- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020978
PET paramétrico de cáncer genitourinario
Estudio piloto que utiliza PET paramétrico para evaluar la respuesta temprana al tratamiento de la terapia dirigida para el cáncer genitourinario (GUC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células renales (RCC) es uno de los diez principales tipos de cáncer en los EE. UU. Un tercio de los CCR son metastásicos y se asocian con una tasa de supervivencia deficiente a los 5 años del 8 %. El RCC metastásico generalmente se trata con terapia dirigida o inmunoterapia, que es costosa (> $ 10,000 por mes) y tiene una tasa de respuesta baja (< 30%). La identificación efectiva de los medicamentos más apropiados para un paciente se basa en imágenes no invasivas para evaluar la respuesta temprana a los medicamentos. Sin embargo, la práctica actual mediante imágenes anatómicas como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) solo puede evaluar la respuesta dos meses después de iniciar la terapia dirigida. Este enfoque expone a muchos pacientes a tratamientos altamente tóxicos y costosos sin ningún beneficio durante meses y retrasa el inicio de otras terapias efectivas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes de perfusión funcional mediante tomografía por emisión de positrones (PET) pueden permitir la evaluación de la respuesta del CCR tan pronto como a las 1 o 2 semanas dado que el CCR está muy relacionado con la angiogénesis y la mayoría de los fármacos específicos para el CCR son antiangiogénicos. Sin embargo, las opciones clínicas para las imágenes renales funcionales son muy limitadas. Si bien la tomografía computarizada o la resonancia magnética con contraste dinámico se pueden usar para imágenes de perfusión, su uso está restringido porque el 30% de los pacientes con CCR tienen enfermedades renales crónicas con disfunción renal y tienen un mayor riesgo de nefropatía inducida por contraste y fibrosis sistémica nefrogénica. Los radiotrazadores PET existentes (p. ej., 15O-agua) para imágenes de perfusión son de corta duración y generalmente no están disponibles para uso clínico. Este proyecto explora la imagen de perfusión PET paramétrica utilizando la 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) ampliamente accesible. La PET con 18F-FDG se usa convencionalmente para la obtención de imágenes metabólicas y rara vez se ha utilizado para obtener imágenes de los riñones debido a que la excreción fisiológica de 18F-FDG en la pelvis renal contamina la calidad de la imagen para la evaluación de tumores renales. Los investigadores exploran el potencial del radiotrazador metabólico 18F-FDG para la obtención de imágenes de perfusión mediante el empleo de exploración dinámica de cuatro dimensiones (4D: espacio 3D más tiempo 1D) y modelado cinético del trazador, lo que lleva a la obtención de imágenes paramétricas de la cinética de perfusión de FDG sin verse afectado por 18F- excreción de FDG. El método de PET paramétrico puede potencialmente identificar la respuesta del RCC y evaluar la eficacia del fármaco con 1-2 semanas de tratamiento en comparación con los 2 meses de los métodos de imagen anatómicos actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynda Painting, BS
- Número de teléfono: 916-731-9004
- Correo electrónico: lpainting@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dana Little, MS
- Número de teléfono: 916-734-7749
- Correo electrónico: dalittle@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GUC patológicamente confirmado. Para aquellos pacientes cuyo cáncer de riñón primario se extirpa, deben tener lesiones de cáncer metastásico índice dentro del campo de visión de la TEP para el análisis paramétrico de TEP/TC con 18F-FDG para determinar la respuesta.
- Los pacientes están programados para terapia dirigida contra el cáncer, incluidos sunitinib, pazopanib, cabozantinib, everolimus y otros.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
- Hombres y mujeres ≥21 años de edad.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Sujetos femeninos que no tienen potencial reproductivo (es decir, posmenopáusicas por antecedentes - sin menstruación durante ≥1 año; O antecedentes de histerectomía; O antecedentes de ligadura de trompas bilateral; O antecedentes de ovariectomía bilateral). O bien, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración del fármaco.
- Sujetos masculinos y femeninos que aceptan usar un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, implantes, inyectables, píldoras anticonceptivas con dos hormonas, dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia total o pareja esterilizada y esterilización femenina) y un método de barrera (por ejemplo, , condones, anillo vaginal, esponja, etc.) durante el período de terapia y durante 90 días después de la última dosis del medicamento.
- Para la cohorte minoritaria, el sujeto debe ser miembro de una población minoritaria racial/étnica reconocida a nivel federal que incluya: afroamericanos o negros; Nativo americano; Nativo de Alaska; Nativo de Hawai u otra isla del Pacífico; Asiático americano; Hispano o latino. Esto se verificará a través del autoinforme del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Cualquier condición médica, incluidas neoplasias malignas adicionales, anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe y se adhiera a los procedimientos relacionados con el estudio.
- Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- Incapaz de acostarse en decúbito supino para obtener imágenes de 1 hora con PET
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con GUC
Cada paciente con GUC primero se someterá a una tomografía computarizada de rayos X para corregir la atenuación.
Posteriormente, se inyectarán al paciente 10 mCi de 18F-Fludesoxiglucosa (18F-FDG) por vía intravenosa en un período de 10 segundos.
La exploración PET comienza 10 segundos antes de la inyección de FDG y dura 60 minutos.
Después de la exploración PET, el paciente se baja del escáner.
Se extraerá una muestra de sangre (10 cc) utilizando un método de mariposa con el tiempo registrado.
|
Cada paciente se someterá a una exploración F18-FDG PET/CT dinámica al inicio y 2 semanas después de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El flujo sanguíneo tumoral en la unidad de ml/min/g se derivará de FDG-PET de dinámica temprana con modelado cinético de trazador.
Se calculará el cambio entre las exploraciones de referencia y de seguimiento.
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Dos semanas
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Cambios en el volumen de sangre
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La fracción del volumen de sangre tumoral en porcentaje se derivará de FDG-PET de dinámica temprana con modelado cinético de trazador.
Se calculará el cambio entre las exploraciones de referencia y de seguimiento.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación con la respuesta anatómica del tumor
Periodo de tiempo: Dos meses
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Correlación entre los cambios funcionales medidos por PET/TC paramétrico a las dos semanas con el cambio de tamaño anatómico medido por TC o RM estándar a los dos meses.
|
Dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inclusión de la cohorte minoritaria
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Inclusión de sujetos de varias razas y/o etnias para garantizar que los hallazgos puedan generalizarse a toda la población y recopilar información sobre las diferencias por raza y/o etnia.
|
Un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1374902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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