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Effetti della callidinogenasi urinaria nei pazienti con ictus ischemico acuto con metabolismo anormale del glucosio

15 luglio 2019 aggiornato da: The Second Hospital of Hebei Medical University

Effetti della callidinogenasi urinaria sul punteggio NIHSS, sul punteggio mRS e sui livelli di glucosio a digiuno nei pazienti con ictus ischemico acuto con metabolismo anomalo del glucosio: uno studio prospettico di coorte

La callidinogenasi urinaria può aiutare il recupero dell'ictus ischemico acuto. Questo studio ha valutato l'impatto della kallidinogenasi urinaria sul punteggio NIHSS, sul punteggio della scala Rankin modificata (mRS) e sui livelli di glucosio a digiuno in pazienti con AIS combinati con diabete mellito e alterata glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AIS e metabolismo del glucosio anormale sono stati arruolati in questo studio prospettico di coorte e divisi in due gruppi. Il gruppo HUK è stato trattato con callidinogenasi urinaria e trattamento standard, il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento standard. Sono stati valutati e confrontati i punteggi NIHSS, i punteggi mRS e la glicemia a digiuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio prospettico di coorte sono stati arruolati pazienti con AIS combinato con diabete mellito e alterata glicemia a digiuno che soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione e divisi in due gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni (maschio o femmina)
  • I pazienti sono stati ricoverati in ospedale entro 72 ore dall'inizio dell'ictus
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto secondo i criteri indicati nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina (2010), e i pazienti sono stati confermati come malattia cerebrovascolare ischemica acuta mediante tomografia computerizzata della testa (TC) o risonanza magnetica (MRI) ) e imaging pesato in diffusione (DWI)
  • Il punteggio NIHSS variava da 3 a 21 punti
  • Ai pazienti era stato precedentemente diagnosticato il diabete di tipo 2, in cui erano in linea con i criteri diagnostici dell'OMS del 2006 per il diabete, o avevano una glicemia a digiuno di 6,1-6,9mmol/L e un'emoglobina glicosilata (HbA1C) di> 6,1%
  • I pazienti potrebbero collaborare con il test e la valutazione degli indicatori rilevanti nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale
  • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare e che soffrivano ancora di gravi disfunzioni neurologiche che hanno avuto un'influenza sullo studio
  • Pazienti con disabilità fisiche, deformità articolari o lesioni muscolari
  • I pazienti sono stati confermati con emorragia intracranica da CT
  • I pazienti erano allergici al farmaco in studio
  • Pazienti affetti da grave infezione sistemica
  • Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Per qualsiasi motivo, i ricercatori ritenevano improbabile che il soggetto completasse lo studio (come infarto cerebrale causato da embolia cerebrale, arterite intracranica, arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL) e malattia di Moyamoya; pazienti sottoposti a trombolisi o trombectomia dopo il ricovero; i pazienti e le loro famiglie non sono stati in grado di collaborare al follow-up.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Huk
Sulla base del trattamento di routine per l'infarto cerebrale, ai pazienti del gruppo HUK è stata somministrata anche Kallidinogenasi urinaria a 0,15 unità PNA/die, per un ciclo di 10 giorni.
Droga: Callidinogenasi urinaria
Altri nomi:
  • Kai Li Kang
gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di routine per l'infarto cerebrale, tra cui aggregazione antipiastrinica, anticoagulante, ipolipemizzante e stabilizzante della placca, scavenging dei radicali liberi, nutrizione dei nervi e protezione del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni dal ricovero
Confronto del punteggio NIHSS tra il gruppo di controllo e HUK a 90 giorni
a 90 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS a 10 giorni、30 giorni
Lasso di tempo: a 10 giorni, 30 giorni dopo il ricovero
Confronto del punteggio NIHSS tra il gruppo di controllo e il gruppo HUK a 10 giorni、30 giorni.
a 10 giorni, 30 giorni dopo il ricovero
Fattori correlati al recupero non generale (NIHSS a 90 giorni è stato ridotto di <90%)
Lasso di tempo: a 90 giorni dal ricovero

Sulla base del punteggio NIHSS, è stata eseguita un'analisi multivariata per valutare i fattori correlati al recupero non generale (NIHSS a 90 giorni è stato ridotto di <90%) per tutti i pazienti.

Valutazione del punteggio NIHSS: il recupero generale si verificava quando il punteggio NIHSS era ridotto del 90%-100%; Recupero non generale riferito a quando il punteggio NIHSS è stato ridotto di <90%.
a 90 giorni dal ricovero
Punteggio mRS
Lasso di tempo: 10 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo il ricovero

Il punteggio mRS di 10 giorni dopo il ricovero è stato preso come linea di base. Confronto del punteggio mRS tra il gruppo di controllo e il gruppo HUK a 30 giorni、90 giorni.

Sulla base della mRS, è stata eseguita anche un'analisi multivariata per valutare i fattori correlati allo scarso effetto curativo (mRS a 90 giorni ≥3) per tutti i pazienti.

Valutazione del punteggio mRS: punteggio mRS di 0-2 punti riferito a un buon effetto curativo e 3-5 punti riferito a uno scarso effetto curativo.
10 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo il ricovero
livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 10 giorni dopo il ricovero
Confronto della variazione dei livelli di glucosio a digiuno tra il gruppo di controllo e HUK al momento del ricovero e 10 giorni.
al momento del ricovero e 10 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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