Elköteleződés egy adaptív mobil egészséggel a dohányzás abbahagyása érdekében
2022. február 14. frissítette: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Ez egy kísérleti, szekvenciális többszörös beosztású próba (SMART), amelynek célja, hogy megértsük az optimális időzítést a dohányzásról való leszokásról szóló szöveges üzenetes beavatkozásunkra adott válasz értékelésére, valamint annak mérésére, hogy a gyógyszerek önmagukban történő hozzáadása miként hasonlít a gyógyszerek hozzáadásához és a telefonos felvilágosításhoz azoknak, akik továbbra is dohányoznak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a SMART megvalósíthatóságát egy proaktívan felajánlott szöveges üzenetes beavatkozásra a dohányosok számára az alapellátásban, amely összehasonlítja a kezelésre adott válasz korai (4 hét) és késői (8 hét) értékelését, és önmagában a nikotinpótló terápia (NRT) hozzáadását. vagy telefonos felkészítéssel a nem válaszolók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- A jelenlegi dohányos dohányzási státusza az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) strukturált területén
- Az EHR-ben angolként szerepel
- A Massachusetts General Hospital betege, a Partners egészségügyi alapellátási szolgáltatója (PCP)
- PCP látogatás az elmúlt 2 évben
- Az EHR-ben szereplő mobiltelefonszám
Kizárási kritériumok:
- Nem aktuális napi dohányos, akit úgy határoztak meg, hogy élete során nem szívott el ≥100 cigarettát, vagy saját bevallása szerint kevesebb, mint a napi jelenlegi dohányzás
- Terhes, terhességet tervez a következő 3 hónapban, vagy szoptat.
- Nikotinpótló terápia, bupropion vagy vareniklin elmúlt 30 napos használata.
- Massachusetts állam kilépési vonal vagy SmokefreeTXT programok elmúlt 30 napos használata
- A nikotin tapaszra vagy pasztillára adott korábbi súlyos mellékhatás, amely életveszélyes, kórházi kezelést vagy egyéb klinikai értékelést igényelt.
- Volt valaha allergiája a nikotin tapaszra
- Súly < 100 font
- Instabil koszorúér-betegség
- Instabil aritmia
- Demencia vagy aktív pszichózis vagy skizoaffektív rendellenesség
- Akár 12 hétig hajlandó és képes fogadni és részt venni SMS-programban
- Nem tud angolul olvasni vagy nem tud angolul írni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai értékelés
A randomizálás után 4 héttel megvizsgálják, hogy a betegek válaszolnak-e rövid telefonos tanácsokra, valamint személyre szabott szöveges üzenetekre.
A válasz az önbeszámoló 7 napos pontprevalenciájú absztinencián alapul.
A nem válaszolókat véletlenszerűen 4 hetes postai nikotintapaszra és/vagy cukorkákra (NRT) vagy 4 hét postai NRT-re és proaktív telefonos coachingra osztják.
|
Minden betegnek rövid tanácsot ad telefonon egy klinikai kutatási koordinátortól, aki részt vett a dohányzás kezelésének specialistájának alapképzésén, valamint egy szöveges üzenetet tartalmazó programot, amely a leszokási készenléthez és a leszokási időponthoz igazodik.
A tartalom személyre szabott a felhasználó nevével és a Massachusetts General Hospital erőforrásaival.
Azok a betegek, akik korai vagy késői értékeléskor (a véletlen beosztástól függően) arról számolnak be, hogy továbbra is dohányoznak, 4 hetes tapaszt és/vagy pasztillát kapnak a csomagolási utasítások szerint adagolva (a tapasz a napi elszívott cigarettának megfelelően, a cukorka pedig az időnek megfelelően adagolva) első cigaretta).
Azokat a betegeket, akik a válasz korai (4 hét) vagy késői (8 hetes) értékelése során arról számolnak be, hogy továbbra is dohányoznak, véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek-e proaktív telefonos felkészítésben vagy sem.
A proaktív coaching abból áll, hogy megpróbálják elérni a pácienst telefonon a leszokási tevékenységek áttekintése, a helyileg elérhető farmakológiai és viselkedési kezelési lehetőségekről való tájékoztatás, valamint a beteg alapellátójával való információmegosztás érdekében.
Az edző képzésben részesült a dohánykezelési szakember alapvető tevékenységeire.
|
|
KÍSÉRLETI: Késői értékelés
A randomizálás után 8 héttel megvizsgálják, hogy a betegek válaszolnak-e rövid telefonos tanácsokra, valamint személyre szabott szöveges üzenetekre.
A válasz az önbeszámoló 7 napos pontprevalenciájú absztinencián alapul.
A nem válaszolókat véletlenszerűen 4 hetes postai nikotintapaszra és/vagy cukorkákra (NRT) vagy 4 hét postai NRT-re és proaktív telefonos coachingra osztják.
|
Minden betegnek rövid tanácsot ad telefonon egy klinikai kutatási koordinátortól, aki részt vett a dohányzás kezelésének specialistájának alapképzésén, valamint egy szöveges üzenetet tartalmazó programot, amely a leszokási készenléthez és a leszokási időponthoz igazodik.
A tartalom személyre szabott a felhasználó nevével és a Massachusetts General Hospital erőforrásaival.
Azok a betegek, akik korai vagy késői értékeléskor (a véletlen beosztástól függően) arról számolnak be, hogy továbbra is dohányoznak, 4 hetes tapaszt és/vagy pasztillát kapnak a csomagolási utasítások szerint adagolva (a tapasz a napi elszívott cigarettának megfelelően, a cukorka pedig az időnek megfelelően adagolva) első cigaretta).
Azokat a betegeket, akik a válasz korai (4 hét) vagy késői (8 hetes) értékelése során arról számolnak be, hogy továbbra is dohányoznak, véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek-e proaktív telefonos felkészítésben vagy sem.
A proaktív coaching abból áll, hogy megpróbálják elérni a pácienst telefonon a leszokási tevékenységek áttekintése, a helyileg elérhető farmakológiai és viselkedési kezelési lehetőségekről való tájékoztatás, valamint a beteg alapellátójával való információmegosztás érdekében.
Az edző képzésben részesült a dohánykezelési szakember alapvető tevékenységeire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint 7 napos dohányzási absztinenciát mutattak be a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia (0, absztinens; 1, dohányzás), a következőképpen mérve: "Szívott-e cigarettát, akár egy szívást is az elmúlt hét napban?"
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint 7 napos dohányzási absztinenciát mutattak be a 8. héten
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia (0, absztinens; 1, dohányzás)
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Kilélegzett szén-monoxid kevesebb, mint 8 ppm
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A kilélegzett szén-monoxid ppm-ben mérve, a felvétel után 12 héttel gyűjtöttük
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A nikotin pasztillát és/vagy tapaszt használt napok saját bevallása szerint
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A tapasz és/vagy pasztilla használatának napjainak száma
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A naponta elszívott cigaretták átlagos számának saját bevallása szerinti változása
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A naponta elszívott átlagos cigaretták saját bevallása szerinti változása
|
12 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019A005710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .