Impegno con un intervento per smettere di fumare per la salute mobile adattivo
14 febbraio 2022 aggiornato da: Gina Kruse, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio pilota con assegnazione multipla sequenziale (SMART) per comprendere la tempistica ottimale per valutare la risposta al nostro intervento tramite messaggio di testo per smettere di fumare e per misurare come l'aggiunta di farmaci da sola si confronta con l'aggiunta di farmaci e il coaching telefonico per coloro che continuano a fumare.
Questo studio mira a valutare la fattibilità di uno SMART di un intervento di messaggio di testo offerto in modo proattivo per i fumatori nelle cure primarie che confronta la valutazione precoce (4 settimane) rispetto a quella tardiva (8 settimane) della risposta al trattamento e l'aggiunta della sola terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o con coaching telefonico per i non-responder.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massacusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Stato di fumatore dell'attuale fumatore nel campo strutturato della cartella clinica elettronica (EHR)
- Lingua elencata come inglese in EHR
- Paziente del Massachusetts General Hospital, fornitore di assistenza sanitaria di base Partners (PCP)
- Visita PCP negli ultimi 2 anni
- Numero di telefono cellulare elencato in EHR
Criteri di esclusione:
- Non fumatore quotidiano attuale definito come non aver fumato ≥100 sigarette nel corso della vita o autodichiarazione di fumo attuale inferiore al giorno
- Incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi o allattamento.
- Uso negli ultimi 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina.
- Utilizzo negli ultimi 30 giorni dei programmi quit-line dello stato del Massachusetts o SmokefreeTXT
- Precedente reazione avversa grave al cerotto o alla pastiglia alla nicotina definita come qualsiasi reazione pericolosa per la vita, che ha richiesto il ricovero in ospedale o altra valutazione clinica
- Mai avuto un'allergia al cerotto alla nicotina
- Peso < 100 libbre
- Malattia coronarica instabile
- Aritmia instabile
- Demenza o psicosi attiva o disturbo schizoaffettivo
- Disposti e in grado di ricevere e partecipare con un programma di messaggi di testo per un massimo di 12 settimane
- Incapace di leggere l'inglese o incapace di scrivere in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Valutazione iniziale
I pazienti vengono valutati per la risposta a brevi consigli telefonici più un programma di messaggi di testo su misura a 4 settimane dopo la randomizzazione.
La risposta si basa sull'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata.
I non-responder sono randomizzati a 4 settimane di cerotti alla nicotina e/o pastiglie (NRT) per posta o 4 settimane di NRT per posta più coaching telefonico proattivo.
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A tutti i pazienti viene offerto un breve consiglio fornito telefonicamente da un coordinatore della ricerca clinica che ha seguito una formazione di base per lo specialista del trattamento del tabacco e un programma di messaggi di testo su misura per la prontezza a smettere e la data di cessazione.
Il contenuto è personalizzato con il nome dell'utente e le risorse del Massachusetts General Hospital.
Ai pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione precoce o tardiva (a seconda dell'assegnazione casuale) verrà offerta una fornitura di 4 settimane di cerotti e/o pastiglie dosate secondo le istruzioni sulla confezione (cerotti dosati in base alle sigarette fumate al giorno e pastiglie dosate in base al tempo di prima sigaretta).
I pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione della risposta precoce (4 settimane) o tardiva (8 settimane) saranno randomizzati per ricevere o meno coaching telefonico proattivo.
Il coaching proattivo consisterà in un tentativo di raggiungere il paziente per telefono al fine di rivedere le attività di cessazione, fornire informazioni sulle opzioni di trattamento farmacologico e comportamentale disponibili localmente e condividere le informazioni con il fornitore di cure primarie del paziente.
L'allenatore è addestrato nelle principali attività specialistiche per il trattamento del tabacco.
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SPERIMENTALE: Valutazione tardiva
I pazienti vengono valutati per la risposta a brevi consigli telefonici più un programma di messaggi di testo su misura a 8 settimane dopo la randomizzazione.
La risposta si basa sull'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata.
I non-responder sono randomizzati a 4 settimane di cerotti alla nicotina e/o pastiglie (NRT) per posta o 4 settimane di NRT per posta più coaching telefonico proattivo.
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A tutti i pazienti viene offerto un breve consiglio fornito telefonicamente da un coordinatore della ricerca clinica che ha seguito una formazione di base per lo specialista del trattamento del tabacco e un programma di messaggi di testo su misura per la prontezza a smettere e la data di cessazione.
Il contenuto è personalizzato con il nome dell'utente e le risorse del Massachusetts General Hospital.
Ai pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione precoce o tardiva (a seconda dell'assegnazione casuale) verrà offerta una fornitura di 4 settimane di cerotti e/o pastiglie dosate secondo le istruzioni sulla confezione (cerotti dosati in base alle sigarette fumate al giorno e pastiglie dosate in base al tempo di prima sigaretta).
I pazienti che riferiscono di aver continuato a fumare alla valutazione della risposta precoce (4 settimane) o tardiva (8 settimane) saranno randomizzati per ricevere o meno coaching telefonico proattivo.
Il coaching proattivo consisterà in un tentativo di raggiungere il paziente per telefono al fine di rivedere le attività di cessazione, fornire informazioni sulle opzioni di trattamento farmacologico e comportamentale disponibili localmente e condividere le informazioni con il fornitore di cure primarie del paziente.
L'allenatore è addestrato nelle principali attività specialistiche per il trattamento del tabacco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo di 7 giorni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (0, astinente; 1, fumo), misurata come "Hai fumato sigarette, anche solo una boccata, negli ultimi sette giorni?"
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con autodichiarazione di astinenza dal fumo di 7 giorni a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni (0, astinente; 1, fumatore)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Monossido di carbonio espirato inferiore a 8 parti per milione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Monossido di carbonio espirato misurato in parti per milione raccolte a 12 settimane dopo l'arruolamento
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Numero autodichiarato di giorni di utilizzo di pastiglie e/o cerotti alla nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di giorni in cui è stato utilizzato il cerotto e/o la losanga
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione autodichiarata del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione autodichiarata delle sigarette medie fumate al giorno
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gina R Kruse, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019A005710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco
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Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia