Sitoutuminen mukautuvan mobiilin terveydenhuollon tupakoinnin lopettamiseen
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Tämä on pilottijaksollinen usean tehtävän (SMART) kokeilu, jonka tarkoituksena on ymmärtää optimaalinen ajoitus arvioida reagointia tupakoinnin lopettamisen tekstiviestitoimiin ja mitata, kuinka pelkän lääkkeiden lisääminen verrattuna lääkkeiden lisäämiseen ja puhelinvalmennukseen niille, jotka jatkavat tupakointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMART-menetelmän toteutettavuutta tupakoiville perusterveydenhuollossa ennakoivasti tarjottuun tekstiviestiinterventioon, jossa verrataan varhaista (4 viikkoa) ja myöhäistä (8 viikkoa) hoitovasteen arviointia ja pelkän nikotiinikorvaushoidon (NRT) lisäämistä. tai puhelinvalmennuksella vastaamattomille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Nykyisen tupakoijan tupakointitila sähköisen sairauskertomuksen (EHR) strukturoidussa kentässä
- EHR:n kieli on englanti
- Massachusettsin yleissairaalan potilas, Partnersin terveydenhuollon ensihoidon tarjoaja (PCP)
- PCP-vierailu viimeisen 2 vuoden aikana
- Matkapuhelinnumero EHR:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen päivittäinen tupakoitsija, joka ei ole polttanut ≥ 100 savuketta elämänsä aikana, tai itse ilmoitus tupakoinnista vähemmän kuin päivittäin.
- Raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imetät.
- Nikotiinikorvaushoidon, bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Massachusettsin osavaltion lopetuslinjan tai SmokefreeTXT-ohjelmien viimeinen 30 päivän käyttö
- Aiempi vakava haittavaikutus nikotiinilaastarin tai imeskelytabletin kohdalla, joka määritellään reaktioksi, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai muuta kliinistä arviointia
- Oletko koskaan ollut allerginen nikotiinilaastareille
- Paino < 100 kiloa
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Epävakaa rytmihäiriö
- Dementia tai aktiivinen psykoosi tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Halukas ja kykenevä vastaanottamaan ja osallistumaan tekstiviestiohjelmaan jopa 12 viikon ajan
- Ei osaa lukea englantia tai kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen arviointi
Potilaiden vastaus lyhyeen puhelinneuvontaan ja räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan arvioidaan 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Vastaus perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen.
Ne, jotka eivät reagoi, satunnaistetaan saamaan 4 viikon postitettuja nikotiinilaastareita ja/tai imeskelytabletteja (NRT) tai 4 viikkoa postitettuja NRT:itä sekä ennakoivaa puhelinvalmennusta.
|
Kaikille potilaille tarjotaan lyhyitä neuvoja puhelimitse tupakkahoidon asiantuntijan peruskoulutuksen suorittaneen kliinisen tutkimuksen koordinaattorilta sekä lopettamisvalmiuden ja lopetuspäivämäärän mukaan räätälöity tekstiviestiohjelma.
Sisältö on personoitu käyttäjän nimellä ja Massachusetts General Hospital -sairaalan resursseilla.
Potilaille, jotka ilmoittavat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa tai myöhäisessä arvioinnissa (satunnaismäärästä riippuen), tarjotaan 4 viikon määrä laastareita ja/tai imeskelytabletteja, jotka annostellaan pakkauksen ohjeiden mukaan (laastarit annostellaan poltettujen savukkeiden mukaan ja imeskelytabletit annostellun ajan mukaan) ensimmäinen savuke).
Potilaat, jotka raportoivat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa (4 viikkoa) tai myöhäisessä (8 viikkoa) vasteen arvioinnissa, satunnaistetaan saamaan ennakoivaa puhelinvalmennusta vai ei.
Ennakoiva valmennus koostuu yrityksestä tavoittaa potilas puhelimitse, jotta voidaan tarkastella lopettamista, tarjota tietoa paikallisesti saatavilla olevista lääke- ja käyttäytymishoitovaihtoehdoista sekä tiedon jakaminen potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Valmentaja on koulutettu Tupakkakäsittelyasiantuntijan ydintoimintoihin.
|
|
KOKEELLISTA: Myöhäinen arviointi
Potilaiden vastaus lyhyeen puhelinneuvontaan ja räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan arvioidaan 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Vastaus perustuu itse ilmoittamaan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen.
Ne, jotka eivät reagoi, satunnaistetaan saamaan 4 viikon postitettuja nikotiinilaastareita ja/tai imeskelytabletteja (NRT) tai 4 viikkoa postitettuja NRT:itä sekä ennakoivaa puhelinvalmennusta.
|
Kaikille potilaille tarjotaan lyhyitä neuvoja puhelimitse tupakkahoidon asiantuntijan peruskoulutuksen suorittaneen kliinisen tutkimuksen koordinaattorilta sekä lopettamisvalmiuden ja lopetuspäivämäärän mukaan räätälöity tekstiviestiohjelma.
Sisältö on personoitu käyttäjän nimellä ja Massachusetts General Hospital -sairaalan resursseilla.
Potilaille, jotka ilmoittavat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa tai myöhäisessä arvioinnissa (satunnaismäärästä riippuen), tarjotaan 4 viikon määrä laastareita ja/tai imeskelytabletteja, jotka annostellaan pakkauksen ohjeiden mukaan (laastarit annostellaan poltettujen savukkeiden mukaan ja imeskelytabletit annostellun ajan mukaan) ensimmäinen savuke).
Potilaat, jotka raportoivat tupakoinnin jatkamisesta varhaisessa (4 viikkoa) tai myöhäisessä (8 viikkoa) vasteen arvioinnissa, satunnaistetaan saamaan ennakoivaa puhelinvalmennusta vai ei.
Ennakoiva valmennus koostuu yrityksestä tavoittaa potilas puhelimitse, jotta voidaan tarkastella lopettamista, tarjota tietoa paikallisesti saatavilla olevista lääke- ja käyttäytymishoitovaihtoehdoista sekä tiedon jakaminen potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Valmentaja on koulutettu Tupakkakäsittelyasiantuntijan ydintoimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet 7 päivän tupakoinnin lopettamisesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (0, pidättyvä; 1, tupakointi), mitattuna "Oletko polttanut tupakkaa, edes hengityksen, viimeisen seitsemän päivän aikana?"
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet 7 päivän tupakoinnin lopettamisesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius (0, pidättyvä; 1, tupakointi)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uloshengitettyä hiilimonoksidia vähemmän kuin 8 miljoonasosaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Uloshengitetty hiilimonoksidi mitattuna miljoonasosina kerättynä 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama nikotiiniimeskelytabletin ja/tai laastarin käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jolloin laastaria ja/tai imeskelytablettia käytettiin
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama muutos keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse raportoitu muutos keskimäärin päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019A005710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käytön lopettaminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania