적응형 모바일 건강 금연 개입 개입
2022년 2월 14일 업데이트: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
이것은 금연 문자 메시지 중재에 대한 반응을 평가하기 위한 최적의 시기를 이해하고 흡연을 계속하는 사람들을 위해 약물 추가 및 전화 코칭과 약물 추가를 비교하는 방법을 측정하기 위한 파일럿 순차 다중 할당 시험(SMART)입니다.
이 연구는 치료 반응의 조기(4주) 평가와 후기(8주) 평가 및 니코틴 대체 요법(NRT) 단독의 추가를 비교하는 1차 진료에서 흡연자를 위해 능동적으로 제공되는 문자 메시지 개입의 SMART의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 비응답자를 위한 전화 코칭.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massacusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 전자 건강 기록(EHR)의 구조화된 필드에서 현재 흡연자의 흡연 상태
- EHR에서 영어로 나열된 언어
- Massachusetts General Hospital 환자, Partners 의료 주치의(PCP)
- 지난 2년 동안 PCP 방문
- EHR에 기재된 휴대폰 번호
제외 기준:
- 평생 100개비 이상의 담배를 피우지 않았거나 현재 흡연량이 하루 미만이라고 스스로 보고한 것으로 정의되는 현재 매일 흡연자가 아님
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 30일 동안 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 바레니클린 사용.
- 지난 30일 동안 매사추세츠주 금연 라인 또는 SmokefreeTXT 프로그램 사용
- 생명을 위협하거나 입원 또는 기타 임상 평가가 필요한 반응으로 정의된 니코틴 패치 또는 로젠지에 대한 이전의 심각한 부작용
- 니코틴 패치에 알레르기가 있었던 적이 있습니다.
- 무게 < 100파운드
- 불안정한 관상 동맥 질환
- 불안정한 부정맥
- 치매 또는 활동성 정신병 또는 분열정동 장애
- 최대 12주 동안 문자 메시지 프로그램을 수신하고 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 영어를 읽지 못하거나 영어를 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 평가
환자는 무작위화 후 4주에 간단한 전화 상담과 맞춤형 문자 메시지 프로그램에 대한 응답에 대해 평가됩니다.
응답은 자가 보고한 7일 유병률 절제를 기반으로 합니다.
무반응자는 무작위로 4주간의 니코틴 패치 및/또는 마름모꼴(NRT) 우편 또는 4주간의 우편 NRT + 능동적인 전화 코칭으로 배정됩니다.
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모든 환자는 담배 치료 전문가 핵심 교육을 받은 임상 연구 코디네이터가 전화로 간단한 조언을 제공하고 금연 준비 및 금연 날짜에 맞춰진 문자 메시지 프로그램을 제공받습니다.
콘텐츠는 사용자의 이름과 Massachusetts General Hospital 리소스로 개인화됩니다.
초기 또는 후기 평가(무작위 할당에 따라 다름)에서 흡연 지속을 보고한 환자에게 패키지 지침에 따라 투여된 패치 및/또는 사탕정을 4주 동안 제공합니다(패치는 하루에 피운 담배에 따라 투여되고 사탕은 시간에 따라 투여됨). 첫 번째 담배).
초기(4주) 또는 후기(8주) 반응 평가에서 계속 흡연을 보고한 환자는 무작위로 사전 전화 코칭을 받을지 여부를 결정합니다.
능동적 코칭은 금연 활동을 검토하고, 현지에서 이용 가능한 약물 및 행동 치료 옵션에 대한 정보를 제공하고, 환자의 주치의와 정보를 공유하기 위해 전화로 환자에게 연락하려는 시도로 구성됩니다.
코치는 핵심 담배 치료 전문가 활동에 대한 교육을 받았습니다.
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실험적: 늦은 평가
환자는 무작위화 후 8주에 간단한 전화 상담과 맞춤형 문자 메시지 프로그램에 대한 응답에 대해 평가됩니다.
응답은 자가 보고한 7일 유병률 절제를 기반으로 합니다.
무반응자는 무작위로 4주간의 니코틴 패치 및/또는 마름모꼴(NRT) 우편 또는 4주간의 우편 NRT + 능동적인 전화 코칭으로 배정됩니다.
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모든 환자는 담배 치료 전문가 핵심 교육을 받은 임상 연구 코디네이터가 전화로 간단한 조언을 제공하고 금연 준비 및 금연 날짜에 맞춰진 문자 메시지 프로그램을 제공받습니다.
콘텐츠는 사용자의 이름과 Massachusetts General Hospital 리소스로 개인화됩니다.
초기 또는 후기 평가(무작위 할당에 따라 다름)에서 흡연 지속을 보고한 환자에게 패키지 지침에 따라 투여된 패치 및/또는 사탕정을 4주 동안 제공합니다(패치는 하루에 피운 담배에 따라 투여되고 사탕은 시간에 따라 투여됨). 첫 번째 담배).
초기(4주) 또는 후기(8주) 반응 평가에서 계속 흡연을 보고한 환자는 무작위로 사전 전화 코칭을 받을지 여부를 결정합니다.
능동적 코칭은 금연 활동을 검토하고, 현지에서 이용 가능한 약물 및 행동 치료 옵션에 대한 정보를 제공하고, 환자의 주치의와 정보를 공유하기 위해 전화로 환자에게 연락하려는 시도로 구성됩니다.
코치는 핵심 담배 치료 전문가 활동에 대한 교육을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 7일 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 무작위화 후 12주
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7일 포인트 유병률 금욕(0, 금욕, 1, 흡연), "지난 7일 동안 담배를 한 모금이라도 피웠습니까?"
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무작위화 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 7일 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 무작위화 후 8주
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7일 포인트 유병률 금욕(0, 금욕; 1, 흡연)
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무작위화 후 8주
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8ppm 미만의 일산화탄소 배출
기간: 무작위화 후 12주
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등록 후 12주에 수집된 백만 분율로 측정된 내뿜은 일산화탄소
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무작위화 후 12주
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자가 보고 니코틴 사탕 및/또는 패치 사용 일수
기간: 무작위화 후 12주
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패치 및/또는 마름모꼴을 사용한 일수
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무작위화 후 12주
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하루에 피우는 평균 담배 수의 자가 보고 변화
기간: 무작위화 후 12주
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하루에 피우는 평균 담배의 자기보고 변화
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무작위화 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019A005710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간단한 전화 상담 및 맞춤형 문자 메시지에 대한 임상 시험
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