- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020666
Effecten van kallidinogenase in de urine bij patiënten met acute ischemische beroerte met abnormaal glucosemetabolisme
Effecten van kallidinogenase in de urine op de NIHSS-score, mRS-score en nuchtere glucosespiegels bij patiënten met een acute ischemische beroerte met een abnormaal glucosemetabolisme: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar (man of vrouw)
- Patiënten werden binnen 72 uur na het begin van de beroerte in het ziekenhuis opgenomen
- Diagnose van acute ischemische beroerte volgens de criteria vermeld in de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China (2010), en patiënten werden bevestigd als acute ischemische cerebrovasculaire ziekte door computertomografie van het hoofd (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
- De NIHSS-score varieerde van 3-21 punten
- Patiënten waren eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2, waarbij ze voldeden aan de diagnostische criteria van de WHO uit 2006 voor diabetes, of ze hadden een nuchtere bloedglucose van 6,1-6,9 mmol/L en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) van>6,1%
- Patiënten konden meewerken aan het testen en evalueren van relevante indicatoren in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierfunctiestoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en die nog steeds leden aan een ernstige neurologische disfunctie die van invloed was op de studie
- Patiënten met lichamelijke handicaps, gewrichtsmisvormingen of spierlaesies
- Patiënten werden bevestigd met intracraniale bloeding door CT
- Patiënten waren allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die lijden aan een ernstige systemische infectie
- Patiënten die binnen 1 maand hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Om welke reden dan ook geloofden de onderzoekers dat het onwaarschijnlijk was dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien (zoals een herseninfarct veroorzaakt door hersenembolie, intracraniale arteritis, cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL) en de ziekte van moyamoya; patiënten die trombolyse of trombectomie ondergaan na opname; patiënten en hun families konden niet meewerken aan de follow-up.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HUK-groep
Op basis van routinebehandeling voor herseninfarct kregen patiënten in de HUK-groep ook Urinary Kallidinogenase in een dosis van 0,15 PNA-eenheid/dag gedurende een kuur van 10 dagen.
|
Andere namen:
|
|
controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige behandeling voor herseninfarct, waaronder anti-bloedplaatjesaggregatie, antistolling, lipidenverlaging en plaque-stabilisatie, vrije radicalen opruimen, zenuwvoeding en hersenbescherming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
Vergelijking van de NIHSS-score tussen de controlegroep en de HUK-groep na 90 dagen
|
90 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-score na 10 dagen, 30 dagen
Tijdsspanne: op 10 dagen, 30 dagen na opname
|
Vergelijking van de NIHSS-score tussen de controlegroep en de HUK-groep na 10 dagen, 30 dagen.
|
op 10 dagen, 30 dagen na opname
|
|
Factoren gerelateerd aan niet-algemeen herstel (NIHSS van 90 dagen was verminderd met <90%)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
Op basis van de NIHSS-score werd multivariate analyse uitgevoerd om de factoren te evalueren die verband houden met niet-algemeen herstel (90 dagen NIHSS was verminderd met <90%) voor alle patiënten. Evaluatie van de NIHSS-score: algemeen herstel was wanneer de NIHSS-score met 90% -100% was verminderd; Niet-algemeen herstel waarnaar wordt verwezen wanneer de NIHSS-score met <90% was verlaagd. |
90 dagen na opname
|
|
mRS-score
Tijdsspanne: 10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na opname
|
De mRS-score van 10 dagen na opname werd als uitgangspunt genomen. Vergelijking van de mRS-score tussen de controlegroep en de HUK-groep na 30 dagen、90 dagen. Op basis van mRS werd ook multivariate analyse uitgevoerd om de factoren te evalueren die verband houden met een slecht curatief effect (90 dagen mRS ≥3) voor alle patiënten. Beoordeling mRS-score: mRS-score van 0-2 punten verwijst naar een goed genezend effect en 3-5 punten verwijst naar een slecht genezend effect. |
10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na opname
|
|
nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: bij opname en 10 dagen na opname
|
Vergelijking van de verandering in nuchtere glucosewaarden tussen de controlegroep en de HUK-groep bij opname en na 10 dagen.
|
bij opname en 10 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheid agenten
- Vruchtbaarheidsmiddelen, mannelijk
- Kallikreins
Andere studie-ID-nummers
- 2016261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .