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Parametrische PET von Urogenitalkrebs

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilotstudie mit parametrischer PET zur Bewertung des frühen Behandlungsansprechens auf eine zielgerichtete Therapie bei Urogenitalkrebs (GUC)

Metastasierter Nierenkrebs wird normalerweise mit einer zielgerichteten Therapie oder Immuntherapie behandelt, die kostspielig ist und eine geringe Ansprechrate hat. Die derzeitige Standardversorgung besteht darin, nach einigen Behandlungszyklen (Monaten) anatomische Bildgebungsstudien durchzuführen, um das Ansprechen zu beurteilen. Dieser Ansatz setzt viele Patienten monatelang einer hochtoxischen, sehr teuren Behandlung ohne Nutzen aus und verzögert den Beginn anderer wirksamer Therapien. Das Ziel dieser Studie ist es, eine parametrische PET-Methode zu evaluieren, die möglicherweise das Ansprechen identifiziert und die Arzneimittelwirksamkeit nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist eine der zehn häufigsten Krebsarten in den USA. Ein Drittel der RCCs sind metastasiert und mit einer schlechten 5-Jahres-Überlebensrate von 8 % verbunden. Metastasierendes RCC wird normalerweise mit gezielter Therapie oder Immuntherapie behandelt, die kostspielig ist (> 10.000 $ pro Monat) und eine niedrige Ansprechrate hat (< 30 %). Die effektive Identifizierung der am besten geeigneten Medikamente für einen Patienten beruht auf nichtinvasiver Bildgebung, um das frühe Ansprechen auf die Medikamente zu beurteilen. Die derzeitige Praxis durch anatomische Bildgebung wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) kann das Ansprechen jedoch nur zwei Monate nach Beginn der zielgerichteten Therapie beurteilen. Dieser Ansatz setzt viele Patienten monatelang einer hochtoxischen, sehr teuren Behandlung ohne Nutzen aus und verzögert den Beginn anderer wirksamer Therapien.

Die Forscher gehen davon aus, dass die funktionelle Perfusionsbildgebung durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eine Bewertung des RCC-Ansprechens bereits nach 1-2 Wochen ermöglichen kann, da das RCC stark mit der Angiogenese zusammenhängt und die meisten zielgerichteten Medikamente für RCC antiangiogen sind. Die klinischen Optionen für die funktionelle Nierenbildgebung sind jedoch sehr begrenzt. Während dynamische kontrastverstärkte CT oder MRT für die Perfusionsbildgebung verwendet werden können, ist ihre Verwendung eingeschränkt, da 30 % der RCC-Patienten an chronischen Nierenerkrankungen mit Nierenfunktionsstörung leiden und ein höheres Risiko für kontrastmittelinduzierte Nephropathie und nephrogene systemische Fibrose haben. Vorhandene PET-Radiotracer (z. B. 15O-Wasser) für die Perfusionsbildgebung sind kurzlebig und im Allgemeinen für den klinischen Einsatz nicht verfügbar. Dieses Projekt untersucht die parametrische PET-Perfusionsbildgebung unter Verwendung der allgemein zugänglichen 18F-Fluordesoxyglukose (FDG). 18F-FDG-PET wird herkömmlicherweise für die metabolische Bildgebung verwendet und wurde selten für die Bildgebung von Nieren verwendet, da die physiologische Ausscheidung von 18F-FDG in das Nierenbecken die Bildqualität für die Beurteilung von Nierentumoren kontaminiert. Die Forscher untersuchen das Potenzial des metabolischen Radiotracers 18F-FDG für die Perfusionsbildgebung, indem sie vierdimensionales (4D: 3D-Raum plus 1D-Zeit) dynamisches Scannen und Tracer-Kinetik-Modellierung einsetzen, was zu einer parametrischen Bildgebung der FDG-Perfusionskinetik führt, ohne von 18F-beeinflusst zu werden. FDG-Ausscheidung. Die parametrische PET-Methode kann potenziell das RCC-Ansprechen identifizieren und die Arzneimittelwirksamkeit mit 1-2-wöchiger Behandlung im Vergleich zu 2 Monaten mit aktuellen anatomischen Bildgebungsmethoden beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigter GUC. Bei Patienten, deren primärer Nierenkrebs entfernt wurde, müssen sie eine oder mehrere metastatische Krebsläsionen im PET-Sichtfeld für die parametrische 18F-FDG-PET/CT-Analyse haben, um das Ansprechen zu bestimmen.
  • Die Patienten sind für eine gezielte Krebstherapie vorgesehen, darunter Sunitinib, Pazopanib, Cabozantinib, Everolimus und andere.
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Männer und Frauen ≥21 Jahre.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Weibliche Probanden mit nicht reproduktivem Potenzial (d. h. postmenopausal nach Vorgeschichte – keine Menstruation für ≥ 1 Jahr; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie; ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur; ODER Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie). Oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  • Männliche und weibliche Probanden, die zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Implantate, Injektionen, Antibabypillen mit zwei Hormonen, Intrauterinpessare [IUPs], vollständige Abstinenz oder sterilisierter Partner und Sterilisation der Frau) und eine Barrieremethode (z. B. , Kondome, Vaginalring, Schwamm usw.) während der Therapiedauer und 90 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis.
  • Für die Minderheitenkohorte muss das Subjekt Mitglied einer staatlich anerkannten rassischen / ethnischen Minderheit sein, um Folgendes einzuschließen: Afroamerikaner oder Schwarze; Amerikanischer Ureinwohner; Alaska-Ureinwohner; gebürtiger Hawaiianer oder anderer pazifischer Inselbewohner; Asiatisch amerikanisch; Hispanisch oder Latino. Dies wird durch die Selbstauskunft des Subjekts überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Jeder medizinische Zustand, einschließlich zusätzlicher bösartiger Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankungen, die den Probanden daran hindern würden, an studienbezogenen Verfahren teilzunehmen und sich daran zu halten.
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unfähig, für eine 1-stündige Bildgebung mit PET auf dem Rücken zu liegen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit GUC
Jeder Patient mit GUC wird zunächst einem Röntgen-CT-Scan zum Zwecke der Schwächungskorrektur unterzogen. Danach werden dem Patienten 10 mCi 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG) in einem Zeitraum von 10 Sekunden durch die IV injiziert. Der PET-Scan beginnt 10 Sekunden vor der FDG-Injektion und dauert 60 Minuten. Nach dem PET-Scan verlässt der Patient den Scanner. Eine Blutprobe (10 cc) wird mit der Butterfly-Methode entnommen und die Zeit aufgezeichnet.
Diagnosetest: Parametrisches PET/CT
Jeder Patient wird zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Therapie einem dynamischen F18-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfluss
Zeitfenster: Zwei Wochen
Der Tumorblutfluss in der Einheit ml/min/g wird aus der frühdynamischen FDG-PET mit Tracer-Kinetik-Modellierung abgeleitet. Die Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Scans wird berechnet.
Zwei Wochen
Veränderungen des Blutvolumens
Zeitfenster: Zwei Wochen
Der Anteil des Tumorblutvolumens in Prozent wird aus der frühdynamischen FDG-PET mit Tracer-Kinetik-Modellierung abgeleitet. Die Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Scans wird berechnet.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit der anatomischen Reaktion des Tumors
Zeitfenster: Zwei Monate
Korrelation zwischen den durch parametrisches PET/CT nach zwei Wochen gemessenen funktionellen Veränderungen und der durch Standard-CT oder MRT nach zwei Monaten gemessenen anatomischen Größenänderung.
Zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeziehung der Minderheitenkohorte
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Einbeziehung von Probanden verschiedener Rasse und/oder ethnischer Zugehörigkeit, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf die gesamte Bevölkerung verallgemeinerbar sind, und um Informationen über Unterschiede nach Rasse und/oder ethnischer Zugehörigkeit zu sammeln.
Ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1374902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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