A húgyúti kallidinogenáz hatásai akut ischaemiás stroke-os betegeknél rendellenes glükóz-anyagcsere esetén
2019. július 15. frissítette: The Second Hospital of Hebei Medical University
A húgyúti kallidinogenáz hatása a NIHSS-pontszámra, az mRS-pontszámra és az éhgyomri glükózszintekre akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknek kóros glükózmetabolizmusa van: prospektív kohorsz-tanulmány
A vizelet kallidinogenáz segíthet az akut ischaemiás stroke felépülésében.
Ez a tanulmány értékelte a vizelet kallidinogenáz hatását a NIHSS-pontszámra, a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámra és az éhgyomri glükózszintekre olyan betegeknél, akik AIS-ben szenvednek, cukorbetegséggel kombinálva, és csökkent éhomi glükózszintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba AIS-ben és kóros glükóz-anyagcserében szenvedő betegeket vontak be, és két csoportra osztották őket.
A HUK csoport vizelet kallidinogenázzal és standard kezeléssel, a kontroll csoport standard kezelésben részesült.
A NIHSS pontszámokat, az mRS pontszámokat és az éhomi vércukorszintet értékelték és hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a prospektív kohorsz-vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik AIS-ben szenvedtek cukorbetegséggel kombinálva, és csökkent éhomi glükózszinttel rendelkeznek, és megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és két csoportra osztották őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig (férfi vagy nő)
- A betegeket a stroke kialakulását követő 72 órán belül kórházba szállították
- Az akut ischaemiás stroke diagnosztizálása az Irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére Kínában (2010) meghatározott kritériumok szerint, és a betegeket akut ischaemiás cerebrovascularis betegségként igazolták fej számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) ) és diffúziós súlyozott képalkotás (DWI)
- A NIHSS pontszáma 3-21 pont között mozgott
- A betegeknél korábban 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, amely megfelelt a WHO 2006-os diabétesz-diagnosztikai kritériumainak, vagy éhomi vércukorszintjük 6,1-6,9 mmol/l és glikozilált hemoglobin (HbA1C) >6,1% volt.
- A betegek együttműködhettek a vizsgálat során a releváns indikátorok vizsgálatával és értékelésével.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis betegség szerepel, és még mindig súlyos neurológiai diszfunkcióban szenvedtek, amely befolyásolta a vizsgálatot
- Fizikai fogyatékkal élő, ízületi deformitásokkal vagy izomelváltozásokkal küzdő betegek
- A betegek CT-vel intracranialis vérzést igazoltak
- A betegek allergiásak voltak a vizsgálati gyógyszerre
- Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- A kutatók bármilyen okból úgy vélték, hogy az alany valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot (például agyembólia okozta agyi infarktus, intracranialis arteritis, agyi autoszomális domináns arteriopathia szubkortikális infarktusokkal és leukoencephalopathia (CADASIL) és moyamoya betegség; thrombectomysis vagy thrombosison átesett betegek felvétel után; a betegek és családtagjaik nem tudtak együttműködni a nyomon követés során.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HUK csoport
Az agyi infarktus rutinkezelése alapján a HUK csoportba tartozó betegek Urinary Kallidinogenase-t is kaptak 0,15 PNA egység/nap mennyiségben, 10 napos kúra során.
|
Más nevek:
|
|
ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot rutin kezelésben részesítették agyi infarktus miatt, beleértve a thrombocyta aggregációt, az antikoagulációt, a lipidszint-csökkentő és a plakk stabilizáló kezelést, a szabadgyök-megkötést, az idegek táplálását és az agy védelmét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS pontszám 90 napon
Időkeret: a felvételt követő 90. napon
|
A NIHSS pontszám összehasonlítása a kontroll és a HUK csoport között 90 napon
|
a felvételt követő 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS pontszám 10 nap, 30 nap után
Időkeret: 10 nappal, 30 nappal a felvétel után
|
A NIHSS pontszám összehasonlítása a kontroll és a HUK csoport között 10-30 napon.
|
10 nappal, 30 nappal a felvétel után
|
|
A nem általános gyógyulással kapcsolatos tényezők (a 90 napos NIHSS <90%-kal csökkent
Időkeret: a felvételt követő 90. napon
|
A NIHSS pontszám alapján többváltozós elemzést végeztünk a nem általános gyógyuláshoz kapcsolódó tényezők értékelésére (a 90 napos NIHSS <90%-kal csökkent minden beteg esetében). A NIHSS-pontszám értékelése: Az általános gyógyulás az volt, amikor az NIHSS-pontszám 90%-100%-kal csökkent; Nem általános gyógyulásról beszélünk, amikor az NIHSS pontszám <90%-kal csökkent. |
a felvételt követő 90. napon
|
|
mRS pontszám
Időkeret: 10 nappal, 30 nappal és 90 nappal a felvétel után
|
A felvételt követő 10. napon mért mRS-pontszámot vettük alapul. A kontroll és a HUK-csoport mRS-pontszámának összehasonlítása a 30. és 90. nap után. Az mRS alapján többváltozós analízist is végeztünk a gyenge gyógyító hatáshoz (90 napos mRS ≥3) kapcsolatos tényezők értékelésére minden beteg esetében. Az mRS pontszám értékelése: a 0-2 pont jó, a 3-5 pont pedig a gyenge gyógyító hatást jelezte. |
10 nappal, 30 nappal és 90 nappal a felvétel után
|
|
éhomi glükózszint
Időkeret: felvételkor és a felvétel után 10 nappal
|
Az éhgyomri glükózszint változásának összehasonlítása a kontroll és a HUK csoport között a felvételkor és a 10 napon belül.
|
felvételkor és a felvétel után 10 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek
- Termékenységi szerek, férfi
- Kallikreins
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .