Zaangażowanie w adaptacyjną, mobilną interwencję dotyczącą rzucania palenia
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Jest to pilotażowa próba sekwencyjnego wielokrotnego przydziału (SMART), która ma na celu zrozumienie optymalnego czasu na ocenę odpowiedzi na naszą interwencję w postaci wiadomości tekstowej dotyczącej zaprzestania palenia oraz zmierzenie, w jaki sposób samo dodawanie leków wypada w porównaniu z dodawaniem leków i poradą telefoniczną dla tych, którzy nadal palą.
To badanie ma na celu ocenę wykonalności SMART proaktywnie oferowanej interwencji tekstowej dla palaczy w podstawowej opiece zdrowotnej, która porównuje wczesną (4 tygodnie) z późną (8 tygodni) oceną odpowiedzi na leczenie i dodanie samej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub z coachingiem telefonicznym dla osób, które nie odpowiadają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Status palenia obecnego palacza w ustrukturyzowanym polu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
- Język wymieniony jako angielski w EHR
- Pacjent Massachusetts General Hospital, dostawca podstawowej opieki zdrowotnej Partners (PCP)
- Wizyta PCP w ciągu ostatnich 2 lat
- Numer telefonu komórkowego wymieniony w EHR
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepaląca obecnie codziennie, zdefiniowana jako niepaląca ≥100 papierosów w ciągu życia lub deklarująca, że obecnie pali mniej niż codziennie
- Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią.
- Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Używanie w ciągu ostatnich 30 dni programów rzucania palenia w stanie Massachusetts lub programów SmokefreeTXT
- Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na plaster nikotynowy lub pastylkę do ssania zdefiniowana jako każda reakcja zagrażająca życiu, wymagająca hospitalizacji lub innej oceny klinicznej
- Kiedykolwiek miałeś alergię na plaster nikotynowy
- Waga < 100 funtów
- Niestabilna choroba wieńcowa
- Niestabilna arytmia
- Demencja lub aktywna psychoza lub zaburzenie schizoafektywne
- Chęć i możliwość otrzymywania i uczestniczenia w programie wiadomości tekstowych przez okres do 12 tygodni
- Nie umie czytać po angielsku lub nie umie pisać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna ocena
Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi na krótką poradę telefoniczną oraz dostosowany program wiadomości tekstowych po 4 tygodniach od randomizacji.
Odpowiedź opiera się na samookreślonej 7-dniowej punktowej abstynencji.
Osoby niereagujące są losowo przydzielane do 4 tygodni wysyłanych pocztą plastrów nikotynowych i/lub pastylek do ssania (NRT) lub 4 tygodni wysyłanej pocztą NRT plus proaktywny coaching telefoniczny.
|
Wszystkim pacjentom oferujemy krótkie porady telefoniczne udzielane przez koordynatora badań klinicznych, który przeszedł podstawowe szkolenie Specjalisty ds. Leczenia Tytoniu oraz program SMS dostosowany do gotowości do rzucenia palenia i daty rzucenia palenia.
Treść jest spersonalizowana za pomocą nazwy użytkownika i zasobów Massachusetts General Hospital.
Pacjenci, którzy zgłoszą kontynuację palenia podczas wczesnej lub późnej oceny (w zależności od losowego przydziału), otrzymają 4-tygodniowe zapasy plastrów i/lub pastylek do ssania dawkowane zgodnie z instrukcją na opakowaniu (dawkowanie plastrów zależy od liczby papierosów wypalanych dziennie, a pastylek dawkowanie zależy od czasu do pierwszy papieros).
Pacjenci, którzy zgłaszają kontynuację palenia podczas wczesnej (4-tygodniowej) lub późnej (8-tygodniowej) oceny odpowiedzi, zostaną losowo przydzieleni do grupy proaktywnych porad telefonicznych lub nie.
Coaching proaktywny będzie polegał na próbie skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu przeglądu działań związanych z rzucaniem palenia, dostarczenia informacji o dostępnych lokalnie opcjach leczenia farmakologicznego i behawioralnego oraz wymiany informacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
Trener jest przeszkolony w podstawowych czynnościach Specjalisty ds. Leczenia Tytoniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Późna ocena
Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi na krótką poradę telefoniczną oraz dostosowany program wiadomości tekstowych po 8 tygodniach od randomizacji.
Odpowiedź opiera się na samookreślonej 7-dniowej punktowej abstynencji.
Osoby niereagujące są losowo przydzielane do 4 tygodni wysyłanych pocztą plastrów nikotynowych i/lub pastylek do ssania (NRT) lub 4 tygodni wysyłanej pocztą NRT plus proaktywny coaching telefoniczny.
|
Wszystkim pacjentom oferujemy krótkie porady telefoniczne udzielane przez koordynatora badań klinicznych, który przeszedł podstawowe szkolenie Specjalisty ds. Leczenia Tytoniu oraz program SMS dostosowany do gotowości do rzucenia palenia i daty rzucenia palenia.
Treść jest spersonalizowana za pomocą nazwy użytkownika i zasobów Massachusetts General Hospital.
Pacjenci, którzy zgłoszą kontynuację palenia podczas wczesnej lub późnej oceny (w zależności od losowego przydziału), otrzymają 4-tygodniowe zapasy plastrów i/lub pastylek do ssania dawkowane zgodnie z instrukcją na opakowaniu (dawkowanie plastrów zależy od liczby papierosów wypalanych dziennie, a pastylek dawkowanie zależy od czasu do pierwszy papieros).
Pacjenci, którzy zgłaszają kontynuację palenia podczas wczesnej (4-tygodniowej) lub późnej (8-tygodniowej) oceny odpowiedzi, zostaną losowo przydzieleni do grupy proaktywnych porad telefonicznych lub nie.
Coaching proaktywny będzie polegał na próbie skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu przeglądu działań związanych z rzucaniem palenia, dostarczenia informacji o dostępnych lokalnie opcjach leczenia farmakologicznego i behawioralnego oraz wymiany informacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
Trener jest przeszkolony w podstawowych czynnościach Specjalisty ds. Leczenia Tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie 7-dniową abstynencją od palenia w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
7-dniowa abstynencja punktowa (0, abstynencja; 1, palenie), mierzona jako „Czy paliłeś papierosy, nawet zaciągnięcie się, w ciągu ostatnich siedmiu dni?”
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie 7-dniową abstynencją od palenia w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa (0, abstynencja; 1, palenie)
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Wydychany tlenek węgla mniej niż 8 części na milion
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Wydychany tlenek węgla mierzony w częściach na milion zebrany po 12 tygodniach od rejestracji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Samodzielna liczba dni używania pastylek i/lub plastrów z nikotyną
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Liczba dni stosowania plastra i/lub pastylki do ssania
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Zgłaszana przez samych siebie zmiana średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
|
12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A005710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja