: 1) csontvelő-, léppunkciós mintakultúra: Leishmania; 2) csontvelő, lépszúrás minta kenet: Leishmania; 3) klinikai tünetek, expozíciós vagy epidemiológiai kórtörténet és pozitív szűrővizsgálat (rK39 pozitív)

Kizárási kritériumok:

  1. A betegtörténeti adatok hiányosak
  2. HIV antitest pozitív és AIDS betegek
  3. Azok a betegek, akik ugyanebben az időszakban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  4. Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik készek a fogantatásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kala-azar csoport
A helyi orvosok a rendelkezésre álló antibiotikumot írják fel a betegeknek az irányelv és a beteg állapota alapján
járványos vérzéses láz csoport
A helyi orvosok a rendelkezésre álló antibiotikumot írják fel a betegeknek az irányelv és a beteg állapota alapján
brucellózis csoport
A helyi orvosok a rendelkezésre álló antibiotikumot írják fel a betegeknek az irányelv és a beteg állapota alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Konkrét fertőző betegségek (brucellózis, járványos vérzéses láz és kala-azar) előfordulási aránya.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresen kezelték a specifikus antibiotikum-terápiát.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel