Účinky močové kallidinogenázy u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s abnormálním metabolismem glukózy
15. července 2019 aktualizováno: The Second Hospital of Hebei Medical University
Účinky močové kallidinogenázy na skóre NIHSS, skóre mRS a hladiny glukózy nalačno u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí s abnormálním metabolismem glukózy: prospektivní kohortová studie
Močová kallidinogenáza může napomoci zotavení z akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Tato studie hodnotila vliv močové kallidinogenázy na skóre NIHSS, modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) a hladiny glukózy nalačno u pacientů s AIS v kombinaci s diabetes mellitus a poruchou glukózy nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní kohortové studie byli zařazeni pacienti s AIS a abnormálním metabolismem glukózy a rozděleni do dvou skupin.
Skupina HUK byla léčena močovou kallidinogenázou a standardní léčbou, kontrolní skupina dostávala standardní léčbu.
Hodnotila se a porovnala skóre NIHSS, skóre mRS a glykémie nalačno.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní kohortové studie byli zařazeni pacienti s AIS v kombinaci s diabetes mellitus a poruchou glykémie nalačno, kteří splňovali kritéria pro zařazení a vyloučení, a byli rozděleni do dvou skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let (muž nebo žena)
- Pacienti byli přijati do nemocnice do 72 hodin od začátku mrtvice
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody podle kritérií uvedených v Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China (2010) a pacienti byli potvrzeni jako akutní ischemická cerebrovaskulární choroba pomocí počítačové tomografie hlavy (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). ) a difuzně vážené zobrazování (DWI)
- Skóre NIHSS se pohybovalo od 3 do 21 bodů
- Pacienti byli dříve diagnostikováni s diabetem 2. typu, ve kterém byli v souladu s diagnostickými kritérii WHO pro diabetes z roku 2006, nebo měli glykémii nalačno 6,1–6,9 mmol/l a glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 6,1 %.
- Pacienti mohli spolupracovat na testu a hodnocení relevantních ukazatelů ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, jater a ledvin
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze a kteří stále trpěli závažnou neurologickou dysfunkcí, která měla vliv na studii
- Pacienti s tělesným postižením, deformitami kloubů nebo svalovými lézemi
- U pacientů bylo CT potvrzeno intrakraniální krvácení
- Pacienti byli alergičtí na studovaný lék
- Pacienti trpící těžkou systémovou infekcí
- Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií
- Z jakéhokoli důvodu se vědci domnívali, že subjekt pravděpodobně nedokončí studii (jako je mozkový infarkt způsobený mozkovou embolií, intrakraniální arteritida, cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL) a moyamoyovou nemocí nebo trombotomickou trombolýzou; po přijetí; pacienti a jejich rodiny nebyli schopni spolupracovat při sledování.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HUK
Na základě rutinní léčby mozkového infarktu byla pacientům ve skupině HUK podávána také močová kallidinogenáza v dávce 0,15 PNA jednotky/den, po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla podávána rutinní léčba mozkového infarktu, včetně antiagregace krevních destiček, antikoagulace, snížení hladiny lipidů a stabilizace plaku, vychytávání volných radikálů, výživy nervů a ochrany mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIHSS za 90 dní
Časové okno: 90 dnů po přijetí
|
Srovnání skóre NIHSS mezi kontrolní a HUK skupinou po 90 dnech
|
90 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIHSS za 10 dní, 30 dní
Časové okno: za 10 dní, 30 dní po přijetí
|
Srovnání skóre NIHSS mezi kontrolní a HUK skupinou po 10 dnech, 30 dnech.
|
za 10 dní, 30 dní po přijetí
|
|
Faktory související s nevšeobecným zotavením (90denní NIHSS bylo sníženo o <90 %)
Časové okno: 90 dnů po přijetí
|
Na základě skóre NIHSS byla provedena vícerozměrná analýza k vyhodnocení faktorů souvisejících s nevšeobecným zotavením (90denní NIHSS bylo sníženo o <90 %) u všech pacientů. Vyhodnocení skóre NIHSS: Obecné zotavení bylo, když bylo skóre NIHSS sníženo o 90 % - 100 %; Nevšeobecné zotavení se vztahuje na případy, kdy bylo skóre NIHSS sníženo o <90 %. |
90 dnů po přijetí
|
|
Skóre mRS
Časové okno: 10 dní, 30 dní a 90 dní po přijetí
|
Skóre mRS 10 dnů po přijetí bylo vzato jako výchozí hodnota. Srovnání skóre mRS mezi kontrolní skupinou a skupinou s HUK za 30 dní, 90 dní. Na základě mRS byla také provedena multivariační analýza k vyhodnocení faktorů souvisejících se špatným léčebným účinkem (90denní mRS ≥3) u všech pacientů. Hodnocení mRS skóre: mRS skóre 0-2 bodů označuje dobrý léčebný účinek a 3-5 bodů označuje slabý léčebný účinek. |
10 dní, 30 dní a 90 dní po přijetí
|
|
hladiny glukózy nalačno
Časové okno: při přijetí a 10 dní po přijetí
|
Srovnání změny hladiny glukózy nalačno mezi kontrolní a HUK skupinou při přijetí a 10 dnech.
|
při přijetí a 10 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky pro plodnost
- Agenti plodnosti, muži
- Kalikreins
Další identifikační čísla studie
- 2016261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .