Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametrický PET u genitourinárního karcinomu

9. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie využívající parametrický PET k posouzení včasné léčebné odpovědi na cílenou terapii karcinomu genitourinárního systému (GUC)

Metastatický karcinom ledviny se obvykle léčí cílenou terapií nebo imunoterapií, která je nákladná a má nízkou míru odezvy. Současnou standardní péčí je provádění anatomických zobrazovacích studií po několika cyklech (měsících) léčby za účelem vyhodnocení odpovědi. Tento přístup vystavuje mnoho pacientů vysoce toxické, vysoce nákladné léčbě bez jakéhokoli přínosu po celé měsíce a oddaluje zahájení jiných účinných terapií. Cílem této studie je vyhodnotit parametrickou PET metodu, která potenciálně identifikuje odpověď a hodnotí účinnost léku po několika dnech až týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální buněčný karcinom (RCC) je jedním z deseti nejčastějších typů rakoviny v USA. Jedna třetina RCC je metastatických a je spojena se špatnou pětiletou mírou přežití ve výši 8 %. Metastatický RCC je obvykle léčen cílenou terapií nebo imunoterapií, která je nákladná (> 10 000 USD měsíčně) a má nízkou míru odpovědi (< 30 %). Efektivní identifikace nejvhodnějších léků pro pacienta se opírá o neinvazivní zobrazování k posouzení včasné odpovědi na léky. Současná praxe anatomického zobrazování, jako je počítačová tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), však může vyhodnotit odpověď pouze dva měsíce po zahájení cílené léčby. Tento přístup vystavuje mnoho pacientů vysoce toxické, vysoce nákladné léčbě bez jakéhokoli přínosu po celé měsíce a oddaluje zahájení jiných účinných terapií.

Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční perfuzní zobrazení pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) může umožnit hodnocení odpovědi RCC již za 1-2 týdny za předpokladu, že RCC vysoce souvisí s angiogenezí a většina léků cílených na RCC je antiangiogenní. Klinické možnosti funkčního zobrazení ledvin jsou však velmi omezené. Zatímco dynamické kontrastní CT nebo MRI lze použít pro perfuzní zobrazování, jejich použití je omezeno, protože 30 % pacientů s RCC má chronické onemocnění ledvin s renální dysfunkcí a jsou vystaveni vyššímu riziku kontrastem indukované nefropatie a nefrogenní systémové fibrózy. Stávající PET radioindikátory (např. 15O-voda) pro perfuzní zobrazování mají krátkou životnost a obecně nejsou dostupné pro klinické použití. Tento projekt zkoumá parametrické PET perfuzní zobrazování pomocí široce dostupné 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG). 18F-FDG PET se běžně používá pro metabolické zobrazování a zřídka se používá pro zobrazování ledvin, protože fyziologické vylučování 18F-FDG do ledvinné pánvičky kontaminuje kvalitu obrazu pro hodnocení nádoru ledvin. Vyšetřovatelé zkoumají potenciál metabolického radioaktivního indikátoru 18F-FDG pro perfuzní zobrazování pomocí čtyřrozměrného (4D: 3D prostor plus 1D čas) dynamického skenování a kinetického modelování indikátoru, což vede k parametrickému zobrazení kinetiky perfuze FDG bez ovlivnění 18F- Vylučování FDG. Parametrická PET metoda může potenciálně identifikovat odpověď RCC a posoudit účinnost léku s 1-2 týdny léčby ve srovnání se 2 měsíci současnými anatomickými zobrazovacími metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzenou GUC. U pacientů, kterým je odstraněn primární karcinom ledviny, musí mít indexové metastatické karcinomové léze v zorném poli PET pro 18F-FDG parametrickou PET/CT analýzu ke stanovení odpovědi.
  • Pacienti jsou naplánováni na cílenou onkologickou terapii, včetně sunitinibu, pazopanibu, cabozantinibu, everolimu a dalších.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 21 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Subjekty ženského pohlaví, které nemají reprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy - žádná menstruace po dobu ≥ 1 roku; NEBO v anamnéze hysterektomie; NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace; NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie). Nebo ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před prvním podáním léku.
  • Mužské a ženské subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. implantáty, injekce, antikoncepční pilulky se dvěma hormony, nitroděložní tělíska [IUD], úplná abstinence nebo sterilizace partnera a ženská sterilizace) a bariérovou metodu (např. , kondomy, vaginální kroužek, houba atd.) během léčby a 90 dnů po poslední dávce léku.
  • U menšinové kohorty musí být subjekt příslušníkem federálně uznané rasové/etnické menšinové populace, která zahrnuje: Afroameričany nebo černochy; Rodilý Američan; domorodec z Aljašky; rodilý Havajec nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova; asijský americký; Hispánec nebo latino. To bude ověřeno prostřednictvím vlastního hlášení subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakákoli podmínka, která by bránila porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli zdravotní stav včetně dalších malignit, laboratorních abnormalit nebo psychiatrických onemocnění, které by subjektu bránily v účasti a dodržování postupů souvisejících se studií.
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů
  • Nemožnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny zobrazování pomocí PET
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s GUC
Každý pacient s GUC nejprve podstoupí rentgenové CT vyšetření za účelem korekce útlumu. Poté bude pacientovi injekčně podáno 10 mCi 18F-Fludeoxyglukózy (18F-FDG) během 10 sekund. PET sken začíná 10 sekund před injekcí FDG a trvá 60 minut. Po PET skenu pacient sestoupí ze skeneru. Jeden vzorek krve (10 ccm) bude odebrán motýlkovou metodou se zaznamenaným časem.
Diagnostický test: Parametrický PET/CT
Každý pacient podstoupí dynamický F18-FDG PET/CT sken na začátku a 2 týdny po terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve
Časové okno: Dva týdny
Průtok krve nádorem v jednotkách ml/min/g bude odvozen z časně dynamického FDG-PET s kinetickým modelováním indikátoru. Bude vypočítána změna mezi základním a následným skenováním.
Dva týdny
Změny v objemu krve
Časové okno: Dva týdny
Frakce objemu krve nádoru v procentech bude odvozena z časně dynamického FDG-PET s kinetickým modelováním indikátoru. Bude vypočítána změna mezi základním a následným skenováním.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s anatomickou odpovědí nádoru
Časové okno: Dva měsíce
Korelace mezi funkčními změnami měřenými parametrickým PET/CT po dvou týdnech se změnou anatomické velikosti měřenou standardním CT nebo MRI po dvou měsících.
Dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začlenění menšinové kohorty
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Zahrnutí subjektů různé rasy a/nebo etnického původu, aby se zajistilo, že zjištění budou zobecnitelná na celou populaci a shromáždí se informace o rozdílech podle rasy a/nebo etnického původu.
Jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1374902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parametrický PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit