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비뇨생식기암의 파라메트릭 PET

2026년 3월 9일 업데이트: University of California, Davis

비뇨생식기암(GUC)에 대한 표적 치료에 대한 조기 치료 반응을 평가하기 위해 파라메트릭 PET를 사용한 파일럿 연구

전이성 신장암은 일반적으로 비용이 많이 들고 반응률이 낮은 표적 요법 또는 면역 요법으로 치료됩니다. 현재의 표준 치료는 반응을 평가하기 위해 치료의 몇 주기(개월) 후에 해부학적 영상 연구를 수행하는 것입니다. 이 접근 방식은 많은 환자를 수개월 동안 아무런 혜택 없이 독성이 강하고 값비싼 치료에 노출시키고 다른 효과적인 치료의 시작을 지연시킵니다. 이 연구의 목표는 잠재적으로 반응을 식별하고 며칠에서 몇 주 동안의 치료로 약물 효능을 평가하는 파라메트릭 PET 방법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 세포 암종(RCC)은 미국에서 상위 10개 암 유형 중 하나입니다. RCC의 1/3은 전이성이며 5년 생존율이 8%로 낮습니다. 전이성 RCC는 일반적으로 비용이 많이 들고(월 $10,000 초과) 반응률이 낮은(<30%) 표적 요법 또는 면역 요법으로 치료됩니다. 환자에게 가장 적합한 약물을 효과적으로 식별하는 것은 약물에 대한 조기 반응을 평가하기 위해 비침습적 영상에 의존합니다. 그러나 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 해부학적 영상에 의한 현재의 관행은 표적 치료를 시작한 후 2개월 후에만 반응을 평가할 수 있습니다. 이 접근 방식은 많은 환자를 수개월 동안 아무런 혜택 없이 독성이 강하고 값비싼 치료에 노출시키고 다른 효과적인 치료의 시작을 지연시킵니다.

연구자들은 RCC가 혈관신생과 높은 관련이 있고 RCC에 대한 대부분의 표적 약물이 항혈관형성이라는 점을 감안할 때 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 기능적 관류 영상이 RCC 반응 평가를 빠르면 1-2주에 가능하게 할 수 있다고 가정합니다. 그러나 기능적 신장 영상을 위한 임상 옵션은 매우 제한적입니다. 동적 조영 증강 CT 또는 MRI는 관류 영상에 사용할 수 있지만 RCC 환자의 30%가 신기능 장애가 있는 만성 신장 질환을 가지고 있고 조영제 유발 신병증 및 신원성 전신 섬유증의 위험이 더 높기 때문에 사용이 제한됩니다. 관류 이미징을 위한 기존 PET 방사성 추적자(예: 15O-물)는 수명이 짧고 일반적으로 임상 용도로 사용할 수 없습니다. 이 프로젝트는 널리 이용 가능한 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)를 사용하여 파라메트릭 PET 관류 이미징을 탐구합니다. 18F-FDG PET는 일반적으로 신진대사 영상에 사용되며 18F-FDG가 신장 골반으로 생리학적으로 배출되면 신장 종양 평가를 위한 영상 품질을 오염시키기 때문에 신장 영상에 거의 사용되지 않았습니다. 연구자들은 4차원(4D: 3D 공간 + 1D 시간) 동적 스캐닝 및 추적자 동역학 모델링을 사용하여 관류 이미징을 위한 대사성 방사성 추적자 18F-FDG의 가능성을 탐색하여 18F-에 의해 영향을 받지 않고 FDG 관류 동역학의 파라메트릭 이미징을 유도합니다. FDG 배설. 파라메트릭 PET 방법은 잠재적으로 RCC 반응을 식별하고 현재의 해부학적 이미징 방법에 의한 2개월과 비교하여 1-2주 치료로 약물 효능을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 GUC 환자. 원발성 신장암이 제거된 환자의 경우 반응을 결정하기 위해 18F-FDG 파라메트릭 PET/CT 분석을 위해 PET 시야 내에 지표 전이성 암 병변이 있어야 합니다.
  • 환자들은 수니티닙, 파조파닙, 카보잔티닙, 에베로리무스 등을 포함한 표적 암 치료를 받을 예정입니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 21세 이상의 남녀.
  • 기대 수명 ≥ 6개월.
  • 비생식 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 병력에 의한 폐경 후 - ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력). 또는 가임기 여성 피험자는 최초 약물 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 매우 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 2가지 호르몬이 포함된 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 파트너, 여성 불임) 및 장벽 방법(예: , 콘돔, 질 링, 스펀지 등) 치료 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 90일 동안.
  • 소수 코호트의 경우 피험자는 다음을 포함하여 연방에서 인정하는 소수 인종/민족 인구의 구성원이어야 합니다. 아프리카계 미국인 또는 흑인; 아메리카 원주민; 알래스카 원주민; 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민, 아시아계 미국인; 히스패닉 또는 라티노. 이는 피험자의 자기보고를 통해 확인됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 조건.
  • 피험자가 연구 관련 절차에 참여하고 준수하는 것을 방해하는 추가 악성 종양, 검사실 이상 또는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태.
  • 이전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 이전 치료
  • PET로 1시간 동안 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GUC 환자
GUC를 가진 각 환자는 먼저 감쇠 보정 목적으로 X-선 CT 스캔을 받습니다. 그 후, 10mCi 18F-Fludeoxyglucose(18F-FDG)가 10초 동안 IV를 통해 환자에게 주입됩니다. PET 스캔은 FDG 주입 10초 전에 시작하여 60분간 지속됩니다. PET 스캔 후 환자는 스캐너에서 내립니다. 시간이 기록된 버터플라이 방법을 사용하여 하나의 혈액 샘플(10cc)을 채취합니다.
진단 검사: 파라메트릭 PET/CT
각 환자는 기준선과 치료 후 2주에 동적 F18-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류의 변화
기간: 2주
ML/min/g 단위의 종양 혈류는 추적자 동역학 모델링을 사용하여 초기 동적 FDG-PET에서 파생됩니다. 기준 스캔과 후속 스캔 사이의 변화가 계산됩니다.
2주
혈액량의 변화
기간: 2주
종양 혈액 부피 비율(백분율)은 추적자 동역학 모델링을 사용하여 초기 동적 FDG-PET에서 파생됩니다. 기준 스캔과 후속 스캔 사이의 변화가 계산됩니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 해부학적 반응과의 상관관계
기간: 이 개월
2주에 파라메트릭 PET/CT로 측정한 기능적 변화와 2개월에 표준 CT 또는 MRI로 측정한 해부학적 크기 변화 사이의 상관관계.
이 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소수 코호트 포함
기간: 치료 후 1년
다양한 인종 및/또는 민족의 피험자를 포함하여 결과를 전체 모집단에 일반화할 수 있고 인종 및/또는 민족별 차이점에 대한 정보를 수집할 수 있습니다.
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1374902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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