Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kalidinogenazy moczowej na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z nieprawidłowym metabolizmem glukozy

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Hebei Medical University

Wpływ kalidinogenazy moczowej na wynik NIHSS, wynik mRS i poziom glukozy na czczo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i nieprawidłowym metabolizmem glukozy: prospektywne badanie kohortowe

Kalidinogenaza moczowa może wspomagać powrót do zdrowia po ostrym udarze niedokrwiennym. W badaniu tym oceniano wpływ kalidynogenazy w moczu na wynik NIHSS, wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) oraz poziom glukozy na czczo u pacjentów z AIS w połączeniu z cukrzycą i nieprawidłową glikemią na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AIS i nieprawidłowym metabolizmem glukozy zostali włączeni do tego prospektywnego badania kohortowego i podzieleni na dwie grupy. Grupa HUK była leczona kalidinogenazą moczową i standardowym leczeniem, grupa kontrolna otrzymywała standardowe leczenie. Oceniono i porównano wyniki NIHSS, wyniki mRS i stężenie glukozy we krwi na czczo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AIS w połączeniu z cukrzycą i nieprawidłową glikemią na czczo, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali włączeni do tego prospektywnego badania kohortowego i podzieleni na dwie grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Pacjenci byli przyjmowani do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
  • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu zgodnie z kryteriami określonymi w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego w Chinach (2010), a u pacjentów potwierdzono ostrą chorobę niedokrwienną naczyń mózgowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) głowy lub rezonansu magnetycznego (MRI) ) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)
  • Wynik NIHSS wahał się od 3 do 21 punktów
  • U pacjentów zdiagnozowano wcześniej cukrzycę typu 2, u których spełniali kryteria diagnostyczne cukrzycy WHO z 2006 r. lub poziom glukozy we krwi na czczo wynosił 6,1-6,9 mmol/l, a hemoglobina glikozylowana (HbA1C) > 6,1%.
  • Pacjenci mogli współpracować przy badaniu i ocenie odpowiednich wskaźników w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek
  • Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie, którzy nadal cierpieli na poważne dysfunkcje neurologiczne, które miały wpływ na badanie
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną, deformacjami stawów lub uszkodzeniami mięśni
  • U pacjentów potwierdzono krwotok śródczaszkowy za pomocą tomografii komputerowej
  • Pacjenci byli uczuleni na badany lek
  • Pacjenci cierpiący na ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Z jakiegokolwiek powodu naukowcy uważali, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie (takie jak zawał mózgu spowodowany zatorowością mózgu, zapalenie tętnic wewnątrzczaszkowych, autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL) oraz choroba moyamoya; pacjenci poddawani trombolizie lub trombektomii po przyjęciu; chorzy i ich rodziny nie byli w stanie współpracować przy obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HUK
Na podstawie rutynowego leczenia zawału mózgu, pacjentom z grupy HUK podawano również kalidinogenazę moczową w dawce 0,15 jednostki PNA/dzień przez 10 dni.
Lek: Kallidinogenaza moczowa
Inne nazwy:
  • Kai Li Kang
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną poddano rutynowemu leczeniu zawału mózgu, w tym przeciw agregacji płytek krwi, antykoagulacji, obniżaniu poziomu lipidów i stabilizacji blaszek miażdżycowych, usuwaniu wolnych rodników, odżywianiu nerwów i ochronie mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach od przyjęcia
Porównanie wyniku NIHSS między grupą kontrolną a grupą HUK po 90 dniach
po 90 dniach od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS po 10 dniach, 30 dniach
Ramy czasowe: po 10 dniach, 30 dni po przyjęciu
Porównanie wyniku NIHSS między grupą kontrolną a grupą HUK po 10 dniach, 30 dniach.
po 10 dniach, 30 dni po przyjęciu
Czynniki związane z nieogólnym powrotem do zdrowia (90-dniowy NIHSS zmniejszył się o <90%)
Ramy czasowe: po 90 dniach od przyjęcia

Na podstawie wyniku NIHSS przeprowadzono wieloczynnikową analizę w celu oceny czynników związanych z nieogólnym powrotem do zdrowia (90-dniowy NIHSS zmniejszył się o <90%) u wszystkich pacjentów.

Ocena wyniku NIHSS: Ogólne wyzdrowienie miało miejsce, gdy wynik NIHSS zmniejszył się o 90%-100%; Nieogólny powrót do zdrowia, o którym mowa, gdy wynik NIHSS został zmniejszony o <90%.
po 90 dniach od przyjęcia
Wynik mRS
Ramy czasowe: 10 dni, 30 dni i 90 dni po przyjęciu

Wynik mRS 10 dni po przyjęciu przyjęto jako linię podstawową. Porównanie wyniku mRS między grupą kontrolną a grupą HUK po 30 dniach, 90 dniach.

Na podstawie mRS przeprowadzono również analizę wieloczynnikową w celu oceny czynników związanych ze słabym efektem leczniczym (90-dniowy mRS ≥3) dla wszystkich pacjentów.

Ocena wyniku mRS: wynik mRS 0-2 punkty odnosił się do dobrego efektu leczniczego, a 3-5 punktów odnosił się do słabego efektu leczniczego.
10 dni, 30 dni i 90 dni po przyjęciu
poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 10 dni po przyjęciu
Porównanie zmiany poziomu glukozy na czczo między grupą kontrolną a grupą HUK przy przyjęciu i 10 dni.
przy przyjęciu i 10 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj