- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020666
Virkninger af urinkallidinogenase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med unormal glukosemetabolisme
Virkninger af urinkallidinogenase på NIHSS-score, mRS-score og fastende glukoseniveauer hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med unormal glukosemetabolisme: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år (mand eller kvinde)
- Patienterne blev indlagt på hospitalet inden for 72 timer efter slagtilfælde
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til kriterierne angivet i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina (2010), og patienter blev bekræftet som akut iskæmisk cerebrovaskulær sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
- NIHSS score varierede fra 3-21 point
- Patienterne var tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes, hvor de var i overensstemmelse med WHO's diagnostiske kriterier for diabetes fra 2006, eller de havde fastende blodsukker på 6,1-6,9 mmol/L og glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) på >6,1 %
- Patienterne kunne samarbejde med testen og evalueringen af relevante indikatorer i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion
- Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom, og som stadig led af alvorlig neurologisk dysfunktion, der havde indflydelse på forsøget
- Patienter med fysiske handicap, leddeformiteter eller muskellæsioner
- Patienterne blev bekræftet med intrakraniel blødning ved CT
- Patienterne var allergiske over for undersøgelseslægemidlet
- Patienter, der lider af alvorlig systemisk infektion
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
- Af en eller anden grund mente forskerne, at det var usandsynligt, at forsøgspersonen ville fuldføre undersøgelsen (såsom hjerneinfarkt forårsaget af cerebral emboli, intrakraniel arteritis, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL) og moyamoya thrombolysomying sygdom; efter indlæggelse; patienter og deres familier var ude af stand til at samarbejde om opfølgning.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HUK gruppe
På basis af rutinebehandling for hjerneinfarkt fik patienter i HUK-gruppen også urinkallidinogenase på 0,15 PNA-enheder/dag i et 10-dages forløb.
|
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik rutinebehandling for hjerneinfarkt, herunder anti-blodpladeaggregation, antikoagulering, lipidsænkende og plakstabiliserende, frie radikaler, nervernæring og hjernebeskyttelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
|
Sammenligning af NIHSS-score mellem kontrol- og HUK-gruppen efter 90 dage
|
90 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score efter 10 dage, 30 dage
Tidsramme: 10 dage, 30 dage efter indlæggelsen
|
Sammenligning af NIHSS-score mellem kontrol- og HUK-gruppen efter 10 dage, 30 dage.
|
10 dage, 30 dage efter indlæggelsen
|
|
Faktorer relateret til ikke-generel bedring (90-dages NIHSS blev reduceret med <90 %)
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
|
Baseret på NIHSS-score blev multivariatanalyse udført for at evaluere faktorerne relateret til ikke-generel bedring (90-dages NIHSS blev reduceret med <90%) for alle patienter. Evaluering af NIHSS-score: Generel bedring var, når NIHSS-score blev reduceret med 90%-100%; Ikke-generel bedring refereret til, når NIHSS-score var reduceret med <90 %. |
90 dage efter indlæggelsen
|
|
mRS score
Tidsramme: 10 dage, 30 dage og 90 dage efter indlæggelsen
|
mRS-scoren på 10 dage efter indlæggelsen blev taget som baseline.Sammenligning af mRS-score mellem kontrol- og HUK-gruppen efter 30 dage, 90 dage. Baseret på mRS blev der også udført multivariatanalyse for at evaluere faktorerne relateret til dårlig helbredende effekt (90-dages mRS ≥3) for alle patienter. Evaluering af mRS-score: mRS-score på 0-2 point refererede til en god helbredende effekt, og 3-5 point refererede til en dårlig helbredende effekt. |
10 dage, 30 dage og 90 dage efter indlæggelsen
|
|
fastende glukoseniveauer
Tidsramme: ved indlæggelsen og 10 dage efter indlæggelsen
|
Sammenligning af ændringen i fastende glukoseniveauer mellem kontrol- og HUK-gruppen ved indlæggelse og 10 dage.
|
ved indlæggelsen og 10 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Koagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler
- Fertilitetsmidler, mandlige
- Kallikreins
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kallidinogenase i urinen
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinensSpanien, Tjekkiet
-
China-Japan Union HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Université de SherbrookeRekrutteringUfrivillig vandladning | Urinbelastningsinkontinens | Inkontinens efter prostatektomi | Stressinkontinens, mandCanada
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
C. R. BardAfsluttetKateteriseringForenede Stater
-
BayerAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Italien, Frankrig, Polen