Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kallidinogenase in de urine bij patiënten met acute ischemische beroerte met abnormaal glucosemetabolisme

Effecten van kallidinogenase in de urine op de NIHSS-score, mRS-score en nuchtere glucosespiegels bij patiënten met een acute ischemische beroerte met een abnormaal glucosemetabolisme: een prospectieve cohortstudie

Kallidinogenase in de urine kan helpen bij het herstel van een acute ischemische beroerte. Deze studie evalueerde de impact van urinaire kallidinogenase op de NIHSS-score, gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score en nuchtere glucosespiegels bij patiënten met AIS in combinatie met diabetes mellitus en verminderde nuchtere glucose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met AIS en een abnormaal glucosemetabolisme werden in deze prospectieve cohortstudie opgenomen en in twee groepen verdeeld. De HUK-groep werd behandeld met urinaire kallidinogenase en standaardbehandeling, de controlegroep kreeg standaardbehandeling. NIHSS-scores, mRS-scores en nuchtere bloedglucose werden geëvalueerd en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AIS in combinatie met diabetes mellitus en gestoorde nuchtere glucose die voldeden aan de opname- en uitsluitingscriteria, werden in deze prospectieve cohortstudie opgenomen en in twee groepen verdeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar (man of vrouw)
  • Patiënten werden binnen 72 uur na het begin van de beroerte in het ziekenhuis opgenomen
  • Diagnose van acute ischemische beroerte volgens de criteria vermeld in de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China (2010), en patiënten werden bevestigd als acute ischemische cerebrovasculaire ziekte door computertomografie van het hoofd (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
  • De NIHSS-score varieerde van 3-21 punten
  • Patiënten waren eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2, waarbij ze voldeden aan de diagnostische criteria van de WHO uit 2006 voor diabetes, of ze hadden een nuchtere bloedglucose van 6,1-6,9 mmol/L en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) van>6,1%
  • Patiënten konden meewerken aan het testen en evalueren van relevante indicatoren in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierfunctiestoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en die nog steeds leden aan een ernstige neurologische disfunctie die van invloed was op de studie
  • Patiënten met lichamelijke handicaps, gewrichtsmisvormingen of spierlaesies
  • Patiënten werden bevestigd met intracraniale bloeding door CT
  • Patiënten waren allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die lijden aan een ernstige systemische infectie
  • Patiënten die binnen 1 maand hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Om welke reden dan ook geloofden de onderzoekers dat het onwaarschijnlijk was dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien (zoals een herseninfarct veroorzaakt door hersenembolie, intracraniale arteritis, cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL) en de ziekte van moyamoya; patiënten die trombolyse of trombectomie ondergaan na opname; patiënten en hun families konden niet meewerken aan de follow-up.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HUK-groep
Op basis van routinebehandeling voor herseninfarct kregen patiënten in de HUK-groep ook Urinary Kallidinogenase in een dosis van 0,15 PNA-eenheid/dag gedurende een kuur van 10 dagen.
Andere namen:
  • Kai Li Kang
controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige behandeling voor herseninfarct, waaronder anti-bloedplaatjesaggregatie, antistolling, lipidenverlaging en plaque-stabilisatie, vrije radicalen opruimen, zenuwvoeding en hersenbescherming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Vergelijking van de NIHSS-score tussen de controlegroep en de HUK-groep na 90 dagen
90 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score na 10 dagen, 30 dagen
Tijdsspanne: op 10 dagen, 30 dagen na opname
Vergelijking van de NIHSS-score tussen de controlegroep en de HUK-groep na 10 dagen, 30 dagen.
op 10 dagen, 30 dagen na opname
Factoren gerelateerd aan niet-algemeen herstel (NIHSS van 90 dagen was verminderd met <90%)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname

Op basis van de NIHSS-score werd multivariate analyse uitgevoerd om de factoren te evalueren die verband houden met niet-algemeen herstel (90 dagen NIHSS was verminderd met <90%) voor alle patiënten.

Evaluatie van de NIHSS-score: algemeen herstel was wanneer de NIHSS-score met 90% -100% was verminderd; Niet-algemeen herstel waarnaar wordt verwezen wanneer de NIHSS-score met <90% was verlaagd.

90 dagen na opname
mRS-score
Tijdsspanne: 10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na opname

De mRS-score van 10 dagen na opname werd als uitgangspunt genomen. Vergelijking van de mRS-score tussen de controlegroep en de HUK-groep na 30 dagen、90 dagen.

Op basis van mRS werd ook multivariate analyse uitgevoerd om de factoren te evalueren die verband houden met een slecht curatief effect (90 dagen mRS ≥3) voor alle patiënten.

Beoordeling mRS-score: mRS-score van 0-2 punten verwijst naar een goed genezend effect en 3-5 punten verwijst naar een slecht genezend effect.

10 dagen, 30 dagen en 90 dagen na opname
nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: bij opname en 10 dagen na opname
Vergelijking van de verandering in nuchtere glucosewaarden tussen de controlegroep en de HUK-groep bij opname en na 10 dagen.
bij opname en 10 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren