Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parametrisk PET af Genitourinary Cancer

9. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Pilotundersøgelse med brug af parametrisk PET til at vurdere tidlig behandlingsrespons på målrettet terapi for genitourinær cancer (GUC)

Metastatisk nyrekræft behandles normalt med målrettet terapi eller immunterapi, som er dyrt og har lav responsrate. Den nuværende standardbehandling er at udføre anatomiske billeddannelsesundersøgelser efter nogle få cyklusser (måneders) behandling for at evaluere respons. Denne tilgang udsætter mange patienter for meget giftig, dyr behandling uden nogen fordel i flere måneder og forsinker påbegyndelsen af ​​andre effektive behandlinger. Målet med denne undersøgelse er at evaluere en parametrisk PET-metode, der potentielt identificerer respons og vurderer lægemiddeleffektivitet med få dage til ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom (RCC) er en af ​​de ti bedste kræfttyper i USA. En tredjedel af RCC'er er metastaserende og forbundet med en dårlig 5-års overlevelsesrate på 8%. Metastatisk RCC behandles normalt med målrettet terapi eller immunterapi, som er dyrt (>10.000 USD pr. måned) og har lav responsrate (<30%). Effektiv identifikation af de mest passende lægemidler til en patient er afhængig af ikke-invasiv billeddannelse for at vurdere tidlig respons på lægemidlerne. Den nuværende praksis med anatomisk billeddannelse såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan dog først vurdere responsen to måneder efter indledning af målrettet behandling. Denne tilgang udsætter mange patienter for meget giftig, dyr behandling uden nogen fordel i flere måneder og forsinker påbegyndelsen af ​​andre effektive behandlinger.

Efterforskerne antager, at funktionel perfusionsbilleddannelse ved positronemissionstomografi (PET) kan muliggøre vurdering af RCC-respons allerede efter 1-2 uger, da RCC er stærkt relateret til angiogenese, og de fleste målrettede lægemidler til RCC er antiangiogene. Imidlertid er de kliniske muligheder for funktionel nyrebilleddannelse meget begrænsede. Mens dynamisk kontrastforstærket CT eller MR kan bruges til perfusionsbilleddannelse, er deres anvendelse begrænset, fordi 30 % af RCC-patienter har kroniske nyresygdomme med nyreinsufficiens og har højere risiko for kontrast-induceret nefropati og nefrogen systemisk fibrose. Eksisterende PET-radiotracere (f.eks. 15O-vand) til perfusionsbilleddannelse er kortlivede og generelt utilgængelige til klinisk brug. Dette projekt udforsker parametrisk PET-perfusionsbilleddannelse ved hjælp af den bredt tilgængelige 18F-fluordeoxyglucose (FDG). 18F-FDG PET bruges konventionelt til metabolisk billeddannelse og er sjældent blevet brugt til billeddannelse af nyrer, fordi fysiologisk udskillelse af 18F-FDG i nyrebækkenet forurener billedkvaliteten til vurdering af nyretumor. Forskerne udforsker potentialet af den metaboliske radiotracer 18F-FDG til perfusionsbilleddannelse ved at anvende firedimensionel (4D: 3D rum plus 1D tid) dynamisk scanning og kinetisk sporstofmodellering, hvilket fører til parametrisk billeddannelse af FDG perfusionskinetik uden at blive påvirket af 18F- FDG udskillelse. Den parametriske PET-metode kan potentielt identificere RCC-respons og vurdere lægemiddeleffektivitet med 1-2 ugers behandling sammenlignet med 2 måneder ved nuværende anatomiske billeddannelsesmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet GUC. For de patienter, hvis primære nyrekræft er fjernet, skal de have indeksmetastatisk cancerlæsion(er) inden for PET-synsfeltet for 18F-FDG parametrisk PET/CT-analyse for at bestemme respons.
  • Patienter er planlagt til målrettet cancerterapi, herunder sunitinib, pazopanib, cabozantinib, everolimus og andre.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Mænd og kvinder ≥21 år.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som er af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausal af historie - ingen menstruation i ≥1 år; ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral tubal ligering; ELLER historie med bilateral ooforektomi). Eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før den første lægemiddeladministration.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er enige om at bruge en meget effektiv præventionsmetode (f.eks. implantater, injicerbare præparater, p-piller med to hormoner, intrauterine anordninger [IUDs], fuldstændig afholdenhed eller steriliseret partner og kvindelig sterilisering) og en barrieremetode (f.eks. , kondomer, vaginalring, svamp osv.) i terapiperioden og i 90 dage efter den sidste dosis lægemiddel.
  • For minoritetskohorten skal forsøgspersonen være medlem af en føderalt anerkendt race/etnisk minoritetsbefolkning for at inkludere: afroamerikanere eller sorte; Indianer; indfødte i Alaska; Indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer; asiatisk amerikansk; Hispanic eller Latino. Dette vil blive verificeret gennem selvrapportering af emnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder yderligere maligniteter, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage og følge undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • Ude af stand til at ligge på ryggen i 1 times billedbehandling med PET
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med GUC
Hver patient med GUC vil først gennemgå en røntgen-CT-scanning med henblik på dæmpningskorrektion. Derefter vil 10 mCi 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG) blive injiceret i patienten gennem IV i en periode på 10 sekunder. PET-scanningen begynder 10 sekunder før FDG-injektionen og varer i 60 minutter. Efter PET-scanningen stiger patienten ud af scanneren. En blodprøve (10cc) vil blive udtaget ved hjælp af en sommerfuglemetode med den registrerede tid.
Diagnostisk test: Parametrisk PET/CT
Hver patient vil gennemgå en dynamisk F18-FDG PET/CT-scanning ved baseline og 2 uger efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningen
Tidsramme: To uger
Tumorblodstrøm i enheden mL/min/g vil blive afledt af tidlig dynamisk FDG-PET med kinetisk sporstofmodellering. Ændringen mellem baseline- og opfølgningsscanninger vil blive beregnet.
To uger
Ændringer i blodvolumen
Tidsramme: To uger
Tumorblodvolumenfraktion i procent vil blive afledt fra tidlig dynamisk FDG-PET med kinetisk sporstofmodellering. Ændringen mellem baseline- og opfølgningsscanninger vil blive beregnet.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med tumor anatomisk respons
Tidsramme: To måneder
Korrelation mellem de funktionelle ændringer målt ved parametrisk PET/CT efter to uger med anatomisk størrelsesændring målt ved standard CT eller MRI efter to måneder.
To måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inklusion af minoritetskohorte
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Inkludering af emner af forskellig race og/eller etnicitet for at sikre, at resultater kan generaliseres til hele befolkningen og for at indsamle information om forskelle efter race og/eller etnicitet.
Et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1374902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinær kræft

Kliniske forsøg med Parametrisk PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner