尿激肽原酶对急性缺血性脑卒中糖代谢异常患者的影响
2019年7月15日 更新者：The Second Hospital of Hebei Medical University
尿激肽原酶对糖代谢异常的急性缺血性卒中患者 NIHSS 评分、mRS 评分和空腹血糖水平的影响：一项前瞻性队列研究
尿激肽原酶可能有助于恢复急性缺血性中风。
本研究评估了尿激肽原酶对 AIS 合并糖尿病和空腹血糖受损患者的 NIHSS 评分、改良 Rankin 量表 (mRS) 评分和空腹血糖水平的影响。
研究概览
详细说明
患有 AIS 和糖代谢异常的患者被纳入这项前瞻性队列研究，并分为两组。
HUK组给予尿激肽原酶联合标准治疗，对照组给予标准治疗。
评估和比较NIHSS评分、mRS评分和空腹血糖。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将符合纳入和排除标准的 AIS 合并糖尿病和空腹血糖异常患者纳入本前瞻性队列研究，分为两组。
描述
纳入标准：
- 18-75岁（男或女）
- 患者在卒中发作后 72 小时内入院
- 按照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》（2010年版）标准诊断为急性缺血性脑卒中，经头颅CT或磁共振成像（MRI）确诊为急性缺血性脑血管病) 和弥散加权成像 (DWI)
- NIHSS评分范围为3-21分
- 既往诊断为2型糖尿病，符合2006年WHO糖尿病诊断标准，或空腹血糖6.1-6.9mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1C）>6.1%
- 患者能配合试验中相关指标的检测和评价。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重心、肝、肾功能不全患者
- 有脑血管病史且仍存在对试验有影响的严重神经功能障碍的患者
- 肢体残疾、关节畸形或肌肉损伤患者
- 患者经CT证实为颅内出血
- 患者对研究药物过敏
- 患有严重全身感染的患者
- 1个月内参加过其他临床试验的患者
- 由于任何原因，研究者认为受试者不太可能完成研究（如脑栓塞引起的脑梗死、颅内动脉炎、常染色体显性遗传性脑动脉病伴皮层下梗死和白质脑病（CADASIL）和烟雾病；接受溶栓或血栓切除术的患者入院后，患者及家属无法配合随访。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HUK集团
HUK组患者在脑梗死常规治疗的基础上，同时给予尿激肽原酶0.15 PNA单位/d，10天为一疗程。
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其他名称：
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控制组
对照组给予脑梗死常规治疗,包括抗血小板聚集、抗凝、降脂稳定斑块、清除自由基、神经营养、脑保护等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时的 NIHSS 评分
大体时间：入院后90天
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90天时对照组与HUK组NIHSS评分比较
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入院后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS评分10天、30天
大体时间：入院后10天、30天
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10天、30天对照组与HUK组NIHSS评分比较。
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入院后10天、30天
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与非一般恢复相关的因素（90 天 NIHSS 减少 <90%）
大体时间：入院后90天
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基于 NIHSS 评分，对所有患者进行多变量分析以评估与非一般恢复（90 天 NIHSS 减少 <90%）相关的因素。 NIHSS评分评价：一般恢复为NIHSS评分降低90%-100%；当 NIHSS 评分降低 <90% 时称为非一般恢复。 |
入院后90天
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mRS 评分
大体时间：入院后10天、30天、90天
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以入院后10天mRS评分为基线。30天、90天对照组与HUK组mRS评分比较。 在mRS的基础上，对所有患者疗效差（90天mRS≥3）的相关因素进行多因素分析。 mRS评分评价：mRS评分0-2分为疗效好，3-5分为疗效差。 |
入院后10天、30天、90天
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空腹血糖水平
大体时间：入院时和入院后 10 天
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对照组和HUK组在入院时和10天时空腹血糖水平变化的比较。
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入院时和入院后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaopeng Wang, MD、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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