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Wirkungen von Kallidinogenase im Urin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und abnormalem Glukosestoffwechsel

15. Juli 2019 aktualisiert von: The Second Hospital of Hebei Medical University

Auswirkungen von Kallidinogenase im Urin auf den NIHSS-Score, den mRS-Score und den Nüchternglukosespiegel bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und abnormalem Glukosestoffwechsel: eine prospektive Kohortenstudie

Kallidinogenase im Urin kann die Genesung eines akuten ischämischen Schlaganfalls unterstützen. In dieser Studie wurde der Einfluss von Kallidinogenase im Urin auf den NIHSS-Score, den modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score und den Nüchternglukosespiegel bei Patienten mit AIS in Kombination mit Diabetes mellitus und beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit AIS und anormalem Glukosestoffwechsel wurden in diese prospektive Kohortenstudie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Die HUK-Gruppe wurde mit Kallidinogenase aus dem Urin und einer Standardbehandlung behandelt, die Kontrollgruppe erhielt eine Standardbehandlung. NIHSS-Scores, mRS-Scores und Nüchtern-Blutzuckerwerte wurden ausgewertet und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AIS in Kombination mit Diabetes mellitus und beeinträchtigtem Nüchternblutzucker, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in diese prospektive Kohortenstudie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre (männlich oder weiblich)
  • Die Patienten wurden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls gemäß den Kriterien, die in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall in China (2010) angegeben sind, und die Patienten wurden durch Kopf-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als akute ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung bestätigt ) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
  • Der NIHSS-Score lag zwischen 3 und 21 Punkten
  • Bei den Patienten wurde zuvor Typ-2-Diabetes diagnostiziert, was die diagnostischen Kriterien der WHO von 2006 für Diabetes erfüllte, oder sie hatten einen Nüchternblutzucker von 6,1–6,9 mmol/l und ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) von > 6,1 %.
  • Patienten konnten bei der Prüfung und Auswertung relevanter Indikatoren in der Studie mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, die noch an einer schweren neurologischen Dysfunktion litten, die einen Einfluss auf die Studie hatte
  • Patienten mit körperlichen Behinderungen, Gelenkdeformitäten oder Muskelläsionen
  • Die Patienten wurden mit intrakraniellen Blutungen durch CT bestätigt
  • Die Patienten waren allergisch gegen das Studienmedikament
  • Patienten, die an einer schweren systemischen Infektion leiden
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
  • Aus irgendeinem Grund glaubten die Forscher, dass der Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen würde (z. B. Hirninfarkt verursacht durch Hirnembolie, intrakranielle Arteriitis, zerebrale autosomal dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukoenzephalopathie (CADASIL) und Moyamoya-Krankheit; Patienten, die sich einer Thrombolyse oder Thrombektomie unterziehen nach der Aufnahme; Patienten und ihre Familien waren nicht in der Lage, bei der Nachsorge zu kooperieren.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HUK-Gruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen Behandlung des Hirninfarkts wurde den Patienten in der HUK-Gruppe auch Kallidinogenase im Urin mit 0,15 PNA-Einheiten/Tag für eine 10-tägige Kur verabreicht.
Andere Namen:
  • Kai Li Kang
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Behandlung des Hirninfarkts, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulation, Lipidsenkung und Plaquestabilisierung, Abfangen freier Radikale, Nervenernährung und Gehirnschutz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Vergleich des NIHSS-Scores zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe nach 90 Tagen
90 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Ergebnis nach 10 Tagen, 30 Tagen
Zeitfenster: bei 10 Tagen, 30 Tage nach der Aufnahme
Vergleich des NIHSS-Scores zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe nach 10 Tagen, 30 Tagen.
bei 10 Tagen, 30 Tage nach der Aufnahme
Faktoren im Zusammenhang mit nicht allgemeiner Genesung (90-Tage-NIHSS wurde um < 90 % reduziert)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme

Basierend auf dem NIHSS-Score wurde eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren im Zusammenhang mit der nicht-allgemeinen Genesung (90-Tage-NIHSS wurde um < 90 % reduziert) für alle Patienten zu bewerten.

Bewertung des NIHSS-Scores: Die allgemeine Erholung war, wenn der NIHSS-Score um 90 %–100 % reduziert war; Nicht allgemeine Erholung, wenn der NIHSS-Score um < 90 % reduziert wurde.

90 Tage nach Aufnahme
mRS-Score
Zeitfenster: 10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Aufnahme

Der mRS-Score von 10 Tagen nach der Aufnahme wurde als Basislinie genommen. Vergleich des mRS-Scores zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe nach 30 Tagen、90 Tagen.

Basierend auf mRS wurde auch eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren im Zusammenhang mit einer schlechten Heilwirkung (90-Tage-mRS ≥ 3) für alle Patienten zu bewerten.

Bewertung des mRS-Scores: mRS-Score von 0-2 Punkten entspricht einer guten Heilwirkung und 3-5 Punkten einer schlechten Heilwirkung.

10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Aufnahme
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: bei Aufnahme und 10 Tage nach Aufnahme
Vergleich der Veränderung der Nüchternglukosewerte zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe bei Aufnahme und 10 Tagen.
bei Aufnahme und 10 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kallidinogenase im Urin

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