- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020978
PET paramétrico de câncer geniturinário
Estudo piloto usando PET paramétrico para avaliar a resposta precoce do tratamento à terapia direcionada para câncer geniturinário (GUC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais (CCR) é um dos dez principais tipos de câncer nos EUA. Um terço dos CCRs são metastáticos e associados a uma baixa taxa de sobrevida em 5 anos de 8%. O CCR metastático geralmente é tratado com terapia direcionada ou imunoterapia, que é cara (>$10.000 por mês) e tem baixa taxa de resposta (<30%). A identificação eficaz dos medicamentos mais apropriados para um paciente depende de imagens não invasivas para avaliar a resposta precoce aos medicamentos. No entanto, a prática atual por imagem anatômica, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), só pode avaliar a resposta dois meses após o início da terapia direcionada. Essa abordagem expõe muitos pacientes a tratamentos altamente tóxicos e caros, sem qualquer benefício por meses e atrasa o início de outras terapias eficazes.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a imagem de perfusão funcional por tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode permitir a avaliação da resposta do RCC já em 1-2 semanas, uma vez que o RCC está altamente relacionado à angiogênese e a maioria dos medicamentos direcionados para o RCC são antiangiogênicos. No entanto, as opções clínicas para imagiologia renal funcional são muito limitadas. Embora a TC ou RM dinâmica com contraste possa ser usada para imagens de perfusão, seu uso é restrito porque 30% dos pacientes com CCR têm doenças renais crônicas com disfunção renal e apresentam maior risco de nefropatia induzida por contraste e fibrose sistêmica nefrogênica. Os radiotraçadores PET existentes (por exemplo, 15O-água) para imagens de perfusão são de curta duração e geralmente indisponíveis para uso clínico. Este projeto explora imagens de perfusão PET paramétricas usando o amplamente acessível 18F-fluorodesoxiglicose (FDG). O 18F-FDG PET é convencionalmente usado para imagens metabólicas e raramente tem sido usado para imagens renais porque a excreção fisiológica de 18F-FDG na pelve renal contamina a qualidade da imagem para avaliação de tumores renais. Os investigadores exploram o potencial do radiotraçador metabólico 18F-FDG para imagens de perfusão, empregando varredura dinâmica quadridimensional (4D: espaço 3D mais tempo 1D) e modelagem cinética do traçador, levando a imagens paramétricas da cinética de perfusão de FDG sem serem afetadas por 18F- Excreção de FDG. O método PET paramétrico pode potencialmente identificar a resposta RCC e avaliar a eficácia do medicamento com 1-2 semanas de tratamento em comparação com 2 meses pelos métodos de imagem anatômica atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynda Painting, BS
- Número de telefone: 916-731-9004
- E-mail: lpainting@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dana Little, MS
- Número de telefone: 916-734-7749
- E-mail: dalittle@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GUC confirmada patologicamente. Para aqueles pacientes cujo câncer renal primário foi removido, eles devem ter lesão(ões) de câncer metastático índice dentro do campo de visão PET para análise PET/CT paramétrica 18F-FDG para determinar a resposta.
- Os pacientes estão agendados para terapia direcionada contra o câncer, incluindo sunitinibe, pazopanibe, cabozantinibe, everolimus e outros.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um formulário de consentimento informado.
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Homens e mulheres ≥21 anos de idade.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa por histórico - sem menstruação por ≥1 ano; OU histórico de histerectomia; OU histórico de laqueadura bilateral; OU histórico de ooforectomia bilateral). Ou, mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da primeira administração do medicamento.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino que concordam em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, implantes, injetáveis, pílulas anticoncepcionais com dois hormônios, dispositivos intrauterinos [DIUs], abstinência total ou parceiro esterilizado e esterilização feminina) e um método de barreira (por exemplo, , preservativos, anel vaginal, esponja, etc.) durante o período de terapia e por 90 dias após a última dose do medicamento.
- Para a coorte minoritária, o sujeito deve ser membro de uma população minoritária racial/étnica reconhecida pelo governo federal para incluir: afro-americanos ou negros; Americano nativo; Nativo do Alasca; Nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico; Asiático americano; Hispânico ou Latino. Isso será verificado por meio de auto-relato do sujeito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Qualquer condição médica, incluindo malignidades adicionais, anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar e aderir aos procedimentos relacionados ao estudo.
- Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal para imagens de 1 hora com PET
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com GUC
Cada paciente com GUC passará primeiro por uma tomografia computadorizada de raios-X para fins de correção de atenuação.
Em seguida, 10 mCi de 18F-Fludeoxiglicose (18F-FDG) serão injetados no paciente por via intravenosa em um período de 10 segundos.
O PET scan começa 10 segundos antes da injeção de FDG e dura 60 minutos.
Após o PET scan, o paciente sai do scanner.
Uma amostra de sangue (10cc) será coletada pelo método borboleta com o tempo registrado.
|
Cada paciente será submetido a um exame F18-FDG PET/CT dinâmico no início e 2 semanas após a terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no fluxo sanguíneo
Prazo: Duas semanas
|
O fluxo sanguíneo tumoral na unidade de mL/min/g será derivado de FDG-PET dinâmico precoce com modelagem cinética de traçador.
A alteração entre os exames de linha de base e de acompanhamento será calculada.
|
Duas semanas
|
Alterações no volume sanguíneo
Prazo: Duas semanas
|
A fração de volume de sangue do tumor em porcentagem será derivada de FDG-PET dinâmico precoce com modelagem cinética de traçador.
A alteração entre os exames de linha de base e de acompanhamento será calculada.
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação com a resposta anatômica do tumor
Prazo: Dois meses
|
Correlação entre as mudanças funcionais medidas por PET/CT paramétrica em duas semanas com mudança de tamanho anatômico medido por CT padrão ou ressonância magnética em dois meses.
|
Dois meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inclusão de coorte minoritária
Prazo: Um ano após o tratamento
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Inclusão de indivíduos de várias raças e/ou etnias para garantir que os resultados possam ser generalizados para toda a população e para coletar informações sobre diferenças por raça e/ou etnia.
|
Um ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1374902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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