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Compromiso con una intervención de salud móvil adaptativa para dejar de fumar

14 de febrero de 2022 actualizado por: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo piloto secuencial de asignación múltiple (SMART, por sus siglas en inglés) para comprender el momento óptimo para evaluar la respuesta a nuestra intervención de mensajes de texto para dejar de fumar y para medir cómo la adición de medicamentos solo se compara con la adición de medicamentos y el asesoramiento telefónico para aquellos que continúan fumando. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un SMART de una intervención de mensajes de texto ofrecida de manera proactiva para fumadores en atención primaria que compara la evaluación temprana (4 semanas) versus tardía (8 semanas) de la respuesta al tratamiento y la adición de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) sola. o con asesoramiento telefónico para los que no responden.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massacusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Tabaquismo del fumador actual en el campo estructurado de la historia clínica electrónica (EHR)
  • Idioma listado como inglés en EHR
  • Paciente del Hospital General de Massachusetts, proveedor de atención primaria (PCP) de Partners Healthcare
  • Visita al PCP en los últimos 2 años
  • Número de teléfono móvil que figura en EHR

Criterio de exclusión:

  • No fumador diario actual definido como no haber fumado ≥100 cigarrillos en la vida o autoinforme de fumar menos de diario actualmente
  • Embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 3 meses o amamantando.
  • Últimos 30 días de uso de terapia de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina.
  • Uso durante los últimos 30 días de la línea de ayuda para dejar de fumar del estado de Massachusetts o de los programas SmokefreeTXT
  • Reacción adversa grave previa al parche o la pastilla de nicotina definida como cualquier reacción que puso en peligro la vida, requirió hospitalización u otra evaluación clínica
  • Alguna vez ha tenido alergia al parche de nicotina
  • Peso < 100 libras
  • Enfermedad coronaria inestable
  • arritmia inestable
  • Demencia o psicosis activa o trastorno esquizoafectivo
  • Dispuesto y capaz de recibir y participar con un programa de mensajes de texto por hasta 12 semanas
  • Incapaz de leer inglés o incapaz de escribir inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación temprana
Se evalúa la respuesta de los pacientes a un breve consejo telefónico más un programa de mensajes de texto personalizado 4 semanas después de la aleatorización. La respuesta se basa en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada. Los que no responden se aleatorizan a 4 semanas de parches y/o pastillas de nicotina (NRT) enviados por correo o 4 semanas de NRT por correo más asesoramiento telefónico proactivo.
Conductual: Asesoramiento telefónico breve más mensajes de texto personalizados
A todos los pacientes se les ofrece un breve consejo por teléfono a cargo de un coordinador de investigación clínica que se sometió a una capacitación básica de especialista en tratamiento del tabaquismo y a un programa de mensajes de texto adaptado a la preparación para dejar de fumar y la fecha para dejar de fumar. El contenido está personalizado con el nombre del usuario y los recursos del Hospital General de Massachusetts.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina por correo
A los pacientes que informen que siguen fumando en la evaluación Temprana o Tardía (dependiendo de la asignación aleatoria) se les ofrecerá un suministro de parches y/o pastillas para 4 semanas dosificados según las instrucciones del paquete (parches dosificados según los cigarrillos fumados por día y comprimidos dosificados según el tiempo para primer cigarrillo).
Conductual: Coaching telefónico proactivo
Los pacientes que informen que continúan fumando en la evaluación de respuesta Temprana (4 semanas) o Tardía (8 semanas) serán aleatorizados para recibir asesoramiento telefónico proactivo o no. El asesoramiento proactivo consistirá en un intento de comunicarse con el paciente por teléfono para revisar las actividades para dejar de fumar, proporcionar información sobre las opciones de tratamiento farmacológico y conductual disponibles localmente y compartir información con el proveedor de atención primaria del paciente. El entrenador está capacitado en las actividades básicas del especialista en tratamiento del tabaquismo.
EXPERIMENTAL: Evaluación tardía
Se evalúa la respuesta de los pacientes a un breve consejo telefónico más un programa de mensajes de texto personalizado 8 semanas después de la aleatorización. La respuesta se basa en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada. Los que no responden se aleatorizan a 4 semanas de parches y/o pastillas de nicotina (NRT) enviados por correo o 4 semanas de NRT por correo más asesoramiento telefónico proactivo.
Conductual: Asesoramiento telefónico breve más mensajes de texto personalizados
A todos los pacientes se les ofrece un breve consejo por teléfono a cargo de un coordinador de investigación clínica que se sometió a una capacitación básica de especialista en tratamiento del tabaquismo y a un programa de mensajes de texto adaptado a la preparación para dejar de fumar y la fecha para dejar de fumar. El contenido está personalizado con el nombre del usuario y los recursos del Hospital General de Massachusetts.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina por correo
A los pacientes que informen que siguen fumando en la evaluación Temprana o Tardía (dependiendo de la asignación aleatoria) se les ofrecerá un suministro de parches y/o pastillas para 4 semanas dosificados según las instrucciones del paquete (parches dosificados según los cigarrillos fumados por día y comprimidos dosificados según el tiempo para primer cigarrillo).
Conductual: Coaching telefónico proactivo
Los pacientes que informen que continúan fumando en la evaluación de respuesta Temprana (4 semanas) o Tardía (8 semanas) serán aleatorizados para recibir asesoramiento telefónico proactivo o no. El asesoramiento proactivo consistirá en un intento de comunicarse con el paciente por teléfono para revisar las actividades para dejar de fumar, proporcionar información sobre las opciones de tratamiento farmacológico y conductual disponibles localmente y compartir información con el proveedor de atención primaria del paciente. El entrenador está capacitado en las actividades básicas del especialista en tratamiento del tabaquismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (0, abstinencia; 1, tabaquismo), medida como "¿Ha fumado cigarrillos, incluso una bocanada, en los últimos siete días?"
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar de 7 días autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia (0, abstinencia; 1, tabaquismo)
8 semanas después de la aleatorización
Monóxido de carbono exhalado menos de 8 partes por millón
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Monóxido de carbono exhalado medido en partes por millón recolectado a las 12 semanas después de la inscripción
12 semanas después de la aleatorización
Número autoinformado de días de uso de pastillas y/o parches de nicotina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Número de días en que se usó el parche y/o la pastilla
12 semanas después de la aleatorización
Cambio autoinformado en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Cambio autoinformado en el promedio de cigarrillos fumados por día
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019A005710

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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