Engagement med en adaptiv mobil sundhedsintervention til rygestop
14. februar 2022 opdateret af: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dette er et pilotforsøg med sekventiel multiple assignment (SMART) for at forstå den optimale timing til at vurdere respons på vores sms-intervention for rygestop og for at måle, hvordan tilføjelse af medicin alene sammenlignes med tilføjelse af medicin og telefoncoaching for dem, der fortsætter med at ryge.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af en SMART af en proaktivt tilbudt sms-intervention til rygere i primærplejen, der sammenligner tidlig (4 uger) versus sen (8 uger) vurdering af behandlingsrespons og tilføjelse af nikotinerstatningsterapi (NRT) alene eller med telefoncoaching for ikke-respondere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Rygestatus for nuværende ryger i det strukturerede område af elektronisk sundhedsjournal (EPJ)
- Sprog angivet som engelsk i EPJ
- Massachusetts General Hospital-patient, Partners Healthcare Primærplejeudbyder (PCP)
- PCP-besøg inden for de seneste 2 år
- Mobiltelefonnummer angivet i EPJ
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en aktuel daglig ryger defineret som ikke at have røget ≥100 cigaretter i livet eller selvrapportering af mindre end daglig aktuel rygning
- Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ammer.
- Sidste 30 dages brug af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin.
- Tidligere 30-dages brug af Massachusetts State quit-line eller SmokefreeTXT-programmer
- Tidligere alvorlige bivirkninger på nikotinplastret eller sugetabletten defineret som enhver reaktion, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller anden klinisk evaluering
- Har nogensinde haft allergi over for nikotinplaster
- Vægt < 100 pund
- Ustabil koronarsygdom
- Ustabil arytmi
- Demens eller aktiv psykose eller skizoaffektiv lidelse
- Har lyst og evne til at modtage og deltage med sms-program i op til 12 uger
- Ude af stand til at læse engelsk eller ude af stand til at skrive engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig vurdering
Patienterne vurderes for respons på kort telefonrådgivning plus et skræddersyet sms-program 4 uger efter randomisering.
Svar er baseret på selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens.
Ikke-responderere randomiseres til 4 ugers postede nikotinplastre og/eller pastiller (NRT) eller 4 ugers postede NRT plus proaktiv telefoncoaching.
|
Alle patienter tilbydes kort rådgivning leveret telefonisk af en klinisk forskningskoordinator, som gennemgik tobaksbehandlingsspecialistens kernetræning og et sms-program, der er skræddersyet til parathed til at holde op og afslutte datoen.
Indholdet er personliggjort med brugernavn og Massachusetts General Hospital-ressourcer.
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved Tidlig eller Sen vurdering (afhængig af tilfældig tildeling) vil blive tilbudt 4 ugers forsyning af plastre og/eller sugetabletter doseret i henhold til pakkens anvisninger (plastre doseret efter cigaretter, der er røget pr. dag og sugetabletter doseret iht. første cigaret).
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved tidlig (4-ugers) eller sen (8-ugers) vurdering af respons vil blive randomiseret til at modtage proaktiv telefoncoaching eller ej.
Proaktiv coaching vil bestå af et forsøg på at nå patienten telefonisk med henblik på at gennemgå afsluttede aktiviteter, give information om lokalt tilgængelige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsmuligheder og informationsdeling med patientens primære behandler.
Coachen er uddannet i tobaksbehandlingsspecialistens kerneaktiviteter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sen vurdering
Patienterne vurderes for respons på kort telefonrådgivning plus et skræddersyet sms-program 8 uger efter randomisering.
Svar er baseret på selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens.
Ikke-responderere randomiseres til 4 ugers postede nikotinplastre og/eller pastiller (NRT) eller 4 ugers postede NRT plus proaktiv telefoncoaching.
|
Alle patienter tilbydes kort rådgivning leveret telefonisk af en klinisk forskningskoordinator, som gennemgik tobaksbehandlingsspecialistens kernetræning og et sms-program, der er skræddersyet til parathed til at holde op og afslutte datoen.
Indholdet er personliggjort med brugernavn og Massachusetts General Hospital-ressourcer.
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved Tidlig eller Sen vurdering (afhængig af tilfældig tildeling) vil blive tilbudt 4 ugers forsyning af plastre og/eller sugetabletter doseret i henhold til pakkens anvisninger (plastre doseret efter cigaretter, der er røget pr. dag og sugetabletter doseret iht. første cigaret).
Patienter, der rapporterer fortsat rygning ved tidlig (4-ugers) eller sen (8-ugers) vurdering af respons vil blive randomiseret til at modtage proaktiv telefoncoaching eller ej.
Proaktiv coaching vil bestå af et forsøg på at nå patienten telefonisk med henblik på at gennemgå afsluttede aktiviteter, give information om lokalt tilgængelige farmakologiske og adfærdsmæssige behandlingsmuligheder og informationsdeling med patientens primære behandler.
Coachen er uddannet i tobaksbehandlingsspecialistens kerneaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
7-dages punktprævalens abstinens (0, abstinent; 1, rygning), målt som "Har du røget cigaretter, endda et sug, inden for de seneste syv dage?"
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret 7-dages rygeafholdenhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
7-dages punktprævalens abstinens (0, afholdende; 1, rygning)
|
8 uger efter randomisering
|
|
Udåndet kulilte mindre end 8 dele pr
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Udåndet kulilte målt i ppm indsamlet 12 uger efter tilmelding
|
12 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret antal dage brugt nikotinpastiller og/eller plaster
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Antal dage, hvor plaster og/eller sugetablet blev brugt
|
12 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret ændring i gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Selvrapporteret ændring i det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen
|
12 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019A005710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .