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PET paramétrico de câncer geniturinário

19 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Estudo piloto usando PET paramétrico para avaliar a resposta precoce do tratamento à terapia direcionada para câncer geniturinário (GUC)

O câncer renal metastático geralmente é tratado com terapia direcionada ou imunoterapia, que é cara e tem baixa taxa de resposta. O cuidado padrão atual é realizar estudos de imagem anatômica após alguns ciclos (meses) de tratamento para avaliar a resposta. Essa abordagem expõe muitos pacientes a tratamentos altamente tóxicos e caros, sem qualquer benefício por meses e atrasa o início de outras terapias eficazes. O objetivo deste estudo é avaliar um método de PET paramétrico que potencialmente identifique a resposta e avalie a eficácia do medicamento com alguns dias a semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O carcinoma de células renais (CCR) é um dos dez principais tipos de câncer nos EUA. Um terço dos CCRs são metastáticos e associados a uma baixa taxa de sobrevida em 5 anos de 8%. O CCR metastático geralmente é tratado com terapia direcionada ou imunoterapia, que é cara (>$10.000 por mês) e tem baixa taxa de resposta (<30%). A identificação eficaz dos medicamentos mais apropriados para um paciente depende de imagens não invasivas para avaliar a resposta precoce aos medicamentos. No entanto, a prática atual por imagem anatômica, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), só pode avaliar a resposta dois meses após o início da terapia direcionada. Essa abordagem expõe muitos pacientes a tratamentos altamente tóxicos e caros, sem qualquer benefício por meses e atrasa o início de outras terapias eficazes.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a imagem de perfusão funcional por tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode permitir a avaliação da resposta do RCC já em 1-2 semanas, uma vez que o RCC está altamente relacionado à angiogênese e a maioria dos medicamentos direcionados para o RCC são antiangiogênicos. No entanto, as opções clínicas para imagiologia renal funcional são muito limitadas. Embora a TC ou RM dinâmica com contraste possa ser usada para imagens de perfusão, seu uso é restrito porque 30% dos pacientes com CCR têm doenças renais crônicas com disfunção renal e apresentam maior risco de nefropatia induzida por contraste e fibrose sistêmica nefrogênica. Os radiotraçadores PET existentes (por exemplo, 15O-água) para imagens de perfusão são de curta duração e geralmente indisponíveis para uso clínico. Este projeto explora imagens de perfusão PET paramétricas usando o amplamente acessível 18F-fluorodesoxiglicose (FDG). O 18F-FDG PET é convencionalmente usado para imagens metabólicas e raramente tem sido usado para imagens renais porque a excreção fisiológica de 18F-FDG na pelve renal contamina a qualidade da imagem para avaliação de tumores renais. Os investigadores exploram o potencial do radiotraçador metabólico 18F-FDG para imagens de perfusão, empregando varredura dinâmica quadridimensional (4D: espaço 3D mais tempo 1D) e modelagem cinética do traçador, levando a imagens paramétricas da cinética de perfusão de FDG sem serem afetadas por 18F- Excreção de FDG. O método PET paramétrico pode potencialmente identificar a resposta RCC e avaliar a eficácia do medicamento com 1-2 semanas de tratamento em comparação com 2 meses pelos métodos de imagem anatômica atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GUC confirmada patologicamente. Para aqueles pacientes cujo câncer renal primário foi removido, eles devem ter lesão(ões) de câncer metastático índice dentro do campo de visão PET para análise PET/CT paramétrica 18F-FDG para determinar a resposta.
  • Os pacientes estão agendados para terapia direcionada contra o câncer, incluindo sunitinibe, pazopanibe, cabozantinibe, everolimus e outros.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um formulário de consentimento informado.
  • Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Homens e mulheres ≥21 anos de idade.
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa por histórico - sem menstruação por ≥1 ano; OU histórico de histerectomia; OU histórico de laqueadura bilateral; OU histórico de ooforectomia bilateral). Ou, mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da primeira administração do medicamento.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que concordam em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, implantes, injetáveis, pílulas anticoncepcionais com dois hormônios, dispositivos intrauterinos [DIUs], abstinência total ou parceiro esterilizado e esterilização feminina) e um método de barreira (por exemplo, , preservativos, anel vaginal, esponja, etc.) durante o período de terapia e por 90 dias após a última dose do medicamento.
  • Para a coorte minoritária, o sujeito deve ser membro de uma população minoritária racial/étnica reconhecida pelo governo federal para incluir: afro-americanos ou negros; Americano nativo; Nativo do Alasca; Nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico; Asiático americano; Hispânico ou Latino. Isso será verificado por meio de auto-relato do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer condição que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • Qualquer condição médica, incluindo malignidades adicionais, anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar e aderir aos procedimentos relacionados ao estudo.
  • Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
  • Incapaz de deitar em decúbito dorsal para imagens de 1 hora com PET
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com GUC
Cada paciente com GUC passará primeiro por uma tomografia computadorizada de raios-X para fins de correção de atenuação. Em seguida, 10 mCi de 18F-Fludeoxiglicose (18F-FDG) serão injetados no paciente por via intravenosa em um período de 10 segundos. O PET scan começa 10 segundos antes da injeção de FDG e dura 60 minutos. Após o PET scan, o paciente sai do scanner. Uma amostra de sangue (10cc) será coletada pelo método borboleta com o tempo registrado.
Cada paciente será submetido a um exame F18-FDG PET/CT dinâmico no início e 2 semanas após a terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo
Prazo: Duas semanas
O fluxo sanguíneo tumoral na unidade de mL/min/g será derivado de FDG-PET dinâmico precoce com modelagem cinética de traçador. A alteração entre os exames de linha de base e de acompanhamento será calculada.
Duas semanas
Alterações no volume sanguíneo
Prazo: Duas semanas
A fração de volume de sangue do tumor em porcentagem será derivada de FDG-PET dinâmico precoce com modelagem cinética de traçador. A alteração entre os exames de linha de base e de acompanhamento será calculada.
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com a resposta anatômica do tumor
Prazo: Dois meses
Correlação entre as mudanças funcionais medidas por PET/CT paramétrica em duas semanas com mudança de tamanho anatômico medido por CT padrão ou ressonância magnética em dois meses.
Dois meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclusão de coorte minoritária
Prazo: Um ano após o tratamento
Inclusão de indivíduos de várias raças e/ou etnias para garantir que os resultados possam ser generalizados para toda a população e para coletar informações sobre diferenças por raça e/ou etnia.
Um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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