- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020666
Wirkungen von Kallidinogenase im Urin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und abnormalem Glukosestoffwechsel
Auswirkungen von Kallidinogenase im Urin auf den NIHSS-Score, den mRS-Score und den Nüchternglukosespiegel bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und abnormalem Glukosestoffwechsel: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre (männlich oder weiblich)
- Die Patienten wurden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls gemäß den Kriterien, die in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall in China (2010) angegeben sind, und die Patienten wurden durch Kopf-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als akute ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung bestätigt ) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
- Der NIHSS-Score lag zwischen 3 und 21 Punkten
- Bei den Patienten wurde zuvor Typ-2-Diabetes diagnostiziert, was die diagnostischen Kriterien der WHO von 2006 für Diabetes erfüllte, oder sie hatten einen Nüchternblutzucker von 6,1–6,9 mmol/l und ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) von > 6,1 %.
- Patienten konnten bei der Prüfung und Auswertung relevanter Indikatoren in der Studie mitarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, die noch an einer schweren neurologischen Dysfunktion litten, die einen Einfluss auf die Studie hatte
- Patienten mit körperlichen Behinderungen, Gelenkdeformitäten oder Muskelläsionen
- Die Patienten wurden mit intrakraniellen Blutungen durch CT bestätigt
- Die Patienten waren allergisch gegen das Studienmedikament
- Patienten, die an einer schweren systemischen Infektion leiden
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
- Aus irgendeinem Grund glaubten die Forscher, dass der Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen würde (z. B. Hirninfarkt verursacht durch Hirnembolie, intrakranielle Arteriitis, zerebrale autosomal dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukoenzephalopathie (CADASIL) und Moyamoya-Krankheit; Patienten, die sich einer Thrombolyse oder Thrombektomie unterziehen nach der Aufnahme; Patienten und ihre Familien waren nicht in der Lage, bei der Nachsorge zu kooperieren.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HUK-Gruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen Behandlung des Hirninfarkts wurde den Patienten in der HUK-Gruppe auch Kallidinogenase im Urin mit 0,15 PNA-Einheiten/Tag für eine 10-tägige Kur verabreicht.
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Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Behandlung des Hirninfarkts, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulation, Lipidsenkung und Plaquestabilisierung, Abfangen freier Radikale, Nervenernährung und Gehirnschutz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
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Vergleich des NIHSS-Scores zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe nach 90 Tagen
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90 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Ergebnis nach 10 Tagen, 30 Tagen
Zeitfenster: bei 10 Tagen, 30 Tage nach der Aufnahme
|
Vergleich des NIHSS-Scores zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe nach 10 Tagen, 30 Tagen.
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bei 10 Tagen, 30 Tage nach der Aufnahme
|
|
Faktoren im Zusammenhang mit nicht allgemeiner Genesung (90-Tage-NIHSS wurde um < 90 % reduziert)
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
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Basierend auf dem NIHSS-Score wurde eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren im Zusammenhang mit der nicht-allgemeinen Genesung (90-Tage-NIHSS wurde um < 90 % reduziert) für alle Patienten zu bewerten. Bewertung des NIHSS-Scores: Die allgemeine Erholung war, wenn der NIHSS-Score um 90 %–100 % reduziert war; Nicht allgemeine Erholung, wenn der NIHSS-Score um < 90 % reduziert wurde. |
90 Tage nach Aufnahme
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mRS-Score
Zeitfenster: 10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Aufnahme
|
Der mRS-Score von 10 Tagen nach der Aufnahme wurde als Basislinie genommen. Vergleich des mRS-Scores zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe nach 30 Tagen、90 Tagen. Basierend auf mRS wurde auch eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren im Zusammenhang mit einer schlechten Heilwirkung (90-Tage-mRS ≥ 3) für alle Patienten zu bewerten. Bewertung des mRS-Scores: mRS-Score von 0-2 Punkten entspricht einer guten Heilwirkung und 3-5 Punkten einer schlechten Heilwirkung. |
10 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Aufnahme
|
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Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: bei Aufnahme und 10 Tage nach Aufnahme
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Vergleich der Veränderung der Nüchternglukosewerte zwischen der Kontroll- und der HUK-Gruppe bei Aufnahme und 10 Tagen.
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bei Aufnahme und 10 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaopeng Wang, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Gerinnungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten
- Fruchtbarkeitsagenten, männlich
- Kallikreins
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016261
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