Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení s adaptivní mobilní intervencí pro odvykání kouření

14. února 2022 aktualizováno: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Toto je pilotní sekvenční vícenásobná zkouška (SMART), která má porozumět optimálnímu načasování pro posouzení reakce na naši intervenci prostřednictvím textových zpráv zaměřených na odvykání kouření a změřit, jak samotné přidávání léků je ve srovnání s přidáváním léků a telefonickým školením pro ty, kteří pokračují v kouření. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost SMART proaktivně nabízené intervence prostřednictvím textových zpráv pro kuřáky v primární péči, která srovnává časné (4 týdny) versus pozdní (8 týdnů) hodnocení léčebné odpovědi a přidání samotné nikotinové substituční terapie (NRT). nebo s telefonickým koučováním pro non-respondéry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Stav kouření současného kuřáka ve strukturované oblasti elektronických zdravotních záznamů (EHR)
  • Jazyk uvedený v EHR jako angličtina
  • Pacient Massachusetts General Hospital, poskytovatel primární zdravotní péče Partners (PCP)
  • Návštěva PCP v posledních 2 letech
  • Číslo mobilního telefonu uvedené v EHR

Kritéria vyloučení:

  • Není současným denním kuřákem definován jako nevykouřený ≥ 100 cigaret za život nebo sám hlásí méně než denní současné kouření
  • Těhotná, plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících nebo kojíte.
  • Posledních 30 dnů užívání nikotinové substituční terapie, bupropionu nebo vareniklinu.
  • Posledních 30 dní používání programů pro ukončení stavu Massachusetts nebo SmokefreeTXT
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce na nikotinovou náplast nebo pastilku definovaná jako jakákoli reakce, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo jiné klinické hodnocení
  • Měl jste někdy alergii na nikotinové náplasti
  • Hmotnost < 100 liber
  • Nestabilní koronární onemocnění
  • Nestabilní arytmie
  • Demence nebo aktivní psychóza nebo schizoafektivní porucha
  • Ochotný a schopný přijímat a účastnit se programu textových zpráv po dobu až 12 týdnů
  • Neumí číst anglicky nebo neumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné hodnocení
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska reakce na krátkou telefonickou radu plus přizpůsobený program textových zpráv 4 týdny po randomizaci. Odpověď je založena na 7denní bodové prevalenční abstinenci, kterou sami uvedli. Ti, kteří nereagovali, jsou randomizováni do 4 týdnů zaslaných nikotinových náplastí a/nebo pastilek (NRT) nebo do 4 týdnů zaslaných NRT plus proaktivní telefonické školení.
Behaviorální: Krátké telefonické poradenství plus textové zprávy na míru
Všem pacientům je po telefonu nabídnuta stručná rada od koordinátora klinického výzkumu, který prošel základním školením specialistů na léčbu tabáku a programem textových zpráv šitým na míru připravenosti přestat a datu ukončení. Obsah je personalizován pomocí jména uživatele a zdrojů Massachusetts General Hospital.
Lék: Náhradní nikotinová terapie poštou
Pacientům, kteří hlásí pokračování v kouření při raném nebo pozdním hodnocení (v závislosti na náhodném přiřazení), bude nabídnuta 4týdenní zásoba náplastí a/nebo pastilek dávkovaných podle pokynů na obalu (náplasti dávkované podle cigaret vykouřených za den a pastilky dávkované podle času do první cigareta).
Behaviorální: Proaktivní telefonický koučink
Pacienti, kteří hlásí pokračování v kouření při časném (4týdenním) nebo pozdním (8týdenním) hodnocení odpovědi, budou randomizováni, zda budou nebo nebudou dostávat proaktivní telefonické vedení. Proaktivní koučování se bude skládat z pokusu o telefonické spojení s pacientem za účelem přezkoumání aktivit odvykání, poskytnutí informací o lokálně dostupných možnostech farmakologické a behaviorální léčby a sdílení informací s poskytovatelem primární péče o pacienta. Kouč je vyškolen v hlavních činnostech specialistů na léčbu tabáku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní hodnocení
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska reakce na krátkou telefonickou radu plus program textových zpráv na míru 8 týdnů po randomizaci. Odpověď je založena na 7denní bodové prevalenční abstinenci, kterou sami uvedli. Ti, kteří nereagovali, jsou randomizováni do 4 týdnů zaslaných nikotinových náplastí a/nebo pastilek (NRT) nebo do 4 týdnů zaslaných NRT plus proaktivní telefonické školení.
Behaviorální: Krátké telefonické poradenství plus textové zprávy na míru
Všem pacientům je po telefonu nabídnuta stručná rada od koordinátora klinického výzkumu, který prošel základním školením specialistů na léčbu tabáku a programem textových zpráv šitým na míru připravenosti přestat a datu ukončení. Obsah je personalizován pomocí jména uživatele a zdrojů Massachusetts General Hospital.
Lék: Náhradní nikotinová terapie poštou
Pacientům, kteří hlásí pokračování v kouření při raném nebo pozdním hodnocení (v závislosti na náhodném přiřazení), bude nabídnuta 4týdenní zásoba náplastí a/nebo pastilek dávkovaných podle pokynů na obalu (náplasti dávkované podle cigaret vykouřených za den a pastilky dávkované podle času do první cigareta).
Behaviorální: Proaktivní telefonický koučink
Pacienti, kteří hlásí pokračování v kouření při časném (4týdenním) nebo pozdním (8týdenním) hodnocení odpovědi, budou randomizováni, zda budou nebo nebudou dostávat proaktivní telefonické vedení. Proaktivní koučování se bude skládat z pokusu o telefonické spojení s pacientem za účelem přezkoumání aktivit odvykání, poskytnutí informací o lokálně dostupných možnostech farmakologické a behaviorální léčby a sdílení informací s poskytovatelem primární péče o pacienta. Kouč je vyškolen v hlavních činnostech specialistů na léčbu tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci od kouření po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalence abstinence (0, abstinent; 1, kouření), měřená jako "Kouřil jste cigarety, dokonce i potáhnutí, v posledních sedmi dnech?"
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní abstinenci od kouření po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalence abstinence (0, abstinent; 1, kouření)
8 týdnů po randomizaci
Vydechovaný oxid uhelnatý méně než 8 dílů na milion
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vydechovaný oxid uhelnatý měřený v částech na milion shromážděných 12 týdnů po registraci
12 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášený počet dní používání nikotinových pastilek a/nebo náplastí
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Počet dní, kdy byla používána náplast a/nebo pastilka
12 týdnů po randomizaci
Vlastní nahlášená změna průměrného počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášená změna v průměru vykouřených cigaret za den
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019A005710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit