Эффекты каллидиногеназы в моче у пациентов с острым ишемическим инсультом и нарушением метаболизма глюкозы
15 июля 2019 г. обновлено: The Second Hospital of Hebei Medical University
Влияние мочевой каллидиногеназы на оценку NIHSS, оценку mRS и уровень глюкозы натощак у пациентов с острым ишемическим инсультом с аномальным метаболизмом глюкозы: проспективное когортное исследование
Мочевая каллидиногеназа может способствовать восстановлению острого ишемического инсульта.
В этом исследовании оценивалось влияние каллидиногеназы мочи на балл NIHSS, балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и уровень глюкозы натощак у пациентов с ПИС в сочетании с сахарным диабетом и нарушением уровня глюкозы натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное когортное исследование были включены пациенты с ПИС и нарушением метаболизма глюкозы, которые были разделены на две группы.
Группа HUK лечилась каллидиногеназой мочи и стандартным лечением, контрольная группа получала стандартное лечение.
Оценивали и сравнивали баллы NIHSS, баллы mRS и уровень глюкозы в крови натощак.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с АИС в сочетании с сахарным диабетом и нарушением гликемии натощак, отвечающие критериям включения и исключения, были включены в данное проспективное когортное исследование и разделены на две группы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (мужчина или женщина)
- Пациенты были госпитализированы в течение 72 часов после начала инсульта.
- Диагноз острого ишемического инсульта в соответствии с критериями, изложенными в «Руководстве по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае» (2010 г.), и у пациентов была подтверждена острая ишемическая цереброваскулярная болезнь с помощью компьютерной томографии (КТ) головы или магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)
- Оценка NIHSS варьировалась от 3 до 21 балла.
- У пациентов ранее был диагностирован диабет 2 типа, при котором они соответствовали диагностическим критериям диабета ВОЗ 2006 г., или у них был уровень глюкозы в крови натощак 6,1-6,9 ммоль/л и гликозилированный гемоглобин (HbA1C) >6,1%.
- Пациенты могли сотрудничать с тестом и оценкой соответствующих показателей в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной и почечной дисфункцией
- Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, которые все еще страдали серьезной неврологической дисфункцией, повлиявшей на исследование.
- Пациенты с ограниченными физическими возможностями, деформациями суставов или поражением мышц
- У пациентов внутричерепное кровоизлияние было подтверждено с помощью КТ.
- У пациентов была аллергия на исследуемый препарат
- Пациенты, страдающие тяжелой системной инфекцией
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца
- По какой-либо причине исследователи считали, что субъект вряд ли завершит исследование (например, инфаркт головного мозга, вызванный церебральной эмболией, внутричерепной артериит, церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL) и болезнь моямоя; пациенты, перенесшие тромболизис или тромбэктомию). после поступления; пациенты и их семьи не могли сотрудничать в последующем наблюдении.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ХУК
На основе рутинного лечения инфаркта головного мозга пациентам в группе HUK также назначали мочевую каллидиногеназу в дозе 0,15 единиц PNA/день в течение 10-дневного курса.
|
Другие имена:
|
|
контрольная группа
Контрольная группа получала обычное лечение инфаркта головного мозга, включая антиагрегацию тромбоцитов, антикоагулянтную терапию, гиполипидемическую терапию и стабилизацию бляшек, удаление свободных радикалов, питание нервов и защиту мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NIHSS через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней после поступления
|
Сравнение оценки NIHSS между контрольной группой и группой HUK через 90 дней.
|
через 90 дней после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NIHSS через 10 дней, 30 дней
Временное ограничение: через 10 дней, через 30 дней после поступления
|
Сравнение оценки NIHSS между контрольной группой и группой HUK через 10 дней, 30 дней.
|
через 10 дней, через 30 дней после поступления
|
|
Факторы, связанные с неполным выздоровлением (90-дневная оценка по шкале NIHSS снизилась на <90%)
Временное ограничение: через 90 дней после поступления
|
На основании оценки по шкале NIHSS был проведен многомерный анализ для оценки факторов, связанных с неполным выздоровлением (90-дневная оценка по шкале NIHSS снизилась на <90%) для всех пациентов. Оценка по шкале NIHSS: общее выздоровление наступало при снижении оценки по шкале NIHSS на 90-100%; К необщему выздоровлению относятся, когда оценка по шкале NIHSS снижается менее чем на 90%. |
через 90 дней после поступления
|
|
оценка МРС
Временное ограничение: 10 дней, 30 дней и 90 дней после госпитализации
|
Оценка mRS через 10 дней после госпитализации была принята за исходный уровень. Сравнение оценки mRS между контрольной группой и группой HUK через 30 дней, 90 дней. На основании mRS также был проведен многофакторный анализ для оценки факторов, связанных с плохим лечебным эффектом (90-дневный mRS ≥3) для всех пациентов. Оценка по шкале mRS: оценка по шкале mRS 0–2 балла соответствует хорошему лечебному эффекту, 3–5 баллов – плохому лечебному эффекту. |
10 дней, 30 дней и 90 дней после госпитализации
|
|
уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: при поступлении и через 10 дней после поступления
|
Сравнение изменения уровня глюкозы натощак между контрольной группой и группой HUK при поступлении и через 10 дней.
|
при поступлении и через 10 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты плодородия
- Агенты фертильности, мужчины
- Калликреины
Другие идентификационные номера исследования
- 2016261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .