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Effets de la kallidinogenase urinaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant un métabolisme anormal du glucose

15 juillet 2019 mis à jour par: The Second Hospital of Hebei Medical University

Effets de la kallidinogénase urinaire sur le score NIHSS, le score mRS et la glycémie à jeun chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant un métabolisme anormal du glucose : une étude de cohorte prospective

La kallidinogenase urinaire peut aider à la récupération d'un AVC ischémique aigu. Cette étude a évalué l'impact de la kallidinogenase urinaire sur le score NIHSS, le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et la glycémie à jeun chez les patients atteints de SIA associé à un diabète sucré et à une glycémie à jeun altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints de SIA et d'un métabolisme anormal du glucose ont été inclus dans cette étude de cohorte prospective et divisés en deux groupes. Le groupe HUK a été traité avec de la kallidinogenase urinaire et un traitement standard, le groupe témoin a reçu un traitement standard. Les scores NIHSS, les scores mRS et la glycémie à jeun ont été évalués et comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de SIA associé à un diabète sucré et à une glycémie à jeun altérée qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inclus dans cette étude de cohorte prospective et divisés en deux groupes.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans (homme ou femme)
  • Les patients ont été admis à l'hôpital dans les 72 heures suivant le début de l'AVC
  • Diagnostic d'AVC ischémique aigu selon les critères énoncés dans les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine (2010), et les patients ont été confirmés comme une maladie cérébrovasculaire ischémique aiguë par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM ) et imagerie pondérée en diffusion (DWI)
  • Le score NIHSS variait de 3 à 21 points
  • Les patients ont déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2, dans lequel ils étaient conformes aux critères de diagnostic de l'OMS de 2006 pour le diabète, ou ils avaient une glycémie à jeun de 6,1 à 6,9 mmol/L et une hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 6,1 %
  • Les patients pouvaient coopérer avec le test et l'évaluation des indicateurs pertinents dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques et rénaux sévères
  • Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire et qui souffraient encore de troubles neurologiques graves ayant eu une influence sur l'essai
  • Patients présentant des handicaps physiques, des déformations articulaires ou des lésions musculaires
  • Les patients ont été confirmés avec une hémorragie intracrânienne par CT
  • Les patients étaient allergiques au médicament à l'étude
  • Patients souffrant d'une infection systémique sévère
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois
  • Pour une raison quelconque, les chercheurs pensaient qu'il était peu probable que le sujet termine l'étude (comme un infarctus cérébral causé par une embolie cérébrale, une artérite intracrânienne, une artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie (CADASIL) et la maladie de Moyamoya ; patients subissant une thrombolyse ou une thrombectomie après l'admission ; les patients et leurs familles n'ont pas pu coopérer au suivi.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HUK
Sur la base du traitement de routine de l'infarctus cérébral, les patients du groupe HUK ont également reçu de la kallidinogenase urinaire à raison de 0,15 unité PNA/jour, pendant une cure de 10 jours.
Médicament: Kallidinogénase urinaire
Autres noms:
  • Kai Li Kang
groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu un traitement de routine pour l'infarctus cérébral, comprenant l'anti-agrégation plaquettaire, l'anticoagulation, l'hypolipémiant et la stabilisation de la plaque, l'élimination des radicaux libres, la nutrition nerveuse et la protection du cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIHSS à 90 jours
Délai: à 90 jours après l'admission
Comparaison du score NIHSS entre le groupe témoin et le groupe HUK à 90 jours
à 90 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIHSS à 10 jours, 30 jours
Délai: à 10 jours, 30 jours après l'admission
Comparaison du score NIHSS entre le groupe témoin et le groupe HUK à 10 jours、30 jours.
à 10 jours, 30 jours après l'admission
Facteurs liés à la récupération non générale (le NIHSS de 90 jours a été réduit de < 90 %)
Délai: à 90 jours après l'admission

Sur la base du score NIHSS, une analyse multivariée a été réalisée pour évaluer les facteurs liés à la récupération non générale (le NIHSS à 90 jours a été réduit de <90 %) pour tous les patients.

Évaluation du score NIHSS : la récupération générale s'est produite lorsque le score NIHSS a été réduit de 90 % à 100 % ; Récupération non générale lorsque le score NIHSS a été réduit de < 90 %.
à 90 jours après l'admission
Score mRS
Délai: 10 jours, 30 jours et 90 jours après l'admission

Le score mRS de 10 jours après l'admission a été pris comme référence. Comparaison du score mRS entre le groupe témoin et le groupe HUK à 30 jours、90 jours.

Sur la base de la mRS, une analyse multivariée a également été réalisée pour évaluer les facteurs liés à un mauvais effet curatif (mRS à 90 jours ≥3) pour tous les patients.

Évaluation du score mRS : score mRS de 0 à 2 points faisant référence à un bon effet curatif, et de 3 à 5 points faisant référence à un effet curatif médiocre.
10 jours, 30 jours et 90 jours après l'admission
glycémie à jeun
Délai: à l'admission et 10 jours après l'admission
Comparaison de l'évolution de la glycémie à jeun entre le groupe témoin et le groupe HUK à l'admission et à 10 jours.
à l'admission et 10 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Hebei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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