Genitourinary Cancerin parametrinen PET
Pilottitutkimus, jossa käytetään parametrista PET:tä arvioimaan varhaista hoitovastetta kohdennettuun terapiaan sukuelinten syövän (GUC) suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolukarsinooma (RCC) on yksi kymmenen suurimmasta syöpätyypistä Yhdysvalloissa. Kolmannes RCC:istä on metastaattisia ja liittyy huonoon 8 prosentin viiden vuoden eloonjäämisasteeseen. Metastaattista RCC:tä hoidetaan yleensä kohdistetulla hoidolla tai immunoterapialla, joka on kallista (> 10 000 dollaria kuukaudessa) ja jolla on alhainen vasteprosentti (<30 %). Potilaalle sopivimpien lääkkeiden tehokas tunnistaminen perustuu noninvasiiviseen kuvantamiseen, jotta voidaan arvioida varhaista vastetta lääkkeisiin. Nykyinen anatomisen kuvantamisen, kuten tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) käytäntö voi kuitenkin arvioida vasteen vasta kahden kuukauden kuluttua kohdennetun hoidon aloittamisesta. Tämä lähestymistapa altistaa monet potilaat erittäin myrkylliselle, kalliille hoidolle ilman mitään hyötyä kuukausiksi ja viivästyttää muiden tehokkaiden hoitojen aloittamista.
Tutkijat olettavat, että toiminnallinen perfuusiokuvaus positroniemissiotomografialla (PET) voi mahdollistaa RCC-vasteen arvioinnin jo 1-2 viikon kuluttua, koska RCC liittyy vahvasti angiogeneesiin ja useimmat RCC:hen kohdistetut lääkkeet ovat antiangiogeenisiä. Kliiniset mahdollisuudet toiminnalliseen munuaisten kuvantamiseen ovat kuitenkin hyvin rajalliset. Vaikka dynaamista kontrastitehostettua CT- tai MRI-kuvausta voidaan käyttää perfuusiokuvaukseen, niiden käyttö on rajoitettua, koska 30 prosentilla RCC-potilaista on krooninen munuaissairaus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta, ja heillä on suurempi riski saada varjoaine-indusoitu nefropatia ja nefrogeeninen systeeminen fibroosi. Nykyiset PET-radiomerkkiaineet (esim. 15O-vesi) perfuusiokuvaukseen ovat lyhytikäisiä eivätkä yleensä ole saatavilla kliiniseen käyttöön. Tämä projekti tutkii parametrista PET-perfuusiokuvausta käyttämällä laajasti saatavilla olevaa 18F-fluorodeoksiglukoosia (FDG). 18F-FDG PET:tä käytetään perinteisesti metaboliseen kuvantamiseen, ja sitä on käytetty harvoin munuaisten kuvantamiseen, koska 18F-FDG:n fysiologinen erittyminen munuaisaltaaseen saastuttaa kuvanlaadun munuaiskasvaimen arvioinnissa. Tutkijat tutkivat metabolisen radiomerkkiaineen 18F-FDG:n mahdollisuuksia perfuusiokuvaukseen käyttämällä neliulotteista (4D: 3D-avaruus plus 1D-aika) dynaamista skannausta ja merkkiaineen kineettistä mallintamista, mikä johtaa FDG-perfuusiokinetiikan parametriseen kuvantamiseen ilman, että 18F- FDG erittyminen. Parametrinen PET-menetelmä voi mahdollisesti tunnistaa RCC-vasteen ja arvioida lääkkeen tehokkuutta 1-2 viikon hoidolla verrattuna 2 kuukauden hoitoon nykyisillä anatomisilla kuvantamismenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu GUC. Niillä potilailla, joiden primaarinen munuaissyöpä on poistettu, heillä on oltava metastaattisia syöpäleesioita PET-näkökentässä 18F-FDG-parametrista PET/CT-analyysiä varten vasteen määrittämiseksi.
- Potilaille määrätään kohdennettua syöpähoitoa, mukaan lukien sunitinibi, patsopanibi, kabosantinibi, everolimuusi ja muut.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Miehet ja naiset ≥21-vuotiaat.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Naishenkilöt, joilla ei ole lisääntymispotentiaalia (eli postmenopausaaliset anamneesi - ei kuukautisia ≥ 1 vuoteen; TAI aiempi kohdunpoisto; TAI anamneesi molemminpuolinen munanjohdinsidonta; TAI anamneesi molemminpuolinen munanpoisto). Tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implantit, ruiskeet, kahdella hormonilla sisältävät ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet [IUD], täydellinen abstinenssi tai steriloitu kumppani ja naisten sterilointi) ja estemenetelmää (esim. , kondomit, emätinrengas, sieni jne.) hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
- Vähemmistökohortin koehenkilön on kuuluttava liittovaltion tunnustettuun rodulliseen/etniseen vähemmistöön, mukaan lukien: afroamerikkalaiset tai mustat; Amerikan alkuperäisasukas; Alaskan syntyperäinen; syntyperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari; aasialainen amerikkalainen; latinalaisamerikkalainen tai latino. Tämä varmistuu tutkittavan itseraportoimalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien ylimääräiset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja noudattamasta niitä.
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana
- Ei pysty makaamaan selällään 1 tunnin PET-kuvauksen aikana
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on GUC
Jokaiselle potilaalle, jolla on GUC, tehdään ensin röntgen-CT-skannaus vaimennuksen korjaamista varten.
Sen jälkeen potilaaseen injektoidaan 10 mCi 18F-fludeoksiglukoosia (18F-FDG) IV:n kautta 10 sekunnin kuluessa.
PET-skannaus alkaa 10 sekuntia ennen FDG-injektiota ja kestää 60 minuuttia.
PET-skannauksen jälkeen potilas nousee pois skannerista.
Yksi verinäyte (10cc) otetaan perhosmenetelmällä ja aika kirjataan.
|
Jokaiselle potilaalle tehdään dynaaminen F18-FDG PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenkierrossa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kasvaimen verenvirtaus yksiköissä ml/min/g johdetaan varhaisdynaamisesta FDG-PET:stä merkkiainekinettisellä mallinnuksella.
Perustason ja seurantaskannausten välinen muutos lasketaan.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Muutokset veren määrässä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kasvaimen veren tilavuusosuus prosentteina johdetaan varhaisdynaamisesta FDG-PET:stä merkkiainekinettisellä mallinnuksella.
Perustason ja seurantaskannausten välinen muutos lasketaan.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kasvaimen anatomisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Parametrisella PET/CT:llä kahden viikon kohdalla mitattujen toiminnallisten muutosten ja tavanomaisella CT- tai MRI:llä kahden kuukauden kohdalla mitatun anatomisen koon muutoksen välinen korrelaatio.
|
Kaksi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähemmistökohortin sisällyttäminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Eri rodun ja/tai etnisen alkuperän koehenkilöiden sisällyttäminen sen varmistamiseksi, että havainnot voidaan yleistää koko väestölle ja kerätä tietoa rodun ja/tai etnisyyden eroista.
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1374902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .