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TEP paramétrique du cancer génito-urinaire

19 janvier 2024 mis à jour par: University of California, Davis

Étude pilote utilisant la TEP paramétrique pour évaluer la réponse précoce au traitement du traitement ciblé du cancer génito-urinaire (GUC)

Le cancer du rein métastatique est généralement traité par une thérapie ciblée ou une immunothérapie qui est coûteuse et a un faible taux de réponse. Le soin standard actuel consiste à effectuer des études d'imagerie anatomique après quelques cycles (mois) de traitement pour évaluer la réponse. Cette approche expose de nombreux patients à un traitement hautement toxique et coûteux sans aucun avantage pendant des mois et retarde l'initiation d'autres thérapies efficaces. L'objectif de cette étude est d'évaluer une méthode TEP paramétrique qui identifie potentiellement la réponse et évalue l'efficacité du médicament avec quelques jours à quelques semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome à cellules rénales (RCC) est l'un des dix principaux types de cancer aux États-Unis. Un tiers des CCR sont métastatiques et associés à un faible taux de survie à 5 ans de 8 %. Le RCC métastatique est généralement traité avec une thérapie ciblée ou une immunothérapie qui est coûteuse (> 10 000 $ par mois) et a un faible taux de réponse (< 30 %). L'identification efficace des médicaments les plus appropriés pour un patient repose sur l'imagerie non invasive pour évaluer la réponse précoce aux médicaments. Cependant, la pratique actuelle par imagerie anatomique telle que la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne permet d'évaluer la réponse qu'à deux mois après l'initiation du traitement ciblé. Cette approche expose de nombreux patients à un traitement hautement toxique et coûteux sans aucun avantage pendant des mois et retarde l'initiation d'autres thérapies efficaces.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie de perfusion fonctionnelle par tomographie par émission de positrons (PET) peut permettre une évaluation de la réponse au RCC dès 1 à 2 semaines étant donné que le RCC est fortement lié à l'angiogenèse et que la plupart des médicaments ciblés pour le RCC sont antiangiogéniques. Cependant, les options cliniques pour l'imagerie rénale fonctionnelle sont très limitées. Bien que la tomodensitométrie dynamique à contraste amélioré ou l'IRM puissent être utilisées pour l'imagerie de perfusion, leur utilisation est limitée car 30 % des patients atteints de RCC souffrent de maladies rénales chroniques avec dysfonctionnement rénal et sont plus à risque de néphropathie induite par le contraste et de fibrose systémique néphrogénique. Les radiotraceurs TEP existants (par exemple, l'eau 15O) pour l'imagerie de perfusion sont de courte durée et généralement indisponibles pour une utilisation clinique. Ce projet explore l'imagerie de perfusion TEP paramétrique à l'aide du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) largement accessible. La TEP au 18F-FDG est traditionnellement utilisée pour l'imagerie métabolique et a été rarement utilisée pour l'imagerie des reins car l'excrétion physiologique de 18F-FDG dans le bassinet du rein contamine la qualité de l'image pour l'évaluation des tumeurs rénales. Les chercheurs explorent le potentiel du radiotraceur métabolique 18F-FDG pour l'imagerie de perfusion en utilisant un balayage dynamique en quatre dimensions (4D : espace 3D plus temps 1D) et une modélisation cinétique de traceur, conduisant à l'imagerie paramétrique de la cinétique de perfusion du FDG sans être affecté par le 18F- excrétion du FDG. La méthode TEP paramétrique peut potentiellement identifier la réponse RCC et évaluer l'efficacité du médicament avec 1 à 2 semaines de traitement par rapport à 2 mois par les méthodes d'imagerie anatomique actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec GUC confirmé pathologiquement. Pour les patients dont le cancer du rein primaire est retiré, ils doivent avoir une ou des lésions cancéreuses métastatiques index dans le champ de vision de la TEP pour l'analyse TEP/TDM paramétrique au 18F-FDG afin de déterminer la réponse.
  • Les patients sont programmés pour une thérapie ciblée contre le cancer, y compris le sunitinib, le pazopanib, le cabozantinib, l'évérolimus et d'autres.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Hommes et femmes ≥ 21 ans.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Sujets de sexe féminin qui n'ont pas le potentiel de procréer (c'est-à-dire, post-ménopausées par antécédent - absence de règles depuis ≥ 1 an ; OU antécédents d'hystérectomie ; OU antécédents de ligature bilatérale des trompes ; OU antécédents d'ovariectomie bilatérale). Ou, les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la première administration du médicament.
  • Sujets masculins et féminins qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, implants, injectables, pilules contraceptives à deux hormones, dispositifs intra-utérins [DIU], abstinence complète ou partenaire stérilisé et stérilisation féminine) et une méthode de barrière (par exemple. , préservatifs, anneau vaginal, éponge, etc.) pendant la durée du traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de médicament.
  • Pour la cohorte minoritaire, le sujet doit être membre d'une population de minorité raciale/ethnique reconnue au niveau fédéral pour inclure : les Afro-Américains ou les Noirs ; Américain de naissance; natif de l'Alaska ; Hawaïen natif ou autre insulaire du Pacifique ; Américain asiatique; Hispanique ou Latino. Cela sera vérifié par l'auto-déclaration du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute condition qui interdirait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
  • Toute condition médicale, y compris des tumeurs malignes supplémentaires, des anomalies de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer et d'adhérer aux procédures liées à l'étude.
  • Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Incapable de rester en décubitus dorsal pendant 1 heure d'imagerie avec TEP
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de GUC
Chaque patient atteint de GUC subira d'abord une tomodensitométrie à rayons X à des fins de correction de l'atténuation. Après cela, 10 mCi de 18F-fludoxyglucose (18F-FDG) seront injectés au patient par voie intraveineuse en 10 secondes. Le PET scan commence 10 secondes avant l'injection de FDG et dure 60 minutes. Après le PET scan, le patient descend du scanner. Un échantillon de sang (10cc) sera prélevé en utilisant une méthode papillon avec le temps enregistré.
Test diagnostique: TEP/TDM paramétrique
Chaque patient subira une TEP/TDM dynamique au F18-FDG au départ et 2 semaines après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le flux sanguin
Délai: Deux semaines
Le débit sanguin tumoral dans l'unité de ml/min/g sera dérivé de FDG-PET dynamique précoce avec modélisation cinétique de traceur. Le changement entre les analyses de référence et de suivi sera calculé.
Deux semaines
Modifications du volume sanguin
Délai: Deux semaines
La fraction de volume sanguin tumoral en pourcentage sera dérivée de la TEP-FDG dynamique précoce avec modélisation cinétique de traceur. Le changement entre les analyses de référence et de suivi sera calculé.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec la réponse anatomique tumorale
Délai: Deux mois
Corrélation entre les changements fonctionnels mesurés par PET/CT paramétrique à deux semaines avec le changement de taille anatomique mesuré par CT standard ou IRM à deux mois.
Deux mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclusion de la cohorte minoritaire
Délai: Un an après le traitement
Inclusion de sujets de diverses races et/ou ethnies pour s'assurer que les résultats peuvent être généralisés à l'ensemble de la population et pour recueillir des informations sur les différences par race et/ou ethnie.
Un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1374902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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