Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Study of Classic Infectious Disease

13 maj 2020 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Denna studie syftade till att samla in och analysera kliniska prover av patienter med klassiska infektionssjukdomar i den verkliga världen. Att undersöka den epidemiologiska fördelningen av klassiska infektionssjukdomar (brucellos, epidemisk hemorragisk feber, kala-azar) och behandlingsalternativ som är lämpliga för Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brucellos finns hos människor och djur i nästan 170 länder och regioner runt om i världen. På 1950- och 1960-talen var brucellos allvarligt utbredd i Kina. På 1970-talet avtog epidemin gradvis. Den kontrollerades i princip på 1980-talet och början av 1990-talet, men sedan mitten av 1990-talet har epidemin fortsatt att öka snabbt, och brucellos Det har blivit en av de snabbaste infektionssjukdomarna som rapporterar den stigande incidensen. Under 2016 rapporterades 47 139 fall, med en incidens på 3,44/100 000. Provinserna med flest rapporterade fall är den autonoma regionen Xinjiang Uygur, den autonoma regionen Inre Mongoliet, Shanxi-provinsen och Heilongjiang-provinsen. Men i de södra icke-pastorala områdena i Guangdong-provinsen och Guangxi-provinsen har brucellosutbrott inträffat de senaste åren, och incidensen i provinserna Henan och Fujian har fortsatt att stiga.

Hemorragisk feber med njursyndrom, även känd som epidemisk hemorragisk feber, är en infektionssjukdom som orsakas av Hantaviruset. De huvudsakliga kliniska egenskaperna är feber, utsöndring, blödning, hypotensiv chock och njurskada. Det var en gång en epidemisk virusinfektion i Kina efter viral hepatit. På 1980-talet översteg antalet anmälda fall 100 000. Mer än 1650 000 patienter har rapporterats i Kina sedan 1950, inklusive mer än 47 000 dödsfall, med en total dödlighetsfrekvens på cirka 2,89 %. Antalet människor i provinsen stod för mer än 80 % av det totala antalet människor i landet. Från 2004 till 2015 var Shaanxi-provinsen och de tre nordöstra provinserna de hårdast drabbade områdena med nationell hemorragisk feber.

Det finns rapporter om sporadisk leishmaniasis i Kina, men de är sällsynta och saknar motsvarande epidemiologiska data. Under 2015 rapporterades 507 nya fall av visceral leishmaniasis, vilket var en hög nivå de senaste 10 åren. Incidensen ligger dock kvar på en låg nivå på 0,0372/100 000. De senaste åren har visceral leishmaniasis huvudsakligen spridits i den nordvästra delen av Kina, och det finns många fall rapporterade i den sydvästra delen av landet. De tre områdena med högst incidens är den autonoma regionen Xinjiang Uygur, Gansuprovinsen och Sichuanprovinsen. Fallen i icke-endemiska områden är främst vuxna som går till arbete i populära områden, och främst manliga fysiska arbetare, medan de populära områdena främst är spädbarn och småbarn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Underutredare:
          • JIngwen Ai
        • Underutredare:
          • Yiqi Yu
        • Underutredare:
          • Haocheng Zhang
        • Underutredare:
          • Qiran Zhang
        • Underutredare:
          • Hanyue Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna forskning planerar att registrera 10 000 polikliniska patienter eller sjukhuspatienter (≥ 18 år gamla med huvuddiagnosen som klassisk infektionssjukdom). Sjukhusvalet följer en provtagningsstrategi i flera steg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Brucellos: Patienter med något av följande bekräftade bevisen.

  1. provkultur: Brucella;
  2. Specifik antigen eller antikropp (IgG eller IgM) positiv. epidemisk hemorragisk feber:

1 specifik antikropp positiv 2 Hantavirus RNA positiv kala-azar:

  1. latent infektion: rK39 antikropp positiv
  2. patienter med följande tecken på kala-azar-diagnos: 1) provodling av benmärg, mjältpunktur: Leishmania; 2) benmärg, mjältpunktionsprovutstryk: Leishmania; 3) kliniska symtom, exponeringshistoria eller epidemiologi och positivt screeningtest (rK39 positivt)

Exklusions kriterier:

  1. Patienthistorikdata är ofullständig
  2. HIV-antikroppspositiva och AIDS-patienter
  3. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar under samma period.
  4. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som är redo att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kala-azar grupp
Lokala läkare ordinerar tillgängliga antibiotika till patienterna enligt riktlinjen och patienternas tillstånd
epidemisk hemorragisk feber grupp
Lokala läkare ordinerar tillgängliga antibiotika till patienterna enligt riktlinjen och patienternas tillstånd
brucellos grupp
Lokala läkare ordinerar tillgängliga antibiotika till patienterna enligt riktlinjen och patienternas tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med prevalens av specifika infektionssjukdomar (brucellos, epidemisk hemorragisk feber och kala-azar)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik behandling av specifik antibiotikabehandling.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brucelloser

Kliniska prövningar på Antibiotika

3
Prenumerera