Участие в программе Adaptive Mobile Health по прекращению курения
14 февраля 2022 г. обновлено: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Это пилотное последовательное испытание с несколькими заданиями (SMART) для определения оптимального времени для оценки реакции на наше вмешательство в виде текстовых сообщений о прекращении курения и для измерения того, как добавление только лекарств сравнивается с добавлением лекарств и коучингом по телефону для тех, кто продолжает курить.
Это исследование направлено на оценку осуществимости SMART проактивно предлагаемого вмешательства с помощью текстовых сообщений для курильщиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которое сравнивает раннюю (4 недели) и позднюю (8 недель) оценку ответа на лечение и добавление только никотинзаместительной терапии (НЗТ). или с коучингом по телефону для тех, кто не отвечает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Статус курения текущего курильщика в структурированном поле электронной медицинской карты (EHR)
- Язык указан как английский в EHR
- Пациент Массачусетской больницы общего профиля, поставщик первичной медико-санитарной помощи Partners Health (PCP)
- Посещение PCP за последние 2 года
- Номер мобильного телефона, указанный в EHR
Критерий исключения:
- Не курильщик в настоящее время ежедневно, определяемый как не выкуривший ≥100 сигарет в течение жизни или сообщающий о курении менее чем в день в настоящее время.
- Беременные, планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца или кормящие грудью.
- Применение заместительной никотиновой терапии, бупропиона или варениклина в течение последних 30 дней.
- Пользование телефонной линией штата Массачусетс или программой SmokefreeTXT за последние 30 дней
- Предыдущая серьезная неблагоприятная реакция на никотиновый пластырь или леденец, определяемая как любая реакция, которая была опасной для жизни, требовала госпитализации или другого клинического обследования.
- Когда-либо была аллергия на никотиновый пластырь
- Вес < 100 фунтов
- Нестабильная коронарная болезнь
- Нестабильная аритмия
- Деменция или активный психоз или шизоаффективное расстройство
- Желание и возможность получать и участвовать в программе текстовых сообщений на срок до 12 недель
- Не умеет читать по-английски или не может писать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя оценка
Через 4 недели после рандомизации пациентов оценивают по ответу на краткий телефонный совет плюс адаптированную программу текстовых сообщений.
Ответ основан на самооценке распространенности воздержания в течение 7 дней.
Лица, не ответившие на лечение, рандомизируются для получения 4-недельного курса никотиновых пластырей и/или леденцов (НЗТ) или 4-недельного курса НЗТ плюс проактивный телефонный коучинг.
|
Всем пациентам предлагается краткий совет, который дает по телефону координатор клинических исследований, прошедший базовую подготовку специалистов по лечению табака, и программа текстовых сообщений, адаптированная к готовности бросить курить и дате прекращения курения.
Содержимое персонализировано с использованием имени пользователя и ресурсов Массачусетской больницы общего профиля.
Пациентам, которые сообщили о продолжении курения при ранней или поздней оценке (в зависимости от случайного распределения), будет предложен 4-недельный запас пластырей и/или пастилок, дозировка которых соответствует инструкции на упаковке (пластыри дозированы в соответствии с количеством выкуриваемых сигарет в день, а дозы пастилок - в соответствии со временем до начала курения). первая сигарета).
Пациенты, сообщающие о продолжении курения при ранней (4-недельной) или поздней (8-недельной) оценке ответа, будут рандомизированы для получения проактивного коучинга по телефону или нет.
Проактивный инструктаж будет заключаться в попытке связаться с пациентом по телефону, чтобы обсудить действия по отказу от курения, предоставить информацию о доступных на месте фармакологических и поведенческих вариантах лечения и поделиться информацией с лечащим врачом пациента.
Коуч обучен основным видам деятельности специалиста по лечению табакокурения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздняя оценка
Через 8 недель после рандомизации пациентов оценивают на предмет ответа на краткий телефонный совет плюс адаптированную программу текстовых сообщений.
Ответ основан на самооценке распространенности воздержания в течение 7 дней.
Лица, не ответившие на лечение, рандомизируются для получения 4-недельного курса никотиновых пластырей и/или леденцов (НЗТ) или 4-недельного курса НЗТ плюс проактивный телефонный коучинг.
|
Всем пациентам предлагается краткий совет, который дает по телефону координатор клинических исследований, прошедший базовую подготовку специалистов по лечению табака, и программа текстовых сообщений, адаптированная к готовности бросить курить и дате прекращения курения.
Содержимое персонализировано с использованием имени пользователя и ресурсов Массачусетской больницы общего профиля.
Пациентам, которые сообщили о продолжении курения при ранней или поздней оценке (в зависимости от случайного распределения), будет предложен 4-недельный запас пластырей и/или пастилок, дозировка которых соответствует инструкции на упаковке (пластыри дозированы в соответствии с количеством выкуриваемых сигарет в день, а дозы пастилок - в соответствии со временем до начала курения). первая сигарета).
Пациенты, сообщающие о продолжении курения при ранней (4-недельной) или поздней (8-недельной) оценке ответа, будут рандомизированы для получения проактивного коучинга по телефону или нет.
Проактивный инструктаж будет заключаться в попытке связаться с пациентом по телефону, чтобы обсудить действия по отказу от курения, предоставить информацию о доступных на месте фармакологических и поведенческих вариантах лечения и поделиться информацией с лечащим врачом пациента.
Коуч обучен основным видам деятельности специалиста по лечению табакокурения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с самоотчетом о 7-дневном воздержании от курения через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
7-дневная точечная распространенность воздержания (0, воздержание; 1, курение), измеряемая как «Выкуривали ли вы сигареты, хотя бы одну затяжку, за последние семь дней?»
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с самоотчетом о 7-дневном воздержании от курения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
7-дневная точка распространенности воздержания (0, воздержание; 1, курение)
|
8 недель после рандомизации
|
|
Выдыхаемый угарный газ менее 8 частей на миллион
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе измеряется в частях на миллион через 12 недель после включения в исследование.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Самооценка количества дней использования никотиновой пастилки и/или пластыря
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Количество дней использования пластыря и/или леденца
|
12 недель после рандомизации
|
|
Самооценка изменения среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Самооценка изменения среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
|
12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019A005710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .