- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020666
Effekter av urinkallidinogenase hos pasienter med akutt iskemisk slag med unormal glukosemetabolisme
Effekter av urinkallidinogenase på NIHSS-score, mRS-score og fastende glukosenivåer hos pasienter med akutt iskemisk slag med unormal glukosemetabolisme: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år (mann eller kvinne)
- Pasientene ble innlagt på sykehus innen 72 timer etter hjerneslag
- Diagnostisering av akutt iskemisk hjerneslag i henhold til kriteriene angitt i Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China (2010), og pasienter ble bekreftet som akutt iskemisk cerebrovaskulær sykdom ved hodecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). ) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
- NIHSS-score varierte fra 3-21 poeng
- Pasienter ble tidligere diagnostisert med diabetes type 2, der de var i tråd med WHOs diagnostiske kriterier for diabetes fra 2006, eller de hadde fastende blodsukker på 6,1-6,9 mmol/L og glykosylert hemoglobin (HbA1C) på >6,1 %
- Pasientene kunne samarbeide med testen og evalueringen av relevante indikatorer i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom og som fortsatt led av alvorlig nevrologisk dysfunksjon som hadde innflytelse på studien
- Pasienter med fysiske funksjonshemninger, ledddeformasjoner eller muskellesjoner
- Pasienter ble bekreftet med intrakraniell blødning ved CT
- Pasienter var allergiske mot studiemedisinen
- Pasienter som lider av alvorlig systemisk infeksjon
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned
- Uansett mente forskerne at forsøkspersonen neppe ville fullføre studien (som hjerneinfarkt forårsaket av cerebral emboli, intrakraniell arteritt, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL) og moyamoya-trombolysomi-sykdom; etter innleggelse; pasienter og deres familier var ikke i stand til å samarbeide med oppfølging.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HUK-gruppen
På grunnlag av rutinebehandling for hjerneinfarkt ble pasienter i HUK-gruppen også gitt Urinary Kallidinogenase med 0,15 PNA-enhet/dag, i et 10-dagers kur.
|
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling for hjerneinfarkt, inkludert anti-blodplateaggregering, antikoagulasjon, lipidsenkende og plakkstabiliserende, frie radikaler, nervernæring og hjernebeskyttelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
|
Sammenligning av NIHSS-score mellom kontroll- og HUK-gruppen etter 90 dager
|
90 dager etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score etter 10 dager, 30 dager
Tidsramme: 10 dager, 30 dager etter innleggelse
|
Sammenligning av NIHSS-poengsum mellom kontroll- og HUK-gruppen etter 10 dager, 30 dager.
|
10 dager, 30 dager etter innleggelse
|
|
Faktorer relatert til ikke-generell utvinning (90-dagers NIHSS ble redusert med <90 %)
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
|
Basert på NIHSS-score, ble multivariatanalyse utført for å evaluere faktorene relatert til ikke-generell utvinning (90-dagers NIHSS ble redusert med <90%) for alle pasienter. Evaluering av NIHSS-poengsum: Generell utvinning var når NIHSS-score ble redusert med 90%-100%; Ikke-generell utvinning referert til når NIHSS-score ble redusert med <90 %. |
90 dager etter innleggelse
|
|
mRS-poengsum
Tidsramme: 10 dager, 30 dager og 90 dager etter innleggelse
|
mRS-skåren på 10 dager etter innleggelse ble tatt som baseline.Sammenligning av mRS-skåren mellom kontroll- og HUK-gruppen etter 30 dager, 90 dager. Basert på mRS ble det også utført multivariatanalyse for å evaluere faktorene relatert til dårlig kurativ effekt (90-dagers mRS ≥3) for alle pasienter. Evaluering av mRS-skåre: mRS-skåre på 0-2 poeng refererte til god kurativ effekt, og 3-5 poeng refererte til dårlig kurativ effekt. |
10 dager, 30 dager og 90 dager etter innleggelse
|
|
fastende glukosenivåer
Tidsramme: ved innleggelse og 10 dager etter innleggelse
|
Sammenligning av endringen i fastende glukosenivåer mellom kontroll- og HUK-gruppen ved innleggelse og 10 dager.
|
ved innleggelse og 10 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Fruktbarhetsmidler
- Fertilitetsmidler, hann
- Kallikreins
Andre studie-ID-numre
- 2016261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .