アダプティブ モバイル ヘルス禁煙介入への関与
2022年2月14日 更新者：Gina Kruse、Massachusetts General Hospital
これは、禁煙のテキスト メッセージ介入に対する反応を評価するための最適なタイミングを理解し、薬物を追加することと、喫煙を続ける人に対する薬物の追加と電話によるコーチングとの比較を測定するためのパイロット シーケンシャル マルチプル アサインメント トライアル (SMART) です。
この研究は、プライマリケアの喫煙者に積極的に提供されるテキストメッセージ介入の SMART の実現可能性を評価することを目的としており、早期 (4 週間) と後期 (8 週間) の治療反応の評価を比較し、ニコチン置換療法 (NRT) のみを追加することを目的としています。または、反応しない人には電話によるコーチングを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massacusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 電子健康記録 (EHR) の構造化フィールドにおける現在の喫煙者の喫煙状況
- EHR で英語として記載されている言語
- マサチューセッツ総合病院の患者、パートナーズ ヘルスケア プライマリ ケア プロバイダー (PCP)
- 過去 2 年間の PCP 訪問
- EHRに記載されている携帯電話番号
除外基準:
- -生涯で100本以上のタバコを吸っていないと定義された現在の毎日の喫煙者ではない、または毎日の現在の喫煙量より少ない自己報告
- 妊娠中、3 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中。
- ニコチン置換療法、ブプロピオン、またはバレニクリンの過去 30 日間の使用。
- マサチューセッツ州の禁煙ラインまたは SmokefreeTXT プログラムの過去 30 日間の使用
- -ニコチンパッチまたはロゼンジに対する以前の深刻な副作用は、生命を脅かす、必要な入院、またはその他の臨床評価である反応として定義されます
- ニコチンパッチにアレルギーを持ったことがある
- 体重 < 100 ポンド
- 不安定な冠動脈疾患
- 不安定な不整脈
- 認知症または活動性精神病または統合失調感情障害
- テキスト メッセージ プログラムを最大 12 週間受け取り、参加する意思と能力がある
- 英語が読めない、または英語が書けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期評価
患者は、無作為化後 4 週間で、簡単な電話アドバイスと調整されたテキスト メッセージ プログラムへの応答について評価されます。
応答は、自己申告の 7 日間のポイント有病率の禁欲に基づいています。
非応答者は、郵送されたニコチンパッチおよび/またはトローチ (NRT) の 4 週間、または郵送された NRT と積極的な電話指導の 4 週間に無作為に割り付けられます。
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すべての患者は、タバコ治療スペシャリストのコアトレーニングと、禁煙の準備と禁煙日に合わせて調整されたテキストメッセージプログラムを受けた臨床研究コーディネーターから、電話で簡単なアドバイスを提供されます。
コンテンツは、ユーザーの名前とマサチューセッツ総合病院のリソースでパーソナライズされています。
早期または後期の評価で喫煙の継続を報告した患者 (無作為割付による) には、パッケージの指示に従って投与されたパッチおよび/またはトローチの 4 週間分が提供されます (パッチは 1 日あたりの喫煙本数に従って投与され、ロゼンジは喫煙時間に応じて投与されます)。最初のタバコ）。
初期（4 週間）または後期（8 週間）の応答評価で喫煙継続を報告した患者は、積極的な電話指導を受けるか受けないかで無作為化されます。
プロアクティブなコーチングは、禁煙活動を確認し、地元で利用可能な薬理学的および行動療法の選択肢に関する情報を提供し、患者のプライマリケア提供者と情報を共有するために、電話で患者に連絡する試みで構成されます。
コーチは、中核となるたばこ治療スペシャリストの活動について訓練を受けています。
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実験的：後期評価
患者は、無作為化後 8 週間で、簡単な電話アドバイスと調整されたテキスト メッセージ プログラムへの応答について評価されます。
応答は、自己申告の 7 日間のポイント有病率の禁欲に基づいています。
非応答者は、郵送されたニコチンパッチおよび/またはトローチ (NRT) の 4 週間、または郵送された NRT と積極的な電話指導の 4 週間に無作為に割り付けられます。
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すべての患者は、タバコ治療スペシャリストのコアトレーニングと、禁煙の準備と禁煙日に合わせて調整されたテキストメッセージプログラムを受けた臨床研究コーディネーターから、電話で簡単なアドバイスを提供されます。
コンテンツは、ユーザーの名前とマサチューセッツ総合病院のリソースでパーソナライズされています。
早期または後期の評価で喫煙の継続を報告した患者 (無作為割付による) には、パッケージの指示に従って投与されたパッチおよび/またはトローチの 4 週間分が提供されます (パッチは 1 日あたりの喫煙本数に従って投与され、ロゼンジは喫煙時間に応じて投与されます)。最初のタバコ）。
初期（4 週間）または後期（8 週間）の応答評価で喫煙継続を報告した患者は、積極的な電話指導を受けるか受けないかで無作為化されます。
プロアクティブなコーチングは、禁煙活動を確認し、地元で利用可能な薬理学的および行動療法の選択肢に関する情報を提供し、患者のプライマリケア提供者と情報を共有するために、電話で患者に連絡する試みで構成されます。
コーチは、中核となるたばこ治療スペシャリストの活動について訓練を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で7日間禁煙したと自己申告した参加者の数
時間枠：無作為化後12週間
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「過去 7 日間に、たばこを一服でも吸ったことがありますか?」として測定される 7 日間の禁酒率 (0: 禁欲; 1: 喫煙)。
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無作為化後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間で7日間禁煙したと自己申告した参加者の数
時間枠：無作為化後8週間
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7 日間のポイント有病率禁酒 (0、禁酒; 1、喫煙)
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無作為化後8週間
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呼気一酸化炭素 8 ppm 未満
時間枠：無作為化後12週間
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登録後 12 週間で収集された、ppm で測定された呼気一酸化炭素
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無作為化後12週間
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自己申告によるニコチンロゼンジおよび/またはパッチの使用日数
時間枠：無作為化後12週間
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貼付剤・トローチ剤使用日数
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無作為化後12週間
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1 日あたりの平均喫煙本数の自己申告による変化
時間枠：無作為化後12週間
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1 日あたりの平均喫煙本数の自己申告による変化
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無作為化後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gina R Kruse, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。