Engasjement med en adaptiv mobil helse-røykeavvenningsintervensjon
14. februar 2022 oppdatert av: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dette er en pilotserie med flere oppdrag (SMART) for å forstå den optimale timingen for å vurdere responsen på tekstmeldingsintervensjonen vår for røykeslutt, og for å måle hvordan det å legge til medisiner alene sammenlignet med å legge til medisiner og telefonveiledning for de som fortsetter å røyke.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en SMART av en proaktivt tilbudt tekstmeldingsintervensjon for røykere i primærhelsetjenesten som sammenligner tidlig (4 uker) versus sen (8 uker) vurdering av behandlingsrespons og tillegg av nikotinerstatningsterapi (NRT) alene eller med telefoncoaching for ikke-respondere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Røykestatus for nåværende røyker i strukturert felt for elektronisk helsejournal (EPJ)
- Språk oppført som engelsk i EPJ
- Massachusetts General Hospital-pasient, Partners Healthcare Primæromsorgsleverandør (PCP)
- PCP-besøk de siste 2 årene
- Mobilnummer oppført i EPJ
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en nåværende dagligrøyker definert som å ikke ha røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet eller selvrapportering av mindre enn daglig røyking
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer.
- Siste 30-dagers bruk av nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin.
- Tidligere 30-dagers bruk av Massachusetts state quit-line eller SmokefreeTXT-programmer
- Tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplasteret eller sugetabletten definert som enhver reaksjon som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller annen klinisk evaluering
- Har noen gang vært allergisk mot nikotinplaster
- Vekt < 100 pounds
- Ustabil koronarsykdom
- Ustabil arytmi
- Demens eller aktiv psykose eller schizoaffektiv lidelse
- Villig og i stand til å motta og delta med tekstmeldingsprogram i inntil 12 uker
- Kan ikke lese engelsk eller skrive engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig vurdering
Pasienter vurderes for respons på korte telefonråd pluss et skreddersydd tekstmeldingsprogram 4 uker etter randomisering.
Responsen er basert på selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens.
Ikke-responderere blir randomisert til 4 uker med postet nikotinplaster og/eller pastiller (NRT) eller 4 uker med postet NRT pluss proaktiv telefoncoaching.
|
Alle pasienter tilbys korte råd gitt på telefon av en klinisk forskningskoordinator som gjennomgikk tobakksbehandlingsspesialists kjerneopplæring og et tekstmeldingsprogram skreddersydd for å slutte og slutte.
Innholdet er personlig tilpasset med brukernavn og Massachusetts General Hospital-ressurser.
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved Tidlig eller Sen vurdering (avhengig av tilfeldig tildeling) vil få tilbud om 4 ukers forsyning av plaster og/eller pastiller dosert i henhold til pakningsanvisning (plaster dosert etter sigaretter som røykes pr. dag og pastiller dosert iht. første sigarett).
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved tidlig (4 uker) eller sen (8 uker) vurdering av respons vil bli randomisert til å motta proaktiv telefonveiledning eller ikke.
Proaktiv coaching vil bestå av et forsøk på å nå pasienten på telefon for å gjennomgå avsluttede aktiviteter, gi informasjon om lokalt tilgjengelige farmakologiske og atferdsmessige behandlingsalternativer og informasjonsdeling med pasientens primære omsorgsperson.
Treneren er utdannet i kjernen Tobakksbehandlingsspesialist-aktiviteter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sen vurdering
Pasienter vurderes for respons på korte telefonråd pluss et skreddersydd tekstmeldingsprogram 8 uker etter randomisering.
Responsen er basert på selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens.
Ikke-responderere blir randomisert til 4 uker med postet nikotinplaster og/eller pastiller (NRT) eller 4 uker med postet NRT pluss proaktiv telefoncoaching.
|
Alle pasienter tilbys korte råd gitt på telefon av en klinisk forskningskoordinator som gjennomgikk tobakksbehandlingsspesialists kjerneopplæring og et tekstmeldingsprogram skreddersydd for å slutte og slutte.
Innholdet er personlig tilpasset med brukernavn og Massachusetts General Hospital-ressurser.
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved Tidlig eller Sen vurdering (avhengig av tilfeldig tildeling) vil få tilbud om 4 ukers forsyning av plaster og/eller pastiller dosert i henhold til pakningsanvisning (plaster dosert etter sigaretter som røykes pr. dag og pastiller dosert iht. første sigarett).
Pasienter som rapporterer fortsatt røyking ved tidlig (4 uker) eller sen (8 uker) vurdering av respons vil bli randomisert til å motta proaktiv telefonveiledning eller ikke.
Proaktiv coaching vil bestå av et forsøk på å nå pasienten på telefon for å gjennomgå avsluttede aktiviteter, gi informasjon om lokalt tilgjengelige farmakologiske og atferdsmessige behandlingsalternativer og informasjonsdeling med pasientens primære omsorgsperson.
Treneren er utdannet i kjernen Tobakksbehandlingsspesialist-aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
7-dagers utbredelse av abstinens (0, abstinent; 1, røyking), målt som "Har du røykt sigaretter, til og med et drag, i løpet av de siste syv dagene?"
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
7-dagers punktprevalens abstinens (0, avholdende; 1, røyking)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Utåndet karbonmonoksid mindre enn 8 deler per million
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Utåndet karbonmonoksid målt i deler per million samlet inn 12 uker etter påmelding
|
12 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert antall dager Nikotinpastiller og/eller plaster brukt
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Antall dager da plaster og/eller sugetablett ble brukt
|
12 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Selvrapportert endring i gjennomsnittlig røyke sigaretter per dag
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019A005710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .