参与自适应移动健康戒烟干预
2022年2月14日 更新者：Gina Kruse、Massachusetts General Hospital
这是一项试点序贯多项分配试验 (SMART)，旨在了解评估对我们的戒烟短信干预的反应的最佳时机，并衡量单独添加药物与为继续吸烟者添加药物和电话辅导相比如何。
本研究旨在评估 SMART 的可行性，即在初级保健中为吸烟者主动提供短信干预，比较早期（4 周）与晚期（8 周）治疗反应评估和单独添加尼古丁替代疗法 (NRT)或为无反应者提供电话指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 电子健康档案（EHR）结构化字段中当前吸烟者的吸烟状况
- EHR 中列为英语的语言
- 马萨诸塞州综合医院患者，合作伙伴医疗保健初级保健提供者 (PCP)
- 过去2年的PCP访问
- EHR 中列出的移动电话号码
排除标准：
- 不是当前每日吸烟者，定义为一生中未吸过 ≥ 100 支香烟或自我报告的当前吸烟量低于每日吸烟量
- 怀孕，计划在未来 3 个月内怀孕，或正在哺乳。
- 过去 30 天使用尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰。
- 过去 30 天使用马萨诸塞州戒烟热线或 SmokefreeTXT 计划
- 先前对尼古丁贴片或锭剂的严重不良反应定义为任何危及生命、需要住院或进行其他临床评估的反应
- 曾对尼古丁贴片过敏
- 体重 < 100 磅
- 不稳定冠心病
- 不稳定心律失常
- 痴呆或活动性精神病或分裂情感障碍
- 愿意并能够接收和参与长达 12 周的短信计划
- 无法阅读英文或无法书写英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期评估
在随机分组后 4 周，评估患者对简短电话建议和定制短信程序的反应。
响应基于自我报告的 7 天点流行禁欲。
无反应者随机接受 4 周的邮寄尼古丁贴片和/或锭剂 (NRT) 或 4 周的邮寄 NRT 加主动电话辅导。
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接受过烟草治疗专家核心培训的临床研究协调员通过电话向所有患者提供简短的建议，并提供针对戒烟准备和戒烟日期量身定制的短信程序。
内容使用用户名和马萨诸塞州总医院资源进行个性化设置。
在早期或晚期评估中报告继续吸烟的患者（取决于随机分配）将提供 4 周的贴剂和/或锭剂，剂量根据包装说明（贴剂根据每天吸的香烟剂量和锭剂根据抽烟的时间服用）第一支烟）。
在早期（4 周）或晚期（8 周）反应评估中报告继续吸烟的患者将被随机分配接受或不接受主动电话指导。
主动指导将包括尝试通过电话联系患者以审查戒烟活动、提供有关当地可用的药理学和行为治疗方案的信息以及与患者的初级保健提供者共享信息。
教练接受过核心烟草治疗专家活动的培训。
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实验性的：延迟评估
在随机分组后 8 周，评估患者对简短电话建议和定制短信程序的反应。
响应基于自我报告的 7 天点流行禁欲。
无反应者随机接受 4 周的邮寄尼古丁贴片和/或锭剂 (NRT) 或 4 周的邮寄 NRT 加主动电话辅导。
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接受过烟草治疗专家核心培训的临床研究协调员通过电话向所有患者提供简短的建议，并提供针对戒烟准备和戒烟日期量身定制的短信程序。
内容使用用户名和马萨诸塞州总医院资源进行个性化设置。
在早期或晚期评估中报告继续吸烟的患者（取决于随机分配）将提供 4 周的贴剂和/或锭剂，剂量根据包装说明（贴剂根据每天吸的香烟剂量和锭剂根据抽烟的时间服用）第一支烟）。
在早期（4 周）或晚期（8 周）反应评估中报告继续吸烟的患者将被随机分配接受或不接受主动电话指导。
主动指导将包括尝试通过电话联系患者以审查戒烟活动、提供有关当地可用的药理学和行为治疗方案的信息以及与患者的初级保健提供者共享信息。
教练接受过核心烟草治疗专家活动的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时自我报告戒烟 7 天的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 周
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7 天点流行戒烟率（0，戒烟；1，吸烟），测量为“在过去的 7 天里，你吸过香烟吗？”
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 8 周自我报告戒烟 7 天的参与者人数
大体时间：随机分组后 8 周
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7 天点流行戒烟率（0，戒烟；1，吸烟）
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随机分组后 8 周
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呼出的一氧化碳低于百万分之八
大体时间：随机分组后 12 周
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登记后 12 周收集的呼出一氧化碳（以百万分率计）
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随机分组后 12 周
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自我报告的使用尼古丁含片和/或贴片的天数
大体时间：随机分组后 12 周
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使用贴剂和/或锭剂的天数
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随机分组后 12 周
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每天平均吸香烟数的自我报告变化
大体时间：随机分组后 12 周
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自我报告的平均每天吸香烟的变化
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随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gina R Kruse, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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