Engagemang med en adaptiv mobil hälsoinsats för rökavvänjning
14 februari 2022 uppdaterad av: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Detta är en pilotstudie med flera uppdrag (SMART) för att förstå den optimala timingen för att bedöma svaret på vår sms-insats för rökavvänjning och för att mäta hur det är att jämföra med att lägga till medicin enbart med att lägga till mediciner och telefoncoaching för dem som fortsätter att röka.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en SMART av en proaktivt erbjuden textmeddelandeintervention för rökare i primärvården som jämför tidig (4 veckor) kontra sen (8 veckor) bedömning av behandlingssvar och tillägg av enbart nikotinersättningsterapi (NRT) eller med telefoncoachning för icke-svarare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Rökningsstatus för nuvarande rökare inom det strukturerade området för elektronisk journal (EPJ)
- Språket som anges som engelska i EPJ
- Massachusetts General Hospital-patient, Partners Healthcare Primary Care Provider (PCP)
- PCP-besök under de senaste 2 åren
- Mobilnummer som anges i EPJ
Exklusions kriterier:
- Inte en nuvarande dagligrökare definierad som att inte ha rökt ≥100 cigaretter under livet eller självrapportering av mindre än daglig rökning
- Gravid, planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna eller ammar.
- Senaste 30 dagars användning av nikotinersättningsterapi, bupropion eller vareniklin.
- Senaste 30-dagars användning av Massachusetts State quit-line eller SmokefreeTXT-program
- Tidigare allvarliga biverkningar av nikotinplåstret eller sugtablett definieras som varje reaktion som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller annan klinisk utvärdering
- Har någonsin varit allergisk mot nikotinplåster
- Vikt < 100 pund
- Instabil kranskärlssjukdom
- Instabil arytmi
- Demens eller aktiv psykos eller schizoaffektiv störning
- Vill och kan ta emot och delta med ett sms-program i upp till 12 veckor
- Kan inte läsa engelska eller kan inte skriva engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig bedömning
Patienterna bedöms för svar på korta telefonråd plus ett skräddarsytt textmeddelandeprogram 4 veckor efter randomisering.
Svaret är baserat på självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens.
Icke-svarare randomiseras till 4 veckors postade nikotinplåster och/eller pastiller (NRT) eller 4 veckors postad NRT plus proaktiv telefoncoaching.
|
Alla patienter erbjuds korta råd per telefon av en klinisk forskningssamordnare som genomgick tobaksbehandlingsspecialistens kärnutbildning och ett textmeddelandeprogram anpassat efter beredskapen att sluta och sluta.
Innehållet är personligt med användarnamn och Massachusetts General Hospitals resurser.
Patienter som rapporterar fortsatt rökning vid tidig eller sen bedömning (beroende på slumpmässigt tilldelning) kommer att erbjudas 4 veckors leverans av plåster och/eller sugtabletter doserade enligt förpackningsanvisningar (plåster doserade enligt rökta cigaretter per dag och sugtabletter doserade enligt tid t.o.m. första cigaretten).
Patienter som rapporterar fortsatt rökning vid tidig (4 veckor) eller sen (8 veckor) bedömning av svaret kommer att randomiseras till att få proaktiv telefoncoachning eller inte.
Proaktiv coaching kommer att bestå av ett försök att nå patienten via telefon för att granska avslutade aktiviteter, ge information om lokalt tillgängliga farmakologiska och beteendemässiga behandlingsalternativ och informationsdelning med patientens primärvårdsgivare.
Coachen är utbildad i kärnverksamheten för Tobaksbehandlingsspecialister.
|
|
EXPERIMENTELL: Sen bedömning
Patienterna bedöms för svar på korta telefonråd plus ett skräddarsytt textmeddelandeprogram 8 veckor efter randomisering.
Svaret är baserat på självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens.
Icke-svarare randomiseras till 4 veckors postade nikotinplåster och/eller pastiller (NRT) eller 4 veckors postad NRT plus proaktiv telefoncoaching.
|
Alla patienter erbjuds korta råd per telefon av en klinisk forskningssamordnare som genomgick tobaksbehandlingsspecialistens kärnutbildning och ett textmeddelandeprogram anpassat efter beredskapen att sluta och sluta.
Innehållet är personligt med användarnamn och Massachusetts General Hospitals resurser.
Patienter som rapporterar fortsatt rökning vid tidig eller sen bedömning (beroende på slumpmässigt tilldelning) kommer att erbjudas 4 veckors leverans av plåster och/eller sugtabletter doserade enligt förpackningsanvisningar (plåster doserade enligt rökta cigaretter per dag och sugtabletter doserade enligt tid t.o.m. första cigaretten).
Patienter som rapporterar fortsatt rökning vid tidig (4 veckor) eller sen (8 veckor) bedömning av svaret kommer att randomiseras till att få proaktiv telefoncoachning eller inte.
Proaktiv coaching kommer att bestå av ett försök att nå patienten via telefon för att granska avslutade aktiviteter, ge information om lokalt tillgängliga farmakologiska och beteendemässiga behandlingsalternativ och informationsdelning med patientens primärvårdsgivare.
Coachen är utbildad i kärnverksamheten för Tobaksbehandlingsspecialister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
7-dagars prevalens abstinens (0, abstinent; 1, rökning), mätt som "Har du rökt cigaretter, till och med ett bloss, under de senaste sju dagarna?"
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
7-dagars förekomst av abstinens (0, abstinent; 1, rökning)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Utandad kolmonoxid mindre än 8 delar per miljon
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Utandad kolmonoxid mätt i delar per miljon insamlad 12 veckor efter inskrivning
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterat antal dagar Nikotintablett och/eller plåster använt
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Antal dagar då plåster och/eller pastiller användes
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterad förändring i genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad förändring av genomsnittliga cigaretter som röks per dag
|
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019A005710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .