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Engagement mit einer adaptiven mobilen Gesundheitsintervention zur Raucherentwöhnung

14. Februar 2022 aktualisiert von: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Pilotstudie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung (SMART), um das optimale Timing zur Beurteilung der Reaktion auf unsere SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung zu verstehen und zu messen, wie das Hinzufügen von Medikamenten allein im Vergleich zum Hinzufügen von Medikamenten und Telefoncoaching für diejenigen, die weiterhin rauchen, abschneidet. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer SMART einer proaktiv angebotenen SMS-Intervention für Raucher in der Primärversorgung zu bewerten, die eine frühe (4 Wochen) versus späte (8 Wochen) Bewertung des Behandlungsansprechens und die Hinzufügung einer Nikotinersatztherapie (NRT) allein vergleicht oder mit Telefoncoaching für Non-Responder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Raucherstatus des aktuellen Rauchers im strukturierten Feld der elektronischen Patientenakte (EHR)
  • Sprache, die in EHR als Englisch aufgeführt ist
  • Patient des Massachusetts General Hospital, Partners Healthcare Primary Care Provider (PCP)
  • PCP-Besuch in den letzten 2 Jahren
  • Mobiltelefonnummer, die in der EHR aufgeführt ist

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller täglicher Raucher, definiert als nicht ≥100 Zigaretten im Leben geraucht oder Selbstangabe von weniger als täglichem Rauchen
  • Schwanger, planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillen.
  • Verwendung von Nikotinersatztherapien, Bupropion oder Vareniclin in den letzten 30 Tagen.
  • In den letzten 30 Tagen Nutzung der Quit-Line- oder SmokefreeTXT-Programme des Bundesstaates Massachusetts
  • Frühere schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf das Nikotinpflaster oder die Lutschtablette, definiert als jede lebensbedrohliche Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere klinische Bewertung erforderte
  • Hatte jemals eine Allergie gegen Nikotinpflaster
  • Gewicht < 100 Pfund
  • Instabile Koronarerkrankung
  • Instabile Arrhythmie
  • Demenz oder aktive Psychose oder schizoaffektive Störung
  • Bereit und in der Lage, ein SMS-Programm für bis zu 12 Wochen zu empfangen und daran teilzunehmen
  • Kann kein Englisch lesen oder kein Englisch schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Einschätzung
Die Patienten werden 4 Wochen nach der Randomisierung auf ihre Reaktion auf eine kurze telefonische Beratung sowie ein maßgeschneidertes SMS-Programm untersucht. Das Ansprechen basiert auf der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Non-Responder werden randomisiert zu 4 Wochen Nikotinpflastern und/oder Lutschtabletten (NRT) per Post oder 4 Wochen NRT per Post plus proaktivem Telefoncoaching zugeteilt.
Verhalten: Telefonische Kurzberatung plus maßgeschneiderte SMS
Allen Patienten wird eine kurze telefonische Beratung durch einen klinischen Forschungskoordinator angeboten, der eine Kernschulung zum Tabakbehandlungsspezialisten und ein SMS-Programm absolviert hat, das auf die Bereitschaft zum Aufhören und das Datum des Aufhörens zugeschnitten ist. Der Inhalt wird mit dem Namen des Benutzers und Ressourcen des Massachusetts General Hospital personalisiert.
Arzneimittel: Versendete Nikotinersatztherapie
Patienten, die bei der Früh- oder Spätuntersuchung (je nach zufälliger Zuordnung) angeben, weiterhin geraucht zu haben, wird eine 4-wöchige Versorgung mit Pflastern und/oder Lutschtabletten angeboten, die gemäß den Packungsanweisungen dosiert werden (Pflaster dosiert entsprechend der pro Tag gerauchten Zigaretten und Lutschtabletten dosiert entsprechend der Zeit bis erste Zigarette).
Verhalten: Proaktives Telefoncoaching
Patienten, die bei der frühen (4 Wochen) oder späten (8 Wochen) Bewertung des Ansprechens weiter rauchen, werden randomisiert, um proaktives telefonisches Coaching zu erhalten oder nicht. Proaktives Coaching besteht aus dem Versuch, den Patienten telefonisch zu erreichen, um die Beendigungsaktivitäten zu überprüfen, Informationen über lokal verfügbare pharmakologische und Verhaltensbehandlungsoptionen bereitzustellen und Informationen mit dem Hausarzt des Patienten auszutauschen. Der Trainer ist in den Kernaktivitäten des Tabakbehandlungsspezialisten ausgebildet.
EXPERIMENTAL: Späte Einschätzung
Die Patienten werden 8 Wochen nach der Randomisierung auf ihre Reaktion auf eine kurze telefonische Beratung sowie ein maßgeschneidertes SMS-Programm untersucht. Das Ansprechen basiert auf der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Non-Responder werden randomisiert zu 4 Wochen Nikotinpflastern und/oder Lutschtabletten (NRT) per Post oder 4 Wochen NRT per Post plus proaktivem Telefoncoaching zugeteilt.
Verhalten: Telefonische Kurzberatung plus maßgeschneiderte SMS
Allen Patienten wird eine kurze telefonische Beratung durch einen klinischen Forschungskoordinator angeboten, der eine Kernschulung zum Tabakbehandlungsspezialisten und ein SMS-Programm absolviert hat, das auf die Bereitschaft zum Aufhören und das Datum des Aufhörens zugeschnitten ist. Der Inhalt wird mit dem Namen des Benutzers und Ressourcen des Massachusetts General Hospital personalisiert.
Arzneimittel: Versendete Nikotinersatztherapie
Patienten, die bei der Früh- oder Spätuntersuchung (je nach zufälliger Zuordnung) angeben, weiterhin geraucht zu haben, wird eine 4-wöchige Versorgung mit Pflastern und/oder Lutschtabletten angeboten, die gemäß den Packungsanweisungen dosiert werden (Pflaster dosiert entsprechend der pro Tag gerauchten Zigaretten und Lutschtabletten dosiert entsprechend der Zeit bis erste Zigarette).
Verhalten: Proaktives Telefoncoaching
Patienten, die bei der frühen (4 Wochen) oder späten (8 Wochen) Bewertung des Ansprechens weiter rauchen, werden randomisiert, um proaktives telefonisches Coaching zu erhalten oder nicht. Proaktives Coaching besteht aus dem Versuch, den Patienten telefonisch zu erreichen, um die Beendigungsaktivitäten zu überprüfen, Informationen über lokal verfügbare pharmakologische und Verhaltensbehandlungsoptionen bereitzustellen und Informationen mit dem Hausarzt des Patienten auszutauschen. Der Trainer ist in den Kernaktivitäten des Tabakbehandlungsspezialisten ausgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-tägiger Rauchabstinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (0, abstinent; 1, Rauchen), gemessen als „Haben Sie in den letzten sieben Tagen Zigaretten geraucht, auch nur einen Zug?“
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-tägiger Abstinenz vom Rauchen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (0, abstinent; 1, Rauchen)
8 Wochen nach Randomisierung
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid weniger als 8 Teile pro Million
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid, gemessen in Teilen pro Million, gesammelt 12 Wochen nach der Registrierung
12 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Anzahl der Tage, an denen Nikotintabletten und/oder -pflaster verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen Pflaster und/oder Lutschtabletten verwendet wurden
12 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Veränderung der durchschnittlich pro Tag gerauchten Zigaretten
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019A005710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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