Engagement avec une intervention de santé mobile adaptative pour l'abandon du tabac
14 février 2022 mis à jour par: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'un essai pilote à affectations multiples séquentielles (SMART) pour comprendre le moment optimal pour évaluer la réponse à notre intervention par SMS sur l'arrêt du tabac et pour mesurer comment l'ajout de médicaments seul se compare à l'ajout de médicaments et au coaching téléphonique pour ceux qui continuent de fumer.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un SMART d'une intervention de messagerie texte proposée de manière proactive pour les fumeurs en soins primaires qui compare l'évaluation précoce (4 semaines) à l'évaluation tardive (8 semaines) de la réponse au traitement et l'ajout d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seule ou avec coaching téléphonique pour les non-répondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massacusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Statut tabagique du fumeur actuel dans le champ structuré du dossier de santé électronique (DSE)
- Langue répertoriée comme anglais dans EHR
- Patient de l'hôpital général du Massachusetts, fournisseur de soins de santé primaires partenaires (PCP)
- Visite PCP au cours des 2 dernières années
- Numéro de téléphone portable répertorié dans EHR
Critère d'exclusion:
- Pas un fumeur quotidien actuel défini comme n'ayant pas fumé ≥ 100 cigarettes au cours de sa vie ou auto-déclaration d'un tabagisme actuel inférieur à la moyenne quotidienne
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois ou allaitant.
- Utilisation au cours des 30 derniers jours d'une thérapie de remplacement de la nicotine, du bupropion ou de la varénicline.
- Utilisation au cours des 30 derniers jours de la ligne d'aide à l'arrêt de l'État du Massachusetts ou des programmes SmokefreeTXT
- Réaction indésirable grave antérieure au patch ou à la pastille de nicotine définie comme toute réaction mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une autre évaluation clinique
- A déjà eu une allergie au patch à la nicotine
- Poids < 100 livres
- Maladie coronarienne instable
- Arythmie instable
- Démence ou psychose active ou trouble schizo-affectif
- Disposé et capable de recevoir et de participer à un programme de messagerie texte pendant 12 semaines maximum
- Incapable de lire l'anglais ou incapable d'écrire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation précoce
Les patients sont évalués pour répondre à de brefs conseils téléphoniques et à un programme de messagerie texte personnalisé 4 semaines après la randomisation.
La réponse est basée sur l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours autodéclarée.
Les non-répondants sont randomisés pour recevoir 4 semaines de patchs et/ou de pastilles de nicotine par la poste (NRT) ou 4 semaines de NRT par la poste plus un coaching téléphonique proactif.
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Tous les patients reçoivent de brefs conseils donnés par téléphone par un coordinateur de recherche clinique qui a suivi une formation de base de spécialiste du traitement du tabac et un programme de messagerie texte adapté à la volonté d'arrêter de fumer et à la date d'arrêt.
Le contenu est personnalisé avec le nom de l'utilisateur et les ressources du Massachusetts General Hospital.
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce ou tardive (selon l'assignation aléatoire) se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de timbres et/ou de pastilles dosés selon les instructions sur l'emballage (timbres dosés en fonction des cigarettes fumées par jour et pastilles dosées en fonction du temps première cigarette).
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce (4 semaines) ou tardive (8 semaines) de la réponse seront randomisés pour recevoir ou non un coaching téléphonique proactif.
Le coaching proactif consistera à tenter de joindre le patient par téléphone afin de passer en revue les activités de sevrage, de fournir des informations sur les options de traitement pharmacologique et comportemental disponibles localement et de partager des informations avec le fournisseur de soins primaires du patient.
L'entraîneur est formé aux activités de base des spécialistes du traitement du tabac.
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation tardive
Les patients sont évalués pour la réponse à de brefs conseils téléphoniques ainsi qu'à un programme de messagerie texte personnalisé à 8 semaines après la randomisation.
La réponse est basée sur l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours autodéclarée.
Les non-répondants sont randomisés pour recevoir 4 semaines de patchs et/ou de pastilles de nicotine par la poste (NRT) ou 4 semaines de NRT par la poste plus un coaching téléphonique proactif.
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Tous les patients reçoivent de brefs conseils donnés par téléphone par un coordinateur de recherche clinique qui a suivi une formation de base de spécialiste du traitement du tabac et un programme de messagerie texte adapté à la volonté d'arrêter de fumer et à la date d'arrêt.
Le contenu est personnalisé avec le nom de l'utilisateur et les ressources du Massachusetts General Hospital.
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce ou tardive (selon l'assignation aléatoire) se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de timbres et/ou de pastilles dosés selon les instructions sur l'emballage (timbres dosés en fonction des cigarettes fumées par jour et pastilles dosées en fonction du temps première cigarette).
Les patients qui déclarent avoir continué à fumer lors de l'évaluation précoce (4 semaines) ou tardive (8 semaines) de la réponse seront randomisés pour recevoir ou non un coaching téléphonique proactif.
Le coaching proactif consistera à tenter de joindre le patient par téléphone afin de passer en revue les activités de sevrage, de fournir des informations sur les options de traitement pharmacologique et comportemental disponibles localement et de partager des informations avec le fournisseur de soins primaires du patient.
L'entraîneur est formé aux activités de base des spécialistes du traitement du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une abstinence de fumer de 7 jours autodéclarée à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours (0, abstinent ; 1, tabagisme), mesurée comme « Avez-vous fumé des cigarettes, même une bouffée, au cours des sept derniers jours ? »
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une abstinence de fumer de 7 jours autodéclarée à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (0, abstinence ; 1, tabagisme)
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8 semaines après la randomisation
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Monoxyde de carbone expiré inférieur à 8 parties par million
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Monoxyde de carbone expiré mesuré en parties par million collecté 12 semaines après l'inscription
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12 semaines après la randomisation
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Nombre de jours d'utilisation d'une pastille et/ou d'un timbre de nicotine autodéclarés
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Nombre de jours d'utilisation du patch et/ou de la pastille
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12 semaines après la randomisation
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Changement autodéclaré du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Changement autodéclaré du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
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12 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019A005710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .