泌尿生殖器がんのパラメトリックPET
泌尿生殖器がん（GUC）の標的療法に対する早期治療反応を評価するためのパラメトリック PET を使用したパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
腎細胞がん (RCC) は、米国のがんの種類のトップ 10 の 1 つです。 RCC の 3 分の 1 は転移性であり、5 年生存率は 8% と低い。 転移性RCCは通常、標的療法または免疫療法で治療されますが、これは費用がかかり（月額10,000ドル以上）、奏効率が低い（<30%）ものです。 患者に最も適した薬を効果的に特定するには、非侵襲的イメージングを利用して薬に対する初期反応を評価します。 ただし、コンピュータ断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの解剖学的画像による現在の診療では、標的療法を開始してから 2 か月後の反応しか評価できません。 このアプローチは、多くの患者を非常に毒性が高く高価な治療に何ヶ月も何の利益もなくさらし、他の効果的な治療の開始を遅らせます。
研究者らは、陽電子放出断層撮影法 (PET) による機能的灌流イメージングは、RCC が血管新生と高度に関連しており、RCC のほとんどの標的薬が抗血管新生であることを考えると、早ければ 1 ～ 2 週間で RCC の反応を評価できるという仮説を立てています。 ただし、機能的な腎イメージングの臨床オプションは非常に限られています。 動的造影 CT または MRI は灌流イメージングに使用できますが、RCC 患者の 30% が腎機能障害を伴う慢性腎臓病を患っており、造影剤腎症および腎性全身性線維症のリスクが高いため、その使用は制限されています。 灌流イメージング用の既存の PET 放射性トレーサー (15O 水など) は寿命が短く、一般に臨床使用には使用できません。 このプロジェクトでは、広くアクセス可能な 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用したパラメトリック PET 灌流イメージングを調査します。 18F-FDG PET は従来、代謝イメージングに使用されており、腎盂への 18F-FDG の生理的排泄が腎腫瘍評価の画質を損なうため、腎臓のイメージングにはほとんど使用されていません。 研究者らは、4 次元 (4D: 3D 空間と 1D 時間) ダイナミック スキャンとトレーサー キネティック モデリングを使用して、代謝性放射性トレーサー 18F-FDG のパーフュージョン イメージングの可能性を探り、18F の影響を受けずに FDG パーフュージョン キネティクスのパラメトリック イメージングを導きます。 FDGの排泄。 パラメトリック PET 法は、現在の解剖学的画像法による 2 か月と比較して、1 ～ 2 週間の治療で RCC の反応を特定し、薬効を評価できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたGUCの患者。 原発性腎がんが切除された患者の場合、反応を判断するための 18F-FDG パラメトリック PET/CT 分析の PET 視野内に指標転移性がん病変がなければなりません。
- 患者は、スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、エベロリムスなどを含む標的がん治療を受ける予定です。
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力。
- 21 歳以上の男女。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- -非生殖能力のある女性被験者（すなわち、閉経後 - 1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴;または両側卵管結紮の病歴;または両側卵巣摘出術の病歴）。 または、出産の可能性のある女性被験者は、最初の薬物投与の72時間前に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -非常に効果的な避妊方法（例：インプラント、注射剤、2つのホルモンを含む経口避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、完全な禁欲または不妊パートナー、および女性の不妊）の使用に同意する男性および女性の被験者、コンドーム、膣リング、スポンジなど）治療期間中および薬物の最終投与後90日間。
- マイノリティ コホートの場合、被験者は連邦政府が認めた人種/民族的マイノリティ集団のメンバーである必要があります。アフリカ系アメリカ人または黒人。ネイティブアメリカン;アラスカ先住民;ネイティブ ハワイアンまたは他の太平洋の島民;アジア系アメリカ人;ヒスパニックまたはラテン系。 これは、被験者による自己申告によって確認されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する条件。
- -追加の悪性腫瘍、検査室の異常、または精神医学的疾患を含む病状。
- -過去4週間以内の治験薬による前治療
- 1時間のPET撮影で仰向けに寝られない
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GUC患者
GUCの各患者は、最初に減衰補正の目的でX線CTスキャンを受けます。
その後、10 mCi の 18F-フルデオキシグルコース (18F-FDG) を 10 秒間、IV から患者に注射します。
PET スキャンは、FDG 注射の 10 秒前に開始し、60 分間続きます。
PET スキャンの後、患者はスキャナーから降ります。
バタフライ法で採血し、時間を記録します。
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各患者は、ベースライン時および治療後2週間で動的F18-FDG PET / CTスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流の変化
時間枠：二週間
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ML/min/g 単位の腫瘍血流は、初期の動的 FDG-PET とトレーサーの動態モデリングから導き出されます。
ベースライン スキャンとフォローアップ スキャンの間の変化が計算されます。
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二週間
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血液量の変化
時間枠：二週間
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パーセンテージでの腫瘍血液量分率は、トレーサー動態モデリングを使用した初期の動的 FDG-PET から導き出されます。
ベースライン スキャンとフォローアップ スキャンの間の変化が計算されます。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の解剖学的反応との相関
時間枠：2ヶ月
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2 週間でパラメトリック PET/CT によって測定された機能変化と、2 か月で標準 CT または MRI によって測定された解剖学的サイズの変化との相関。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少数派コホートの包含
時間枠：治療後1年
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さまざまな人種および/または民族性の被験者を含めることで、調査結果を全集団に一般化できるようにし、人種および/または民族性による違いに関する情報を収集できます。
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治療後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guobao Wang, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1374902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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