Engajamento com uma intervenção móvel adaptativa para parar de fumar
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto sequencial de atribuição múltipla (SMART) para entender o momento ideal para avaliar a resposta à nossa intervenção por mensagem de texto para parar de fumar e para medir como a adição de medicamentos isoladamente se compara à adição de medicamentos e treinamento por telefone para aqueles que continuam fumando.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um SMART de uma intervenção de mensagem de texto oferecida proativamente para fumantes na atenção primária que compara a avaliação precoce (4 semanas) versus tardia (8 semanas) da resposta ao tratamento e a adição de terapia de reposição de nicotina (NRT) sozinha ou com treinamento por telefone para não respondentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massacusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Status de tabagismo do fumante atual no campo estruturado do registro eletrônico de saúde (EHR)
- Idioma listado como inglês no EHR
- Paciente do Hospital Geral de Massachusetts, prestador de cuidados primários de saúde (PCP) da Partners
- Visita ao PCP nos últimos 2 anos
- Número de telefone celular listado no EHR
Critério de exclusão:
- Não é um fumante diário atual definido como não ter fumado ≥100 cigarros na vida ou autorrelato de fumar menos do que diariamente
- Grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses ou amamentando.
- Uso nos últimos 30 dias de terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina.
- Uso nos últimos 30 dias da linha de parada do estado de Massachusetts ou programas SmokefreeTXT
- Reação adversa grave prévia ao adesivo ou pastilha de nicotina definida como qualquer reação que represente risco de vida, exija hospitalização ou outra avaliação clínica
- Já teve alergia a adesivo de nicotina
- Peso < 100 libras
- Doença coronariana instável
- arritmia instável
- Demência ou psicose ativa ou transtorno esquizoafetivo
- Disposto e capaz de receber e participar de um programa de mensagens de texto por até 12 semanas
- Incapaz de ler em inglês ou incapaz de escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Avaliação precoce
Os pacientes são avaliados quanto à resposta a um breve conselho por telefone mais um programa de mensagem de texto personalizado 4 semanas após a randomização.
A resposta é baseada na abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada.
Os não respondedores são randomizados para 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas de nicotina (NRT) enviados pelo correio ou 4 semanas de NRT enviado pelo correio mais treinamento proativo por telefone.
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Todos os pacientes recebem um breve conselho por telefone por um coordenador de pesquisa clínica que passou pelo treinamento básico do Especialista em Tratamento do Tabaco e um programa de mensagem de texto adaptado à prontidão para parar e à data de parar.
O conteúdo é personalizado com o nome do usuário e recursos do Massachusetts General Hospital.
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação inicial ou tardia (dependendo da atribuição aleatória) receberão um suprimento de 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas dosadas de acordo com as instruções da embalagem (adesivos dosados de acordo com os cigarros fumados por dia e pastilhas dosadas de acordo com o tempo para primeiro cigarro).
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação de resposta inicial (4 semanas) ou tardia (8 semanas) serão randomizados para receber treinamento proativo por telefone ou não.
O treinamento proativo consistirá em uma tentativa de entrar em contato com o paciente por telefone para revisar as atividades de abandono, fornecer informações sobre as opções de tratamento farmacológico e comportamental disponíveis localmente e compartilhar informações com o prestador de cuidados primários do paciente.
O treinador é treinado nas principais atividades do especialista em tratamento de tabaco.
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EXPERIMENTAL: Avaliação tardia
Os pacientes são avaliados quanto à resposta a um breve conselho por telefone mais um programa de mensagem de texto personalizado 8 semanas após a randomização.
A resposta é baseada na abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada.
Os não respondedores são randomizados para 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas de nicotina (NRT) enviados pelo correio ou 4 semanas de NRT enviado pelo correio mais treinamento proativo por telefone.
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Todos os pacientes recebem um breve conselho por telefone por um coordenador de pesquisa clínica que passou pelo treinamento básico do Especialista em Tratamento do Tabaco e um programa de mensagem de texto adaptado à prontidão para parar e à data de parar.
O conteúdo é personalizado com o nome do usuário e recursos do Massachusetts General Hospital.
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação inicial ou tardia (dependendo da atribuição aleatória) receberão um suprimento de 4 semanas de adesivos e/ou pastilhas dosadas de acordo com as instruções da embalagem (adesivos dosados de acordo com os cigarros fumados por dia e pastilhas dosadas de acordo com o tempo para primeiro cigarro).
Os pacientes que relatam continuar fumando na avaliação de resposta inicial (4 semanas) ou tardia (8 semanas) serão randomizados para receber treinamento proativo por telefone ou não.
O treinamento proativo consistirá em uma tentativa de entrar em contato com o paciente por telefone para revisar as atividades de abandono, fornecer informações sobre as opções de tratamento farmacológico e comportamental disponíveis localmente e compartilhar informações com o prestador de cuidados primários do paciente.
O treinador é treinado nas principais atividades do especialista em tratamento de tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com auto-relato de 7 dias de abstinência de fumar em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (0, abstinente; 1, fumante), medida como "Você fumou cigarros, mesmo que uma baforada, nos últimos sete dias?"
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com auto-relato de 7 dias de abstinência de fumar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (0, abstinente; 1, tabagismo)
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8 semanas após a randomização
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Monóxido de carbono exalado com menos de 8 partes por milhão
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Monóxido de carbono exalado medido em partes por milhão coletado 12 semanas após a inscrição
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12 semanas após a randomização
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Número autorrelatado de dias em que pastilha e/ou adesivo de nicotina foi usado
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Número de dias em que o adesivo e/ou pastilha foi usado
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12 semanas após a randomização
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Mudança autorrelatada no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Mudança autorreferida na média de cigarros fumados por dia
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12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019A005710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .