Betrokkenheid bij een adaptieve mobiele gezondheidsinterventie om te stoppen met roken
14 februari 2022 bijgewerkt door: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Dit is een proef met sequentiële meervoudige toewijzing (SMART) om de optimale timing te begrijpen om de respons op onze sms-interventie om te stoppen met roken te beoordelen en om te meten hoe alleen het toevoegen van medicijnen zich verhoudt tot het toevoegen van medicijnen en telefonische coaching voor degenen die blijven roken.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een SMART van een proactief aangeboden sms-interventie voor rokers in de eerste lijn die vroege (4 weken) versus late (8 weken) beoordeling van de respons op de behandeling en de toevoeging van alleen nicotinevervangende therapie (NRT) vergelijkt of met telefonische coaching voor non-responders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Rookstatus van huidige roker in gestructureerd veld van elektronisch patiëntendossier (EPD)
- Taal vermeld als Engels in EPD
- Patiënt Massachusetts General Hospital, Partners eerstelijnszorgverlener (PCP)
- PCP-bezoek in de afgelopen 2 jaar
- Mobiel telefoonnummer vermeld in EPD
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige dagelijkse roker gedefinieerd als niet ≥ 100 sigaretten in zijn leven gerookt te hebben of zelfrapportage van minder dan dagelijkse huidige rokers
- Zwanger, van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Afgelopen 30 dagen gebruik van nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline.
- Gebruik in de afgelopen 30 dagen van de stoplijn- of SmokefreeTXT-programma's van de staat Massachusetts
- Voorafgaande ernstige bijwerking van de nicotinepleister of zuigtablet gedefinieerd als elke reactie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of andere klinische evaluatie vereiste
- Ooit een allergie gehad voor nicotinepleisters
- Gewicht < 100 pond
- Onstabiele hartziekte
- Onstabiele aritmie
- Dementie of actieve psychose of schizoaffectieve stoornis
- Bereid en in staat om maximaal 12 weken een sms-programma te ontvangen en mee te doen
- Kan geen Engels lezen of kan geen Engels schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege beoordeling
Patiënten worden 4 weken na randomisatie beoordeeld op respons op kort telefonisch advies plus een op maat gemaakt sms-programma.
De respons is gebaseerd op zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding.
Non-responders worden gerandomiseerd naar 4 weken per post verzonden nicotinepleisters en/of zuigtabletten (NRT) of 4 weken per post verzonden NRT plus proactieve telefonische coaching.
|
Alle patiënten krijgen een kort telefonisch advies aangeboden door een coördinator van klinisch onderzoek die een basistraining Tobacco Treatment Specialist heeft gevolgd en een sms-programma dat is afgestemd op de bereidheid om te stoppen en de stopdatum.
De inhoud is gepersonaliseerd met de naam van de gebruiker en bronnen van het Massachusetts General Hospital.
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij de vroege of late beoordeling (afhankelijk van de willekeurige toewijzing) krijgen 4 weken lang pleisters en/of zuigtabletten aangeboden, gedoseerd volgens de instructies op de verpakking (pleisters gedoseerd volgens het aantal gerookte sigaretten per dag en zuigtabletten gedoseerd volgens de tijd tot roken). eerste sigaret).
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij een vroege (4 weken) of late (8 weken) beoordeling van de respons, worden gerandomiseerd om al dan niet proactieve telefonische coaching te krijgen.
Proactieve coaching zal bestaan uit een poging om de patiënt telefonisch te bereiken om stopactiviteiten te bekijken, informatie te verstrekken over lokaal beschikbare farmacologische en gedragsmatige behandelingsopties en het delen van informatie met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
De coach is opgeleid in de kernactiviteiten van de tabaksbehandelingsspecialist.
|
|
EXPERIMENTEEL: Late beoordeling
Patiënten worden 8 weken na randomisatie beoordeeld op respons op kort telefonisch advies plus een op maat gemaakt sms-programma.
De respons is gebaseerd op zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding.
Non-responders worden gerandomiseerd naar 4 weken per post verzonden nicotinepleisters en/of zuigtabletten (NRT) of 4 weken per post verzonden NRT plus proactieve telefonische coaching.
|
Alle patiënten krijgen een kort telefonisch advies aangeboden door een coördinator van klinisch onderzoek die een basistraining Tobacco Treatment Specialist heeft gevolgd en een sms-programma dat is afgestemd op de bereidheid om te stoppen en de stopdatum.
De inhoud is gepersonaliseerd met de naam van de gebruiker en bronnen van het Massachusetts General Hospital.
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij de vroege of late beoordeling (afhankelijk van de willekeurige toewijzing) krijgen 4 weken lang pleisters en/of zuigtabletten aangeboden, gedoseerd volgens de instructies op de verpakking (pleisters gedoseerd volgens het aantal gerookte sigaretten per dag en zuigtabletten gedoseerd volgens de tijd tot roken). eerste sigaret).
Patiënten die melden dat ze blijven roken bij een vroege (4 weken) of late (8 weken) beoordeling van de respons, worden gerandomiseerd om al dan niet proactieve telefonische coaching te krijgen.
Proactieve coaching zal bestaan uit een poging om de patiënt telefonisch te bereiken om stopactiviteiten te bekijken, informatie te verstrekken over lokaal beschikbare farmacologische en gedragsmatige behandelingsopties en het delen van informatie met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
De coach is opgeleid in de kernactiviteiten van de tabaksbehandelingsspecialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
7-daagse puntprevalentie onthouding (0, onthouding; 1, roken), gemeten als "Heb je sigaretten gerookt, zelfs maar een trekje, in de afgelopen zeven dagen?"
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van roken na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
7-daagse puntprevalentie onthouding (0, onthouding; 1, roken)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Uitgeademde koolmonoxide minder dan 8 delen per miljoen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Uitgeademde koolmonoxide gemeten in delen per miljoen verzameld 12 weken na registratie
|
12 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen nicotinezuigtabletten en/of pleisters gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Aantal dagen waarop pleister en/of zuigtablet is gebruikt
|
12 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde verandering in het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
|
12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019A005710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .