포도당 대사 이상을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 요중 Kallidinogenase의 효과
2019년 7월 15일 업데이트: The Second Hospital of Hebei Medical University
비정상 포도당 대사를 보이는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 요중 Kallidinogenase가 NIHSS 점수, mRS 점수 및 공복 혈당에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구
소변 칼리디노게나제는 급성 허혈성 뇌졸중의 회복을 도울 수 있습니다.
이 연구는 당뇨병 및 공복 혈당 장애가 있는 AIS 환자의 NIHSS 점수, mRS(modified Rankin scale) 점수 및 공복 혈당 수치에 대한 소변 칼리디노게나아제의 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
AIS와 비정상적인 포도당 대사가 있는 환자를 이 전향적 코호트 연구에 등록하고 두 그룹으로 나누었습니다.
HUK 그룹은 뇨 칼리디노게나제 및 표준 치료를 받았고, 대조군은 표준 치료를 받았다.
NIHSS 점수, mRS 점수 및 공복 혈당을 평가하고 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 당뇨병 및 공복 혈당 장애를 동반한 AIS 환자를 이 전향적 코호트 연구에 등록하고 두 그룹으로 나누었습니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세(남성 또는 여성)
- 환자는 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 병원에 입원했습니다.
- 중국 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료 지침(2010) 기준에 따라 급성 허혈성 뇌졸중을 진단하고, 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 급성 허혈성 뇌혈관 질환으로 확인됨 ) 및 확산 강조 영상(DWI)
- NIHSS 점수 범위는 3-21점입니다.
- 환자는 이전에 2006년 WHO 당뇨병 진단 기준에 부합하는 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 공복 혈당이 6.1-6.9mmol/L이고 당화혈색소(HbA1C)가 >6.1%인 경우입니다.
- 환자는 시험에서 관련 지표의 테스트 및 평가에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심한 심장, 간, 신장 기능 장애가 있는 환자
- 뇌혈관 질환 병력이 있고 여전히 임상시험에 영향을 미친 심각한 신경학적 기능 장애를 앓고 있는 환자
- 신체 장애, 관절 기형 또는 근육 병변이 있는 환자
- 환자는 CT를 통해 두개내출혈로 확인되었습니다.
- 환자는 연구 약물에 알레르기가 있었습니다.
- 중증 전신감염 환자
- 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 어떤 이유로든 연구자들은 피험자가 연구를 완료할 가능성이 낮다고 믿었습니다(예: 뇌색전증으로 인한 뇌경색, 두개내 동맥염, 피질하 경색 및 백질뇌병증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증(CADASIL) 및 모야모야병, 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 받는 환자 (입원 후, 환자와 가족은 후속 조치에 협조할 수 없었습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HUK 그룹
뇌경색에 대한 일상적인 치료를 기반으로 HUK 그룹의 환자들에게도 10일 과정 동안 0.15 PNA 단위/일의 소변 칼리디노게나제를 투여했습니다.
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다른 이름들:
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대조군
대조군은 항혈소판 응집, 항응고, 지질 저하 및 플라크 안정화, 자유 라디칼 소거, 신경 영양 및 뇌 보호를 포함한 뇌경색에 대한 일상적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차 NIHSS 점수
기간: 입학 후 90일
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90일째 대조군과 HUK군 간의 NIHSS 점수 비교
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입학 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수 10일, 30일
기간: 10일 후, 30일 후
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10일, 30일에 대조군과 HUK 그룹 간의 NIHSS 점수 비교.
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10일 후, 30일 후
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비일반 복구와 관련된 요인(90일 NIHSS는 <90% 감소)
기간: 입학 후 90일
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NIHSS 점수를 기반으로 모든 환자의 비전통적 회복(90일 NIHSS가 <90% 감소)과 관련된 요인을 평가하기 위해 다변량 분석을 수행했습니다. NIHSS 점수 평가: 일반적인 회복은 NIHSS 점수가 90%-100% 감소했을 때였습니다. NIHSS 점수가 90% 미만 감소했을 때 언급된 비일반 회복. |
입학 후 90일
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mRS 점수
기간: 입원 후 10일, 30일, 90일
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입원 10일 후의 mRS 점수를 기준으로 삼았습니다. 30일, 90일에 대조군과 HUK 그룹 간의 mRS 점수 비교. mRS를 기반으로, 모든 환자에 대해 낮은 치료 효과(90일 mRS ≥3)와 관련된 요인을 평가하기 위해 다변량 분석도 수행되었습니다. mRS 점수 평가: mRS 점수가 0~2점이면 치료 효과가 좋은 것으로, 3~5점이면 치료 효과가 좋지 않은 것으로 합니다. |
입원 후 10일, 30일, 90일
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공복 혈당 수치
기간: 입원 시 및 입원 후 10일
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입원 및 10일에 대조군과 HUK 그룹 사이의 공복 혈당 수치의 변화 비교.
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입원 시 및 입원 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
비뇨 칼리디노게나아제에 대한 임상 시험
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General Hospital of Shenyang Military Region모병