Efectos de la calidinogenasa urinaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con metabolismo anormal de la glucosa
15 de julio de 2019 actualizado por: The Second Hospital of Hebei Medical University
Efectos de la calidinogenasa urinaria en la puntuación NIHSS, la puntuación mRS y los niveles de glucosa en ayunas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con metabolismo anormal de la glucosa: un estudio de cohorte prospectivo
La calidinogenasa urinaria puede ayudar a la recuperación del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Este estudio evaluó el impacto de la calidinogenasa urinaria en la puntuación NIHSS, la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) y los niveles de glucosa en ayunas en pacientes con AIS combinado con diabetes mellitus y alteración de la glucosa en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con AIS y metabolismo anormal de la glucosa se inscribieron en este estudio de cohorte prospectivo y se dividieron en dos grupos.
El grupo HUK recibió tratamiento con calidinogenasa urinaria y tratamiento estándar, el grupo de control recibió tratamiento estándar.
Se evaluaron y compararon las puntuaciones NIHSS, las puntuaciones mRS y la glucemia en ayunas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con AIS combinado con diabetes mellitus y alteración de la glucosa en ayunas que cumplían los criterios de inclusión y exclusión se inscribieron en este estudio de cohorte prospectivo y se dividieron en dos grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años (hombre o mujer)
- Los pacientes fueron admitidos en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo de acuerdo con los criterios establecidos en las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China (2010), y los pacientes fueron confirmados como enfermedad cerebrovascular isquémica aguda mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). ) e imágenes ponderadas por difusión (DWI)
- La puntuación NIHSS osciló entre 3 y 21 puntos
- Los pacientes fueron previamente diagnosticados con diabetes tipo 2, en la cual estaban en línea con los criterios de diagnóstico de diabetes de la OMS de 2006, o tenían glucosa en sangre en ayunas de 6.1-6.9mmol/L y hemoglobina glicosilada (HbA1C) de> 6.1%
- Los pacientes podrían cooperar con la prueba y evaluación de indicadores relevantes en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal grave
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular y que todavía padecían una disfunción neurológica grave que influyó en el ensayo.
- Pacientes con discapacidades físicas, deformidades articulares o lesiones musculares
- Los pacientes fueron confirmados con hemorragia intracraneal por TC
- Los pacientes eran alérgicos al fármaco del estudio.
- Pacientes que sufren de infección sistémica severa
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
- Por alguna razón, los investigadores creían que era poco probable que el sujeto completara el estudio (como infarto cerebral causado por embolia cerebral, arteritis intracraneal, arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales y leucoencefalopatía (CADASIL) y enfermedad de moyamoya; pacientes sometidos a trombólisis o trombectomía después de la admisión; los pacientes y sus familias no pudieron cooperar con el seguimiento.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo HUK
Sobre la base del tratamiento de rutina para el infarto cerebral, a los pacientes del grupo HUK también se les administró calidinogenasa urinaria a 0,15 unidades de PNA/día, durante un ciclo de 10 días.
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Otros nombres:
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grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento de rutina para el infarto cerebral, incluida la agregación antiplaquetaria, la anticoagulación, la reducción de lípidos y la estabilización de la placa, la eliminación de radicales libres, la nutrición nerviosa y la protección del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación NIHSS a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 días después del ingreso
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Comparación de la puntuación NIHSS entre el grupo control y HUK a los 90 días
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a los 90 días después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación NIHSS a los 10 días, 30 días
Periodo de tiempo: a los 10 días, 30 días después del ingreso
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Comparación de la puntuación NIHSS entre el grupo de control y HUK a los 10 días, 30 días.
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a los 10 días, 30 días después del ingreso
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Factores relacionados con la recuperación no general (NIHSS de 90 días se redujo en <90 %)
Periodo de tiempo: a los 90 días después del ingreso
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Sobre la base de la puntuación NIHSS, se realizó un análisis multivariado para evaluar los factores relacionados con la recuperación no general (el NIHSS de 90 días se redujo en <90 %) para todos los pacientes. Evaluación de la puntuación NIHSS: la recuperación general fue cuando la puntuación NIHSS se redujo en un 90 %-100 %; Recuperación no general referida cuando la puntuación NIHSS se redujo en <90%. |
a los 90 días después del ingreso
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Puntuación mRS
Periodo de tiempo: 10 días, 30 días y 90 días después de la admisión
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La puntuación de mRS de 10 días después de la admisión se tomó como referencia. Comparación de la puntuación de mRS entre el grupo de control y HUK a los 30 días, 90 días. Sobre la base de mRS, también se realizó un análisis multivariante para evaluar los factores relacionados con el efecto curativo deficiente (mRS de 90 días ≥3) para todos los pacientes. Evaluación de la puntuación mRS: la puntuación mRS de 0 a 2 puntos se refiere a un buen efecto curativo y de 3 a 5 puntos se refiere a un efecto curativo deficiente. |
10 días, 30 días y 90 días después de la admisión
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niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: al ingreso y 10 días después del ingreso
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Comparación del cambio en los niveles de glucosa en ayunas entre el grupo control y HUK al ingreso ya los 10 días.
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al ingreso y 10 días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- 2016261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .