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PET parametrico del cancro genito-urinario

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studio pilota che utilizza la PET parametrica per valutare la risposta precoce al trattamento alla terapia mirata per il cancro genitourinario (GUC)

Il carcinoma renale metastatico viene solitamente trattato con terapia mirata o immunoterapia che è costosa e ha un basso tasso di risposta. L'attuale cura standard consiste nell'eseguire studi di imaging anatomico dopo alcuni cicli (mesi) di trattamento per valutare la risposta. Questo approccio espone molti pazienti a trattamenti altamente tossici e costosi senza alcun beneficio per mesi e ritarda l'inizio di altre terapie efficaci. L'obiettivo di questo studio è valutare un metodo PET parametrico che potenzialmente identifichi la risposta e valuti l'efficacia del farmaco con pochi giorni o settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è uno dei primi dieci tipi di cancro negli Stati Uniti. Un terzo dei RCC è metastatico e associato a uno scarso tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'8%. L'RCC metastatico viene solitamente trattato con terapia mirata o immunoterapia che è costosa (> $ 10.000 al mese) e ha un basso tasso di risposta (<30%). L'identificazione efficace dei farmaci più appropriati per un paziente si basa sull'imaging non invasivo per valutare la risposta precoce ai farmaci. Tuttavia, la pratica corrente mediante imaging anatomico come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) può valutare la risposta solo due mesi dopo l'inizio della terapia mirata. Questo approccio espone molti pazienti a trattamenti altamente tossici e costosi senza alcun beneficio per mesi e ritarda l'inizio di altre terapie efficaci.

I ricercatori ipotizzano che l'imaging della perfusione funzionale mediante tomografia a emissione di positroni (PET) possa consentire la valutazione della risposta dell'RCC già a 1-2 settimane, dato che l'RCC è altamente correlato all'angiogenesi e la maggior parte dei farmaci mirati per l'RCC sono antiangiogenici. Tuttavia, le opzioni cliniche per l'imaging renale funzionale sono molto limitate. Sebbene la TC o la RM con mezzo di contrasto dinamico possano essere utilizzate per l'imaging della perfusione, il loro uso è limitato perché il 30% dei pazienti con RCC ha malattie renali croniche con disfunzione renale e sono a maggior rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto e fibrosi sistemica nefrogenica. I radiotraccianti PET esistenti (ad es. 15O-acqua) per l'imaging della perfusione sono di breve durata e generalmente non disponibili per l'uso clinico. Questo progetto esplora l'imaging parametrico della perfusione PET utilizzando il 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) ampiamente accessibile. 18F-FDG PET è convenzionalmente utilizzato per l'imaging metabolico ed è stato raramente utilizzato per l'imaging dei reni perché l'escrezione fisiologica di 18F-FDG nella pelvi renale contamina la qualità dell'immagine per la valutazione del tumore renale. I ricercatori esplorano il potenziale del radiotracciante metabolico 18F-FDG per l'imaging di perfusione impiegando la scansione dinamica quadridimensionale (4D: spazio 3D più tempo 1D) e la modellazione cinetica del tracciante, portando all'imaging parametrico della cinetica di perfusione FDG senza essere influenzato dal 18F- Escrezione di FDG. Il metodo PET parametrico può potenzialmente identificare la risposta RCC e valutare l'efficacia del farmaco con 1-2 settimane di trattamento rispetto ai 2 mesi degli attuali metodi di imaging anatomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GUC patologicamente confermata. Per quei pazienti il ​​cui carcinoma renale primario è stato rimosso, devono avere una o più lesioni tumorali metastatiche indice all'interno del campo visivo PET per l'analisi PET/TC parametrica 18F-FDG per determinare la risposta.
  • I pazienti sono programmati per una terapia antitumorale mirata, inclusi sunitinib, pazopanib, cabozantinib, everolimus e altri.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Uomini e donne di età ≥21 anni.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • Soggetti di sesso femminile con potenziale non riproduttivo (ovvero post-menopausa per anamnesi - assenza di mestruazioni da ≥1 anno; O anamnesi di isterectomia; O anamnesi di legatura delle tube bilaterale; O anamnesi di ovariectomia bilaterale). Oppure, i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad es. impianti, iniettabili, pillole anticoncezionali con due ormoni, dispositivi intrauterini [IUD], astinenza completa o partner sterilizzato e sterilizzazione femminile) e un metodo di barriera (ad es. , preservativi, anello vaginale, spugna, ecc.) durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Per la coorte di minoranza, il soggetto deve essere un membro di una popolazione minoritaria razziale/etnica riconosciuta a livello federale per includere: afroamericani o neri; Nativo americano; nativo dell'Alaska; Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico; americano asiatico; Ispanico o latino. Ciò sarà verificato tramite autodenuncia da parte del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica, inclusi ulteriori tumori maligni, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di partecipare e aderire alle procedure relative allo studio.
  • - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Incapace di sdraiarsi supino per l'imaging di 1 ora con PET
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con GUC
Ogni paziente con GUC verrà prima sottoposto a una scansione TC a raggi X per la correzione dell'attenuazione. Successivamente, 10 mCi 18F-Fludeossiglucosio (18F-FDG) verranno iniettati nel paziente attraverso la flebo in un periodo di 10 secondi. La scansione PET inizia 10 secondi prima dell'iniezione di FDG e dura 60 minuti. Dopo la scansione PET, il paziente scende dallo scanner. Verrà prelevato un campione di sangue (10 cc) utilizzando un metodo a farfalla con il tempo registrato.
Test diagnostico: PET/TAC parametrica
Ogni paziente verrà sottoposto a una scansione PET/TC dinamica F18-FDG al basale e 2 settimane dopo la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Due settimane
Il flusso ematico tumorale nell'unità di mL/min/g sarà derivato da FDG-PET dinamico precoce con modellazione cinetica del tracciante. Verrà calcolata la variazione tra le scansioni di riferimento e quelle di follow-up.
Due settimane
Cambiamenti nel volume del sangue
Lasso di tempo: Due settimane
La frazione del volume sanguigno del tumore in percentuale sarà derivata da FDG-PET dinamica precoce con modellazione cinetica del tracciante. Verrà calcolata la variazione tra le scansioni di riferimento e quelle di follow-up.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la risposta anatomica del tumore
Lasso di tempo: Due mesi
Correlazione tra i cambiamenti funzionali misurati mediante PET/TC parametrica a due settimane con variazione delle dimensioni anatomiche misurata mediante TC o RM standard a due mesi.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclusione della coorte di minoranza
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Inclusione di soggetti di varia razza e/o etnia per assicurare che i risultati siano generalizzabili all'intera popolazione e per raccogliere informazioni sulle differenze per razza e/o etnia.
Un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1374902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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